信息管理介紹省局

1、新版GSP條款之信息管理介紹,省食品藥品監(jiān)督管理局 信息中心 范 碩,主要內(nèi)容,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景信息機(jī)房建設(shè)及信息設(shè)備信息系統(tǒng)質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)設(shè)置信息管理流程信息安全防范,,,,,,1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景,1.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景,1.1 許可準(zhǔn)入的要求1.2 電子監(jiān)管的要求1.3 企業(yè)發(fā)展的要求,（1）《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（國食藥監(jiān)市[2004]76號(hào)） 第十七條　具有專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中

2、央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，并運(yùn)用該系統(tǒng)對(duì)在庫藥品的分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理，對(duì)質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄。（2）各地的藥品經(jīng)營企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn) 批發(fā)、零售及連鎖,1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景,1.1 許可準(zhǔn)入的要求,國家局電子監(jiān)管的要求藥品安全十二五規(guī)劃，加快監(jiān)管信息化建設(shè)。電子監(jiān)管的要求關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知 （國食藥監(jiān)辦[2008]165號(hào)）特殊藥品

3、及血液制品、疫苗、中藥注射劑、第二類精神藥品關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知。2010.5關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知。全品種、全過程（批發(fā)“見碼必掃”，零售全覆蓋）各地的電子監(jiān)管,1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景,1.2 電子監(jiān)管的要求,,雖然各法規(guī)文件的要求描述都不相同，但大同小異，基本要求是一致的：1、能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營購銷存全過程；連鎖企業(yè)還應(yīng)與門店聯(lián)網(wǎng)；2、整個(gè)過程符合GSP要求，與企業(yè)管

4、理要求相適應(yīng)，各項(xiàng)記錄內(nèi)容真實(shí)完整，相關(guān)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確安全；3、各崗位人員能熟練操作信息系統(tǒng)；4、能接受監(jiān)管部門的監(jiān)管。,（1）企業(yè)組織結(jié)構(gòu)優(yōu)化;（2）實(shí)現(xiàn)信息動(dòng)態(tài)交流；（3）提高企業(yè)決策水平;（4）提高員工工作效率;（5）降低企業(yè)運(yùn)營成本;（6）提高企業(yè)管理水平;（7）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)的要求。,1.3 企業(yè)發(fā)展的要求,1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景,（1）企業(yè)之間信息化管理差異較大、總體程度不高（2）缺乏專業(yè)技術(shù)人員、

5、系統(tǒng)流程管理的人員（3）對(duì)企業(yè)信息化建設(shè)的認(rèn)識(shí)不夠，硬件投入大，軟件投入少（4）質(zhì)量管理人員計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力亟待提高（5）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范程度低,1.2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用現(xiàn)狀,1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景,1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景,1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景,1.3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配備現(xiàn)狀,（1）大多數(shù)藥品批發(fā)企業(yè)均已配備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，而藥品零售企業(yè)配備計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的較少；（2）各企業(yè)因管理需求、經(jīng)營品種、歷史沿革等條件不同，配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟、硬件條件千

6、差萬別；（3）市場(chǎng)上的醫(yī)藥經(jīng)營管理軟件良莠不齊，導(dǎo)致計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理水平各不相同。,1.4 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的作用,1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求背景,（1）提高企業(yè)管理水平； （2）提供企業(yè)工作效率（3）規(guī)范企業(yè)經(jīng)營、質(zhì)量管理；（4）為數(shù)據(jù)共享提供便利（5）便于監(jiān)管,計(jì)算機(jī)系統(tǒng),新版GSP對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了明確、清晰的規(guī)定，對(duì)計(jì)算機(jī)硬件的配置，軟件的設(shè)計(jì)所必需達(dá)到的管理水平提出了具體要求，如實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并能滿足藥品

7、電子監(jiān)管的實(shí)施條件，為實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量自動(dòng)化管控，藥品質(zhì)量可追溯以及實(shí)現(xiàn)全品種全過程電子監(jiān)管目標(biāo)提供保障。,2.2 全面推進(jìn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的應(yīng)用,新版GSP七節(jié):四個(gè)條款其他:三個(gè)條款附錄:二十一個(gè)條款對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提出了明確要求。,新舊GSP章節(jié)對(duì)比一覽表,第七節(jié) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng),計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為新增章節(jié)；明確企業(yè)必須建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的配置明確企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯和電子監(jiān)管的需要，必須滿足原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯要求

8、明確計(jì)算機(jī)的硬件要求明確計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)備份的要求的數(shù)據(jù)安全,第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù),第十二節(jié) 出庫,主要內(nèi)容,信息機(jī)房建設(shè)及信息設(shè)備,2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本要求,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)—企業(yè)質(zhì)量管理體系要素之一,第七條  企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。,,配置要求,2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)基本要求,第五十八條 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服

9、務(wù)器和終端機(jī)；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。,1、有與業(yè)務(wù)系統(tǒng)相匹配的機(jī)房。2、機(jī)房建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)符合《國家信息機(jī)房建設(shè)規(guī)范》，配備：門禁出入、防靜電地板、屋頂防靜網(wǎng)格、防鼠設(shè)備、精密空調(diào)、獨(dú)立雙電源、UPS電源、防雷裝置、

10、氣體滅火器。3、信息設(shè)備：服務(wù)器、ORACLE數(shù)據(jù)庫、光纖接入、防火墻、無線接收器、存儲(chǔ)器、磁帶庫、KVM切換器、路由器等。,主要內(nèi)容,信息系統(tǒng)質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)設(shè)置,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。系統(tǒng)內(nèi)采購、銷售以及收

11、貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)需要有關(guān)聯(lián)，環(huán)環(huán)相扣；對(duì)不符合法規(guī)及規(guī)范的行為，系統(tǒng)自動(dòng)的進(jìn)行相應(yīng)的動(dòng)作；,滿足各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能,質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理采購環(huán)節(jié)的功能要求收貨環(huán)節(jié)的功能要求驗(yàn)收環(huán)節(jié)的功能要求養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的功能要求銷售環(huán)節(jié)的功能要求出庫及復(fù)核功能要求銷后退回的功能要求疑問藥品的控制功能運(yùn)輸環(huán)節(jié)的功能要求,系統(tǒng)管控點(diǎn),系統(tǒng)架構(gòu),業(yè)務(wù)系統(tǒng)CMS,子公司,子公司,子公司,子公司,子公司,子公司,財(cái)務(wù)系統(tǒng)U8/NC,

12、物流系統(tǒng)MaOS/MaILS/CMS,,,,,,,,,,,,,服務(wù)器,專線/VPN,客戶端,省公司（或區(qū)域公司）部署統(tǒng)一的服務(wù)器端應(yīng)用,分子公司部署客戶端應(yīng)用,通過穩(wěn)定暢通的網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行聯(lián)網(wǎng),系統(tǒng)部署方式,系統(tǒng)架構(gòu),,公司B,采購部,銷售部,倉庫,,,,,采購部,,公司C,采購部,銷售部,倉庫,,,,,倉庫,,,帳套,,,,,,,,帳套,帳套不同的話基礎(chǔ)資料到業(yè)務(wù)完全分開，相當(dāng)于多個(gè)完全獨(dú)立的系統(tǒng)。,核算單元,,,公司B,采購部,銷售部,

13、倉庫,,,,,,,銷售部,基礎(chǔ)資料共享庫存可以相互共享進(jìn)銷存財(cái)務(wù)完全獨(dú)立。,部門,服務(wù)于同一核算單元，采購部、銷售部、倉庫都可以設(shè)置多個(gè)，數(shù)據(jù)在操作模塊中可以區(qū)分可以合并。,系統(tǒng)內(nèi)部配置,系統(tǒng)架構(gòu),保管帳,管理到商品、批號(hào)、庫存狀態(tài)、貨位,業(yè)務(wù)帳,管理到商品、庫存狀態(tài),批號(hào)帳,管理到商品、批號(hào)、庫存狀態(tài),資信帳,授信情況使用情況,應(yīng)收帳,應(yīng)收預(yù)收管理到單據(jù)明細(xì),商品帳,庫存成本進(jìn)銷存,應(yīng)付帳,暫估應(yīng)付應(yīng)付預(yù)付管理到

14、單據(jù)明細(xì),,,,倉庫,業(yè)務(wù),財(cái)務(wù),系統(tǒng)帳目組織,功能模塊,功能模塊,,,,,,,,,,,收貨,銷售訂單,發(fā)貨,發(fā)票,發(fā)票,收現(xiàn)金,付款,帳面記錄,帳面記錄,財(cái)務(wù)管理,,,,,訂單往來帳追蹤付款/回籠記錄總賬/明細(xì)帳管理,訂單往來帳管理,,,,訂單,銷售,應(yīng)收帳款,應(yīng)付帳款,采購,日常業(yè)務(wù)描述,功能模塊,日常各業(yè)務(wù)常用功能,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

15、,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,客戶,供應(yīng)商,銷售開單出庫管理票據(jù)處理,采購管理庫存管理入庫管理發(fā)票勾票,銷售類分析倉庫出庫分析,采購類分析倉庫入庫類分析,財(cái)務(wù)類分析,財(cái)務(wù)總賬/明細(xì)帳,成本核算,付款/回籠計(jì)劃,,,模塊,,,,分析,,,,下游,,,,上游,,銷售合同/訂單

16、管理缺貨管理模塊銷售審批模塊銷售價(jià)格管理模塊渠道管理模塊發(fā)貨管理模塊稅控發(fā)票模塊采購合同/訂單管理采購渠道管理采購審批模塊入庫管理模塊采購發(fā)票管理模塊,功能模塊,庫存管理模塊,,,,,功能模塊,采購周期,功能模塊,采退流程,功能模塊,銷售周期,功能模塊,銷售流程,,www.sinopharmholding.com,銷退流程圖,,,,,系統(tǒng)管控點(diǎn),采購系統(tǒng)控制點(diǎn)1、采購渠道控制 對(duì)采

17、購員、供應(yīng)商、居間人、商品，四者之間需要事先維護(hù)好對(duì)應(yīng)關(guān)系才允許進(jìn)行采購。每個(gè)采購員只能采購自己對(duì)應(yīng)的供應(yīng)商的品種。2、采購價(jià)格控制 當(dāng)某次的采購進(jìn)價(jià)超過了系統(tǒng)維護(hù)的最高限價(jià)的時(shí)候，系統(tǒng)進(jìn)入審批流程，只有審批通過了，才允許采購。3、效期控制 當(dāng)采購個(gè)藥品的時(shí)候，在合同上需要注明最小效期，如果當(dāng)?shù)截浀钠贩N比最小效期小，那么需要特殊的人員才能驗(yàn)收入庫。4、采退控制 對(duì)需要采退的品種必須在系統(tǒng)中交

18、給財(cái)務(wù)人員審批后， 才允許采退。5、采購金額控制 當(dāng)采購總金額超過設(shè)定的限額的時(shí)候，需要走審批流程。,系統(tǒng)管控點(diǎn),6、經(jīng)營范圍控制 限制級(jí)別最高，當(dāng)違反時(shí)不允許保存，不會(huì)進(jìn)入審批流程。每個(gè)品種有一個(gè)經(jīng)營范圍屬性（一個(gè)品種只有一個(gè)，比如同化制劑）。如果某個(gè)供應(yīng)商有經(jīng)營同化制劑的資質(zhì)，那么把該供應(yīng)商和同化制劑這個(gè)經(jīng)營范圍建立對(duì)應(yīng)關(guān)系，那么這個(gè)就能向該供應(yīng)商采購含經(jīng)營范圍屬性是同化制劑的商品了。如果沒有維護(hù)，那么不能向該供應(yīng)

19、商采購任何屬性是同化制劑的商品。開單時(shí)，系統(tǒng)會(huì)給予提示。7、證照控制 可以對(duì)供應(yīng)商的所有的證照進(jìn)行管理，例如：精神藥品經(jīng)營許可證、麻醉藥品經(jīng)營許可證等），當(dāng)該證照快到期時(shí)，系統(tǒng)可以根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)置提前多少天預(yù)警，提醒供應(yīng)商換證。當(dāng)?shù)竭^期的那一天，還沒換，系統(tǒng)不允許開單。級(jí)別最高，無需審批。,系統(tǒng)管控點(diǎn),8、采購付款申請(qǐng)單審批 對(duì)采購員提交的付款申請(qǐng)單，財(cái)務(wù)人員可以在系統(tǒng)進(jìn)行審批，確定是否需要給供應(yīng)商付款。9

20、、供應(yīng)商庫存管理 庫存可以管理到供應(yīng)商，當(dāng)同一品種從不同的供應(yīng)商進(jìn)貨時(shí)，可以分供應(yīng)商管理庫存和成本。這樣在控制銷售渠道時(shí)可以限制哪個(gè)供應(yīng)商的某個(gè)品種只能賣給哪些客戶或不能賣給那些客戶，使銷售渠道控制更加嚴(yán)格,系統(tǒng)管控點(diǎn),銷售系統(tǒng)控制點(diǎn)1、銷售渠道控制,,,以上圖通過渠道可以建立以下幾種關(guān)系：（當(dāng)違反渠道走審批流程）A客戶只能購買C商品。（限制客戶） C商品只能賣給A客戶。（限制商品）。A客戶禁止購買D商品。（禁止關(guān)系）

21、。,系統(tǒng)管控點(diǎn),2、銷售退貨控制 所有的銷售退貨，需要系統(tǒng)審批通過才允許退貨。3、藥檢單管理 在開票的對(duì)客戶是否需要藥檢單進(jìn)行維護(hù)，可以指定某一類商品都需要藥檢（比如進(jìn)口），也可以指定某個(gè)客戶的某些品種需要藥檢，并可指定需要藥檢的份數(shù)。驗(yàn)收時(shí)把供應(yīng)商或廠家提供的藥檢掃描到系統(tǒng)中，當(dāng)商品出庫時(shí)，根據(jù)藥檢維護(hù)設(shè)置，系統(tǒng)自動(dòng)打印藥檢及需要的份數(shù)。,系統(tǒng)管控點(diǎn),4、經(jīng)營范圍控制 限制級(jí)別最高，當(dāng)違反時(shí)不允許保

22、存，不會(huì)進(jìn)入審批流程。每個(gè)品種有一個(gè)經(jīng)營范圍屬性（一個(gè)品種只有一個(gè)，比如同化制劑）。如果某個(gè)客戶有經(jīng)營同化制劑的資質(zhì)，那么把客戶和同化制劑這個(gè)經(jīng)營范圍建立對(duì)應(yīng)關(guān)系，那么這個(gè)客戶就能買所有經(jīng)營范圍屬性是同化制劑的商品。如果沒有維護(hù)，那么該客戶不能買任何屬性是同化制劑的商品。開單時(shí)，系統(tǒng)給予提示。5、證照控制 可以對(duì)客戶的所有的證照進(jìn)行管理，例如：精神藥品經(jīng)營許可證、麻醉藥品經(jīng)營許可證等，當(dāng)該證照快到期時(shí)，系統(tǒng)可以根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)

23、置提前多少天預(yù)警，提醒客戶和供應(yīng)商換證。當(dāng)?shù)竭^期的那一天，還沒換，系統(tǒng)不允許開單。級(jí)別最高，無需審批。,系統(tǒng)管控點(diǎn),6、特殊藥品控制 在開票的時(shí)候針對(duì)特藥品系統(tǒng)采用雙重管控，第一道控制級(jí)別最高，通過經(jīng)營范圍來控制，沒有資質(zhì)的客戶，無需維護(hù)對(duì)應(yīng)關(guān)系。當(dāng)開票的時(shí)候如果對(duì)沒有資質(zhì)的客戶進(jìn)行銷售，系統(tǒng)不允許保存。第二道控制，特殊藥品，需要特殊的人員才能進(jìn)行開單，（特殊的人員可以維護(hù)），普通開票員不能開這種商品。倉庫對(duì)特殊藥品需要雙人

24、驗(yàn)收、雙人復(fù)核。出庫和入庫單據(jù)打印上顯示特殊藥品類別。,系統(tǒng)管控點(diǎn),系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全控制點(diǎn)1、導(dǎo)出數(shù)據(jù)控制 系統(tǒng)的報(bào)表數(shù)據(jù)都可以導(dǎo)成EXCEL,但需要管理員授權(quán)，只有授權(quán)用戶才允許導(dǎo)數(shù)據(jù)。2、特殊開單人員 系統(tǒng)對(duì)特殊藥品，例如：麻醉、精神等，需要特殊人員才允許開單，對(duì)特殊的貨品狀態(tài)，例如：退貨的、直調(diào)等需要特殊人員開單。3、可看成本毛利人員 對(duì)于顯示財(cái)務(wù)成本、財(cái)務(wù)毛利、考核成本、考核毛利

25、的報(bào)表，屬于商業(yè)秘密，需要管理員授權(quán)才允許查看。4、作廢控制 對(duì)系統(tǒng)單據(jù)進(jìn)行作廢，需要授權(quán)，只有授權(quán)才允許作廢,系統(tǒng)管控點(diǎn),5、銷售層次查詢 銷售層次查詢，銷售可以按照人員層次進(jìn)行劃分，例如：銷售副總管理兩個(gè)銷售總監(jiān)，兩個(gè)銷售總監(jiān)下面又各有幾個(gè)銷售代表。那么不同的人員進(jìn)系統(tǒng)看到的數(shù)據(jù)是不同的，銷售副總登錄可以看到銷售總監(jiān)和銷售總監(jiān)對(duì)應(yīng)的所有銷售員的銷售數(shù)據(jù)。銷售總監(jiān)登錄允許看自己管轄的銷售代表的銷售數(shù)據(jù)，

26、銷售代表登錄只允許看自己的銷售數(shù)據(jù)，不允許看其他人的銷售數(shù)據(jù)。這樣可以做到數(shù)據(jù)保密。6、任何操作保留痕跡 在系統(tǒng)內(nèi)的任何新增、修改、刪除操作，都記錄了操作日志，什么時(shí)候修改的，誰修改的，修改了什么等，以便發(fā)生問題時(shí)，能查明責(zé)任原因。7、查詢報(bào)表功能豐富 對(duì)采購的預(yù)報(bào)、進(jìn)倉、發(fā)票、應(yīng)付帳款、應(yīng)付帳齡、銷售訂單、銷售出庫單、銷售發(fā)票、銷售欠款、銷售回籠、超期欠款、超期回籠等情況能進(jìn)行報(bào)表查詢。而且可以根據(jù)需要定

27、制查詢。見圖下：,,,,,,網(wǎng)上訂單,系統(tǒng)接口,,,,,,,直連/通訊/監(jiān)控,金稅,財(cái)務(wù),供應(yīng)鏈平臺(tái),電子商務(wù)平臺(tái),協(xié)同采購平臺(tái),物流平臺(tái),BI系統(tǒng),ERS平臺(tái),物流平臺(tái),TMS,WMS,主要內(nèi)容,信息管理流程,主要內(nèi)容,信息安全防范,1、雙電源保障，確保斷電丟失數(shù)據(jù)。2、信息安全應(yīng)急演練：黑客、木馬攻擊；雷擊、數(shù)據(jù)丟失演練3、所有記錄留下痕跡，不得從后臺(tái)修改數(shù)據(jù)。4、備用服務(wù)器；存放不同樓內(nèi)。5、數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)備存，以免丟失。6、