三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何做好 醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測(cè)工作,西安市紅會(huì)醫(yī)院王衛(wèi)東,交流目的一、增加機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)的數(shù)量 二、全面提升監(jiān)測(cè)的質(zhì)量 三、保障公眾的用械安全,國(guó)際背景 美國(guó)、加拿大、澳大利亞、日本以及歐盟相繼開展 了上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作并頒布相關(guān)法 規(guī)。 1992年，全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)行動(dòng)組GHTF成立， 旨在協(xié)調(diào)全球醫(yī)療器械監(jiān)管及其不良事件監(jiān)測(cè) 的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)

2、指南，其成員國(guó)和地區(qū)包括美國(guó) 歐盟、加拿大、日本和澳大利亞。 全球協(xié)調(diào)行動(dòng)組織（GHTF） 組織機(jī)構(gòu)： 下設(shè)五個(gè)工作組（STUDY GROUP）,國(guó)際背景,全球協(xié)調(diào)行動(dòng)組織（GHTF） 組織機(jī)構(gòu)：下設(shè)五個(gè)工作組（STUDY GROUP） 第一個(gè)工作組：醫(yī)療器械法規(guī)第二個(gè)工作組：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)第三個(gè)工作組：質(zhì)量管理體系第四個(gè)工作組：質(zhì)量管理體系審核第五個(gè)工作組：臨床安全性研究,,,國(guó)際背景美國(guó)（FDA

3、）要求報(bào)告:死亡或者嚴(yán)重傷害事件、醫(yī)療器械故障,如果醫(yī)療器械再次出現(xiàn)故障可能導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害事件。歐盟要求報(bào)告:任何由于醫(yī)療器械故障、標(biāo)識(shí)不清、指導(dǎo)說明模糊而導(dǎo)致的或者可能導(dǎo)致的病人或者使用者的死亡或者健康狀況的嚴(yán)重惡化。加拿大要求報(bào)告:范圍很廣，包括醫(yī)療器械使用過程中發(fā)現(xiàn)的或者使用前檢測(cè)到的任何安全性、有效性和質(zhì)量問題。這些問題包括設(shè)計(jì)缺陷和標(biāo)簽錯(cuò)誤。澳大利亞要求報(bào)告:醫(yī)療器械生產(chǎn)商、供應(yīng)商必須報(bào)告所有與醫(yī)療器械有關(guān)的造成或

4、者可能造成患者或者使用者傷害的事件。并鼓勵(lì)包括醫(yī)生、患者及其家屬報(bào)告與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量和有效性問題。英國(guó)要求報(bào)告:所有與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件，尤其是事件發(fā)生后導(dǎo)致，或者再次發(fā)生后可能導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害，還收集輕微的安全性或者質(zhì)量問題的報(bào)告。,各國(guó)監(jiān)測(cè)內(nèi)容異同,,,,,45萬人傷害/每年,6萬死亡或住院,美國(guó),,網(wǎng)絡(luò)上報(bào) 16萬,,,中國(guó),14%,15%,13%,國(guó)內(nèi)監(jiān)測(cè),2002召開試點(diǎn)工作啟動(dòng)會(huì)議,3個(gè)試點(diǎn)地區(qū)，4種重

5、點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，8家生產(chǎn)企業(yè) 2003試點(diǎn)工作中期總結(jié)（將試點(diǎn)期延長(zhǎng)，新增骨科植入物作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種） 2008衛(wèi)生部及國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》開始開展監(jiān)測(cè)工作2014頒布實(shí)施新《條例》第五章（6條）《不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回》2016《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六條　醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事

6、件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理,,,國(guó)家、省市都召開相關(guān)會(huì)議并積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)工作,2014年醫(yī)療器械不良事件基層提交,40%,36%,28%,2014年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來源,— 4 —,醫(yī)療器械不良事件報(bào)告類別,2類9733737%,2014年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)類別,2014年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告類別管理情況,22%,12%,7%,2014年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告基層用戶報(bào)告比例,15.2%,,,什么是？

7、,是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械使用效果無關(guān)的有害事件。 什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？ 對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程,什么是醫(yī)療器械不良事件？,為何做？重要性？,核心要求,用械安全—醫(yī)療安全,法律要求,1.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回（第五章） 第六十八條有下列情形之一的，

8、由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。,省市局監(jiān)測(cè)目標(biāo)的要求,2015年

9、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)寶雞、銅川、渭南、延安、以及安康等地市藥監(jiān)局及醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)。 2014年省、市藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)會(huì)議并進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。 2014、15年西安市藥械不良（事件）監(jiān)測(cè)工作會(huì)議。,省市監(jiān)測(cè)工作開展情況,2015年收集可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告11038份，同比增長(zhǎng)25.9%，其中來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)報(bào)告6732份，占比為60.99%。 西安、延安、榆林、安康、楊凌來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的

10、占比達(dá)到80%以上。,省中心自主組織完成了骨科類接骨板和接骨鏍釘重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)工作，共收集接骨板病例報(bào)告24780份，不良事件報(bào)告65份，接骨螺釘病例報(bào)告85403份，不良事件報(bào)告26份，指導(dǎo)各地市中心完成接骨板和接骨鏍釘?shù)脑u(píng)價(jià)工作。,報(bào)告整體質(zhì)量不高的問題依然突出報(bào)告整體質(zhì)量不高制約評(píng)價(jià)工作的深入開展，報(bào)告質(zhì)量存在著以下突出問題：1、整體結(jié)構(gòu)不合理，嚴(yán)重報(bào)告占比低，可利用性差。2、來源分布不合理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告比例偏低3、報(bào)告信息

11、不完整、不規(guī)范，時(shí)效性差，影響分析評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。如報(bào)告涉及的重要信息缺失，內(nèi)容填寫不規(guī)范、報(bào)告時(shí)效性差等現(xiàn)象嚴(yán)重影響了分析評(píng)價(jià)和預(yù)警信號(hào)的產(chǎn)生。4、存在編造虛假報(bào)告的情況。,2016年省局計(jì)劃目標(biāo) 推進(jìn)報(bào)告數(shù)量，重點(diǎn)抓好質(zhì)量建設(shè)。省、市、縣三級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格把好每一份報(bào)表質(zhì)量關(guān)，確保做到：注重時(shí)效、嚴(yán)格審核、認(rèn)真校對(duì)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、追溯到位、核對(duì)及時(shí)，不出差錯(cuò)，爭(zhēng)取2016年收集的不良事件報(bào)告合格率達(dá)到80%以上。,醫(yī)療器械不良事件

12、報(bào)告共計(jì)2151份，超額完成全年上報(bào)任務(wù)26.89%,每百萬人口器械不良事件報(bào)告數(shù)達(dá)253份，比上年同期增長(zhǎng)101.41%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)報(bào)告1238份，占報(bào)告總數(shù)的57.55%，比例提升24%。,2014西安市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)目標(biāo),醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)不低于200例/百萬人口，且報(bào)告總量不低于2014年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告數(shù)不低于報(bào)告總數(shù)的70%，新的、嚴(yán)重的報(bào)告數(shù)不低于報(bào)告總數(shù)的20%。,截至2015年12月31日，全市共上報(bào)醫(yī)療器械

13、不良事件報(bào)告2393份，比去年同期增長(zhǎng)11.2%；醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告1950份，占總報(bào)告數(shù)的81.5 %。（2014年同期共上報(bào)器械報(bào)告1502份，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)873份，占比58.1%）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)共上報(bào)器械不良事件報(bào)告287份，占所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)數(shù)據(jù)的19.6%。,2015西安市醫(yī)器械不事件監(jiān)測(cè)目標(biāo),三甲復(fù)審的要求,新的三甲評(píng)審復(fù)審的要求,年度綜合目標(biāo)檢查的要求,,,案例一高壓氧艙爆炸1983年以來陜西省第四起高壓氧

14、艙事故。1994年8月山東省煙臺(tái)市中醫(yī)院高壓氧艙爆炸事件，在這起嚴(yán)重的醫(yī)療事故中，共導(dǎo)致7人死亡、1人重傷的嚴(yán)重后果。2014年7月28日廣東省廣東韶關(guān)南雄市人民醫(yī)院高壓氧艙爆炸，造成一人死亡。該省有5家高壓氧艙先后出現(xiàn)安全問題共導(dǎo)致7人死亡、3人受傷。,,2001年部分佩帶角膜塑型鏡（OK鏡）的部分患者出現(xiàn)視覺模糊、角膜發(fā)炎等癥狀，嚴(yán)重者可導(dǎo)致角膜穿孔、眼球受損。國(guó)家局加強(qiáng)對(duì)OK鏡的管理，并專門發(fā)布了《角膜塑型鏡經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)

15、定》。,案例二 角膜塑型鏡,,,聚丙烯酰胺水凝膠，俗稱人造脂肪，是一種無色透明類似果凍狀的液態(tài)物質(zhì)。1999年在我國(guó)醫(yī)療整形美容界，被作為長(zhǎng)期植入人體的軟組織填充材料，用于注射隆乳、隆臀等美容手術(shù)。,案例三 奧美定,,據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全國(guó)已有30萬女性被注射過奧美定。出現(xiàn)不同程度的炎癥、感染硬結(jié)、團(tuán)塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留切除乳房等。2006年4月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以“不能保證上市使用中的安全性”為由，撤銷注射用聚丙烯

16、酰胺水凝膠（商品名“奧美定”）的醫(yī)療器械注冊(cè)證，責(zé)令全面停止其生產(chǎn)、銷售和使用。,案例四福建女童輸血感染艾滋病毒事件,陜西鎮(zhèn)安縣醫(yī)院 26例透析患者感染丙肝,此次感染是由于少數(shù)醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)程而導(dǎo)致的一起院內(nèi)感染事件。當(dāng)?shù)匾讶骈_展調(diào)查問責(zé)，表示將從嚴(yán)追究責(zé)任。鎮(zhèn)安縣醫(yī)院院長(zhǎng)給予黨內(nèi)警告，免去職務(wù)。分管副院長(zhǎng)給予行政記過處分，免去職務(wù)。目前共15人受到黨紀(jì)政紀(jì)處分。對(duì)確診的26名患者已開展了集中治療，同步做好流行病

17、學(xué)調(diào)查工作。,,醫(yī)療器械不良事件、質(zhì)量事故與醫(yī)療事故區(qū)別,主體：醫(yī)療器械原因：質(zhì)量不合格,主體：人原因：違反診療常規(guī),主體：醫(yī)療器械（上市合格）原因：1、固有風(fēng)險(xiǎn)：設(shè)計(jì)因素、材料因素、 臨床使用；2、性能缺陷、功能故障；3、標(biāo)簽、說明書等存在錯(cuò)誤或缺陷。,,,,,,,,,醫(yī)療事故,,醫(yī)療器械不良事件,質(zhì)量事故,其它案例 鎮(zhèn)痛泵事件---死亡

18、 留置針事件---靜脈血栓 手術(shù)電刀事件---燃燒 ……,人命關(guān)天責(zé)任重于泰山 設(shè)備、器械科面臨監(jiān)管、監(jiān)測(cè)嚴(yán)峻局面 1.把好器械進(jìn)院入口關(guān)：合法公司、合格產(chǎn)品 2.把好器械使用風(fēng)險(xiǎn)關(guān)：器械使用全過程監(jiān)測(cè) 3.做好器械使用培訓(xùn)關(guān)：醫(yī)療器械毎進(jìn)必培訓(xùn),如何做？,取決責(zé)任心 關(guān)鍵在態(tài)度——加強(qiáng)監(jiān)測(cè)宣傳培訓(xùn) 執(zhí)行

19、靠制度——制定實(shí)用操作流程 獎(jiǎng)懲有力度——加大落實(shí)獎(jiǎng)懲力度,工作有方法《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》,1.工作指導(dǎo)原則2.基本概念基礎(chǔ)知識(shí)3.管理部門職責(zé)及技術(shù)要求4.常用醫(yī)療器械及其可疑不良事件5.政策法規(guī)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《陜西省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法實(shí)施細(xì)則》,堅(jiān)持培訓(xùn)常態(tài)化，考核常態(tài)化。,培訓(xùn)要常態(tài),上報(bào)抓原則,1.可疑即報(bào)原則（不清楚原則），是指

20、在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。對(duì)于一部分醫(yī)療器械未達(dá)到預(yù)期使用效果的也屬安全性問題，這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。 2.瀕臨事件（懸崖原則），是指有些事件發(fā)生時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。,可疑即報(bào)原則—不清楚原則,瀕臨事件—懸崖原則,,相關(guān)科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件情況

21、發(fā)生1.立即采取控制措施，2.及時(shí)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》3.對(duì)導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于 15 個(gè)工作日內(nèi)向省市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；4.對(duì)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向省市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。,報(bào)告扣時(shí)限,專職人員對(duì)發(fā)現(xiàn)的信息要與臨床溝通，督促上報(bào)。,監(jiān)督要落

22、實(shí),,《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》,《醫(yī)療器械警戒快訊》,網(wǎng)絡(luò)找信息,做什么？,一、所有的傷害事件以及可能引起的傷害事件 二、重點(diǎn)報(bào)告導(dǎo)致患者死亡或嚴(yán)重傷害的事件（1）危及生命；（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。(注：死亡及嚴(yán)重傷害原因復(fù)雜、判斷困難、上報(bào)不易) 三、與醫(yī)療器械質(zhì)量、包裝、說明、標(biāo)簽等有關(guān)的，具有潛在風(fēng)險(xiǎn)情況的,明確報(bào)告范疇,一、一次性

23、使用無菌醫(yī)療器械二、骨科植入物醫(yī)療器械 1.植入外科物關(guān)節(jié)假體 2.金屬直形、異形接骨板 3.金屬接骨、矯形釘 4.金屬矯形用棒 5.髓內(nèi)針、骨針 6.脊柱內(nèi)固定器材三、填充材料四、植入性醫(yī)療器械（心臟補(bǔ)片、血管支架、腦膜）,掌握重點(diǎn)目錄,（1）B型超聲診斷儀 在使用可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為顯影模糊、突然死機(jī)、探頭出現(xiàn)陰影、圖像與檢查部位不符等。（2）

24、各類監(jiān)護(hù)儀（麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺功能監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀）在使用中可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示黑屏、死機(jī)等。（3）呼吸機(jī) 是當(dāng)前大、中型醫(yī)院必備的搶救設(shè)備，是呼吸衰竭治療、危重患者搶救以及麻醉呼吸管理的必需設(shè)備，是延長(zhǎng)患者生命從而為進(jìn)一步治療爭(zhēng)取寶貴時(shí)間的重要工具。呼吸機(jī)可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。,設(shè)備：臨床使用各類診斷

25、治療儀器,（4）高頻電刀 在使用可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為非手術(shù)區(qū)皮膚灼傷、電擊傷、手術(shù)野燃燒 。常見問題：儀器無輸出、輸出功率過高過低、無法凝血、報(bào)警失靈、漏電、死機(jī)按鍵失靈等 （5）中頻治療儀、微波治療儀 在使用可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為皮膚紅腫燒傷、電擊樣麻痹。常見問題：漏電、輸出功率不穩(wěn)等。,（1）人工晶體 可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為角膜水腫、角膜損傷、前房出血

26、、眼內(nèi)炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等。（2）心臟起搏器 是治療心律失常等疾病的一種有效手段，使用中可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo)線感染等。（3）骨科植入物 在使用過程中可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為植入物變形、折彎、斷裂、松動(dòng)、脫落、磨損等。（4）血管內(nèi)支架 主要用于大動(dòng)脈瘤性血管狹窄、閉塞，外壓性動(dòng)靜脈狹窄、閉塞，動(dòng)脈瘤，動(dòng)脈夾層、

27、器官移植術(shù)后的血管狹窄，動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄、閉塞等疾病的治療。血管內(nèi)支架在使用中可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等。,醫(yī)用耗材：植入性耗材,（1）輸液泵 是以控制藥液的流速或流量，通過外加的壓力將藥液輸入患者體內(nèi)，達(dá)到治療目的的儀器。輸液泵在使用中可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報(bào)警失靈等。（2）導(dǎo)尿管 可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，

28、 主要表現(xiàn)為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。（3）一次性使用輸液器 其在使用中可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等（4）靜脈留置針 靜脈留置針在使用中可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅腫疼痛，靜脈炎等。,醫(yī)用耗材：普通醫(yī)用耗材,處理對(duì)策： 強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)

29、、使用前做好防范措施、使用中和使用后密切觀察患者反應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)及時(shí)處理、規(guī)范操作行為，嚴(yán)格按說明書執(zhí)行、注意產(chǎn)品禁忌癥，加強(qiáng)醫(yī)療器械安全使用培訓(xùn)、定期檢測(cè)維護(hù)保養(yǎng)。,一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn),,一、有制度、有宣傳、有培訓(xùn)、有監(jiān)督、有質(zhì)控、 有獎(jiǎng)勵(lì) 。 二、專職人員 器械科專人管理，承擔(dān)相應(yīng)工作，確保醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測(cè)的有序組織和有效落實(shí)。 三、聯(lián)絡(luò)員有職責(zé)要求 四、有獎(jiǎng)勵(lì)

30、，與績(jī)效掛鉤，設(shè)立“醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測(cè)工作先進(jìn)個(gè)人” 五、建立醫(yī)院可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù),我院的監(jiān)測(cè)工作,,我院的監(jiān)測(cè)工作,建立四級(jí)立體監(jiān)測(cè)體系：一級(jí)、臨床科室各級(jí)醫(yī)務(wù)人員（負(fù)責(zé)上報(bào)）二級(jí)、臨床科室聯(lián)絡(luò)員（負(fù)責(zé)匯總、培訓(xùn)及上報(bào)）三級(jí)、器械科監(jiān)測(cè)專管員（負(fù)責(zé)培訓(xùn)、督促、統(tǒng)計(jì)、 質(zhì)控、直報(bào)）四級(jí)、質(zhì)控科（負(fù)責(zé)各類不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)質(zhì)控）,我院的監(jiān)測(cè)工作,,,質(zhì)控科監(jiān)測(cè)情況,

31、我院的監(jiān)測(cè)工作,建立質(zhì)控獎(jiǎng)懲機(jī)制,2016年器械科質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn),建立質(zhì)控獎(jiǎng)懲機(jī)制,做好宣傳開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作 1.器械科在各科室進(jìn)行專題培訓(xùn) 2.利用醫(yī)院網(wǎng)站、院刊、工作簡(jiǎn)報(bào)、展板等形式進(jìn)行宣傳，讓醫(yī)務(wù)人員了解開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的必要性和方法。,我院的監(jiān)測(cè)工作,我院監(jiān)測(cè)工作中培訓(xùn)、考核,,我院不良事件監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)上報(bào)流程,臨床使用科室發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件,填《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》,器

32、械科,網(wǎng)報(bào),醫(yī)務(wù)科,護(hù)理部,通知企業(yè),,,,,,,,,,專家評(píng)價(jià),填表要求1.所有內(nèi)容必須認(rèn)真填寫2.產(chǎn)品信息必須準(zhǔn)確3.必須進(jìn)行初步評(píng)價(jià)分析,可疑醫(yī)療器械不良事件填報(bào)要求,,鋼板斷裂、螺釘斷裂、骨不愈合、活動(dòng)受限，人工關(guān)節(jié)假 體松動(dòng)、脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)斷裂、骨科植入物相關(guān)感染螺釘 松動(dòng)脫出、人工關(guān)節(jié)置換術(shù)后脫位、疼痛、人工關(guān)節(jié)假體 斷裂內(nèi)固定物外露、脊柱腰椎椎弓根螺釘脫出、克氏針斷 裂、髓內(nèi)針變形斷釘、髓內(nèi)釘

33、遠(yuǎn)端骨干劈裂、穿出外固定 架延長(zhǎng)失效、異常響聲、 外固定架鋼針斷裂鋼絲 斷裂、假體周圍骨折等。,明確哪些是醫(yī)療器械不良事件中的可疑事件,假體斷裂、假體組件脫落、短期內(nèi)假體松動(dòng)、短期內(nèi)假體過度磨損、人工關(guān)節(jié)材料導(dǎo)致的過敏反應(yīng)、骨水泥中毒猝死、短期內(nèi)假體周圍骨質(zhì)溶解、人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品標(biāo)簽使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷， 誤導(dǎo)臨床醫(yī)生錯(cuò)誤使用發(fā)生的有害事件由于醫(yī)療器械制造商、銷售商不正確培訓(xùn)導(dǎo)致的有害事件、假體包裝缺陷。,人工關(guān)節(jié)醫(yī)療器械

34、不良事件（肯定）,根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果等相關(guān)信息，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并進(jìn)行相應(yīng)管理的過程。發(fā)現(xiàn)事件 評(píng)價(jià)事件 指導(dǎo)使用,醫(yī)療器械不良事件再評(píng)價(jià)目的,,,,防止減少,對(duì)骨水泥不良事件評(píng)價(jià)分析（案例）,醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)分析,,醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫(kù),,醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫(kù),紅會(huì)醫(yī)院在器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中，認(rèn)真貫徹上級(jí)指示，做好監(jiān)測(cè)工作，2015年全年監(jiān)測(cè)到高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品不良事件86例，其中1例嚴(yán)重

35、不良事件，較去年46例上升87%。占全市三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告數(shù)的23%。監(jiān)測(cè)到院外219例，三年累計(jì)監(jiān)測(cè)近800例。監(jiān)測(cè)數(shù)量的大幅度增加，監(jiān)測(cè)數(shù)量位于前列。,紅會(huì)醫(yī)院2015年全年網(wǎng)報(bào)91例，院外發(fā)生107例,反饋,,榮譽(yù)獲得2013、2014年度監(jiān)測(cè)先進(jìn)單位,有困難！,（1）觀念陳舊—重視不夠 重醫(yī)療，輕監(jiān)測(cè)；（2）概念不清—混為一談 不良事件、醫(yī)療事故、質(zhì)量事故， 因此導(dǎo)致怕糾紛，不愿報(bào)。 （3）力度不夠—制度