2019年醫(yī)藥生物行業(yè)策略報(bào)告守正不渝，創(chuàng)新不止

1、有關(guān)分析師的申明，見(jiàn)本報(bào)告最后部分。其他重要信息披露見(jiàn)分目錄一、改革方向繼續(xù)延續(xù)，行業(yè)進(jìn)入“新常態(tài)”................................................51.1行業(yè)整體平穩(wěn)，從“野蠻生長(zhǎng)”時(shí)代進(jìn)入“新常態(tài)”............................51.2政策變化——延續(xù)17年改革方向，層次更深...................................71.2.1審評(píng)

2、審批—積壓基本消除，準(zhǔn)入問(wèn)題很大程度上得到解決81.2.2國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥的支持已經(jīng)進(jìn)入更深層次121.2.3MAH制度—初有成效，試點(diǎn)延長(zhǎng)一年15二、19年展望——整體仍有壓力，分化會(huì)更明顯........................................162.12019年醫(yī)藥工業(yè)壓力仍然存在..............................................162.2結(jié)構(gòu)性影響會(huì)更加顯著.....

3、................................................192.3招標(biāo)與一致性評(píng)價(jià)掛鉤，帶量采購(gòu)使行業(yè)不確定性加大.........................24三、創(chuàng)新仍是行業(yè)發(fā)展的不變旋律...............................................................263.1藥品領(lǐng)域創(chuàng)新——大勢(shì)所趨，不斷突破................

4、.......................283.1.1仿制藥面臨生存危機(jī)，創(chuàng)新藥國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)明顯283.1.2創(chuàng)新初見(jiàn)成效，逐步進(jìn)入收獲階段303.2創(chuàng)新藥服務(wù)領(lǐng)域，CRO成長(zhǎng)勢(shì)頭良好........................................353.2.1行業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，發(fā)展機(jī)遇良好353.2.2CRO行業(yè)集中度提升，大型企業(yè)將直接受益363.3創(chuàng)新不斷，國(guó)產(chǎn)器械有望彎道超車(chē).............

5、..............................383.3.1Biofreedom有望成為全球爆款383.3.2國(guó)內(nèi)首個(gè)可降解支架值得期待40四、把握創(chuàng)新主線，自下而上尋找確定性標(biāo)的..............................................424.1恒瑞醫(yī)藥：研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭...................................434.2邁瑞醫(yī)療：中國(guó)最大、全球領(lǐng)

6、先的創(chuàng)新醫(yī)療器械龍頭...........................444.3藥明康德：推進(jìn)一體化布局，受益于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型.........................454.4昭衍新藥：GLP業(yè)務(wù)高成長(zhǎng)，打造臨床前綜合CRO..................................................484.5藍(lán)帆醫(yī)療：國(guó)際心臟支架龍頭，未來(lái)三年業(yè)績(jī)可期.......................

7、......494.6天士力：積極轉(zhuǎn)型，在研品種不斷豐富.......................................50五、風(fēng)險(xiǎn)提示...............................................................................................53有關(guān)分析師的申明，見(jiàn)本報(bào)告最后部分。其他重要信息披露見(jiàn)分圖35：柏盛國(guó)際近期重要?dú)v史事件....

8、.........................................................................................49表1：2017年完成審評(píng)建議批準(zhǔn)上市的優(yōu)先審評(píng)藥品名單..........................................................10表2：優(yōu)先審評(píng)通道上市的首仿品種..........................

9、..................................................................11表3：部分優(yōu)先審評(píng)典型品種情況舉例........................................................................................11表4：近年來(lái)通過(guò)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)上市的藥品舉例....................

10、.......................................13表5：2018年第三批醫(yī)保談判品種目錄及相關(guān)情況....................................................................14表6：2016全年試點(diǎn)省市的MAH品種申報(bào)數(shù)量分布情況（單位：個(gè)）.....................................15表7：MAH試點(diǎn)申報(bào)品種上

11、市獲批情況......................................................................................15表8：上海市已申請(qǐng)參加藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)品種名單（2016年第一批）...........16表9：福建省醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)結(jié)算原則............................................................

12、.......................................20表10：各地醫(yī)保目錄實(shí)施情況及對(duì)乙類(lèi)藥品報(bào)銷(xiāo)情況的大致思路..............................................21表11：2016第一批醫(yī)保談判品種目錄...................................................................................

13、.....23表12：上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)第三批集中帶量招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)結(jié)果.........................................................24表13：石藥集團(tuán)未來(lái)3年有望上市的仿制藥品種.......................................................................29表14：優(yōu)先審評(píng)政策下加速進(jìn)入國(guó)內(nèi)的外企創(chuàng)新藥..........

14、..........................................................29表15：已經(jīng)獲批上市的PD(L)1抑制劑.............................................................................................30表16：國(guó)內(nèi)進(jìn)展到IND及以后階段的PD(L)1抗體（截至17年11月28日）......

15、.....................31表17：恒瑞醫(yī)藥圍繞SHR1210全面展開(kāi)臨床試驗(yàn)..........................................................................32表18：康柏西普和雷珠單抗治療wAMD療效、安全性和費(fèi)用比較（12個(gè)月）..........................33表19：康柏西普美國(guó)III期臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)展............

16、.........................................................................34表20：康柏西普海外未來(lái)可能競(jìng)爭(zhēng)格局......................................................................................34表21：國(guó)內(nèi)研發(fā)成本相對(duì)成熟歐美市場(chǎng)更低...................

17、............................................................36表22：中國(guó)主要上市CRO業(yè)務(wù)分布情況...................................................................................37表23：恒瑞醫(yī)藥研發(fā)管線（更新至2018年11月16日）..........................

18、................................43表24：恒瑞醫(yī)藥即將上市的仿制藥品種......................................................................................44表25：邁瑞醫(yī)療產(chǎn)品列表....................................................................

19、........................................44表26：柏盛國(guó)際目前的主流產(chǎn)品情況及特點(diǎn)...............................................................................50表27：天士力重要中藥產(chǎn)品情況..............................................................

20、................................51表28：天士力重要生物藥產(chǎn)品情況列表....................................................................................52表29：天士力重要化藥產(chǎn)品情況列表.................................................................