臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書

1、版本號(hào)3.01申請(qǐng)編號(hào)（機(jī)構(gòu)編寫）：遞交日期：年月日藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)書□普通申請(qǐng)□加速申請(qǐng)復(fù)旦大學(xué)附屬上海市第五人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任：現(xiàn)有一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)擬在我院_________(專業(yè))開展，題目為：___________________________________________試驗(yàn)藥通用名：藥理學(xué)分類：試驗(yàn)藥類別：中藥、天然藥物【】類化學(xué)藥物【】類【】項(xiàng)治療用生物制品【】類預(yù)防用生物制品【】類申辦公司名稱

2、CRO名稱申辦公司地址CRO地址申辦者代表電話CRO代表電話版本號(hào)3.03附件材料（請(qǐng)逐項(xiàng)核實(shí)）1申辦者（或CRO）資質(zhì)證明（如營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件）□2CFDA臨床試驗(yàn)批件或CFDA新藥證書（有效）□3GMP證書□4研究者手冊(cè)（最新版）□5試驗(yàn)藥物質(zhì)量檢查報(bào)告（有效）□6臨床試驗(yàn)方案（最新版）□7知情同意書包括患者須知（最新版）□8研究小組成員名單（本院）□9病例報(bào)告表和研究病歷（如適用）□10倫理委員會(huì)批件（如適用）□11病人日記和其他向