醫(yī)療耗材驗(yàn)收制度microsoft word 文檔

1、醫(yī)療耗材驗(yàn)收制度一、目的保證醫(yī)療耗材的合法性和質(zhì)量，制定本制度。二、驗(yàn)收人員醫(yī)院設(shè)有專門的驗(yàn)收組人員。驗(yàn)收人員必須了解各類醫(yī)用耗材的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。驗(yàn)收組成員名單：三、地點(diǎn)驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)進(jìn)行。四、驗(yàn)收時(shí)限常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療耗材必須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，陰涼儲(chǔ)存的、急用的耗材隨到隨驗(yàn)。五、驗(yàn)收依據(jù)依照供貨合同及約定的質(zhì)量條款。六、驗(yàn)收原則按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收，不得遺漏。七、驗(yàn)收抽樣標(biāo)準(zhǔn)1.比例：每批30件抽2件；30件以

2、上，每增加10件抽1件；不足30件按30件計(jì)。2.代表性：抽樣需有代表性，即在上中下三層任意位置各抽3個(gè)小包裝。3.標(biāo)志：抽樣的外包裝應(yīng)貼有“驗(yàn)收”標(biāo)簽。4.細(xì)菌培養(yǎng)：長(zhǎng)期信譽(yù)供貨商所供一次性醫(yī)用耗材每年至少抽樣細(xì)菌培養(yǎng)一次，連續(xù)三次均合格者改為兩年一次；對(duì)新進(jìn)醫(yī)用耗材每3個(gè)月至少抽樣細(xì)菌培養(yǎng)1次，連續(xù)三次均合格者改為每年一次。5.抽樣留存：樣品一份送檢驗(yàn)科化驗(yàn)室，一份留存?zhèn)}庫(kù)部門。八、驗(yàn)收方法：１.現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)完成逐項(xiàng)填寫，記錄實(shí)

3、際檢驗(yàn)情況和檢驗(yàn)結(jié)果，保證其原始、準(zhǔn)確、真實(shí)性。2.化驗(yàn)室檢驗(yàn)化驗(yàn)室檢測(cè)記錄及送檢的留樣由化驗(yàn)室保存，檢測(cè)結(jié)果至少保存一年。九、驗(yàn)收內(nèi)容依據(jù)購(gòu)置計(jì)劃，按照有關(guān)確定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)整件耗材驗(yàn)收應(yīng)做到：外包裝驗(yàn)收、開箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、質(zhì)量驗(yàn)收。十、驗(yàn)收項(xiàng)目1.說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。醫(yī)療耗材標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）品名、型號(hào)、規(guī)格一次性衛(wèi)生敷料JA31.涂

4、層包裝能有效隔水，包裝密封完好無(wú)破損，無(wú)漏氣脹氣2.標(biāo)識(shí)清楚3.合格證4.粘合性好5.尺寸、層數(shù)符合要求6.能有效阻隔液體噴濺7.細(xì)帶連接牢固8.鼻梁片固定好不易脫落9.無(wú)刺激性氣味10.有效期11.無(wú)菌要求達(dá)標(biāo)12.數(shù)量13.規(guī)格型號(hào)各種導(dǎo)管、插管、引流管JA41.包裝無(wú)破損、漏氣脹氣2.標(biāo)識(shí)清楚3.合格證4.管道光滑無(wú)壓痕，導(dǎo)絲無(wú)彎曲5.硅橡膠材質(zhì)耐穿刺性強(qiáng)，穿刺無(wú)落屑、無(wú)漏液6.有效期7.無(wú)菌要求達(dá)標(biāo)8.數(shù)量9.規(guī)格型號(hào)（2）檢驗(yàn)

5、試劑和材料）檢驗(yàn)試劑和材料(JB)(JB)分類檢驗(yàn)項(xiàng)目試劑JB11.外包裝完整無(wú)破損、無(wú)漏液、無(wú)潮濕，塑封完好2.標(biāo)識(shí)3.合格證4.報(bào)關(guān)單5.質(zhì)檢證書6.定標(biāo)液7.無(wú)變色、變質(zhì)、雜質(zhì)8.無(wú)傳染性9.添加物和調(diào)制物數(shù)量少，變異小10.儲(chǔ)藏溫度11.每批試劑對(duì)比質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定12.有效期13.數(shù)量14.規(guī)格型號(hào)試管JB21.包裝物無(wú)破損，試管無(wú)碎裂2.標(biāo)識(shí)清楚3.合格證4.橡皮膠塞無(wú)脫落，試管無(wú)裂痕，密封性好無(wú)漏液5.試管內(nèi)負(fù)壓符合診療要求6