注射用替加環(huán)素說(shuō)明書

1、注射用替加環(huán)素注射用替加環(huán)素注射用替加環(huán)素，適應(yīng)癥為本品適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細(xì)菌的敏感菌株所致感染的治療：1.社區(qū)獲得性肺炎2.復(fù)雜性皮膚軟組織感染——大腸埃希菌、糞腸球菌（僅限于萬(wàn)古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感及耐藥菌株）、無(wú)乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌族（包括咽峽炎鏈球菌、中間型鏈球菌和S.constellatus）、化膿性鏈球菌和脆弱擬桿菌等所致者。3.復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染——弗勞地檸檬酸桿菌、陰溝腸桿菌、

2、大腸埃希菌、產(chǎn)酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、糞腸球菌（僅限于萬(wàn)古霉素敏感菌株）、金黃色葡萄球菌（僅限于甲氧西林敏感菌株）、咽峽炎鏈球菌族（包括咽峽炎鏈球菌、中間型鏈球菌和S.constellatus）、脆弱擬桿菌、多形擬桿菌、單形擬桿菌、普通擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌和微小消化鏈球菌等所致者。為了分離、鑒定病原菌并明確其對(duì)替加環(huán)素的敏感性，應(yīng)該留取合適標(biāo)本進(jìn)行細(xì)菌學(xué)檢測(cè)。在尚未獲知這些試驗(yàn)結(jié)果之前，可采用本品作為經(jīng)驗(yàn)性單藥治療。為了減少耐藥細(xì)菌的

3、出現(xiàn)并維持本品及其他抗菌藥物的有效性，本品應(yīng)該僅用于治療確診或高度懷疑細(xì)菌所致的感染。一旦獲知培養(yǎng)及藥敏試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)該據(jù)之選擇或調(diào)整抗菌藥物治療。缺乏此類資料時(shí)，可根據(jù)當(dāng)?shù)亓餍胁W(xué)和敏感性模式選用經(jīng)驗(yàn)性治療藥物。警示語(yǔ)在3、4期臨床試驗(yàn)中觀察到，使用替加環(huán)素治療的患者比對(duì)照組患者的全因死亡率增加。增加的原因尚未明確。但在治療選擇時(shí)應(yīng)考慮全因死亡率的增加。已有替加環(huán)素的過(guò)敏反應(yīng)類過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)告，并且可能威脅生命。已知四環(huán)素過(guò)敏的患者使用時(shí)

4、應(yīng)慎重。已有使用替加環(huán)素后出現(xiàn)肝功能障礙和肝衰竭的報(bào)告。呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎的患者使用替加環(huán)素后觀察到較低治愈率和更高死亡率。已有使用替加環(huán)素后出現(xiàn)胰腺炎，包括死亡的報(bào)告。如果使用替加環(huán)素后懷疑引發(fā)胰腺炎，應(yīng)考慮停止給予替加環(huán)素。給予懷孕婦女替加環(huán)素可能會(huì)導(dǎo)致胎兒受損。在牙齒發(fā)育階段，替加環(huán)素的使用可能導(dǎo)致永久性牙齒變色。艱難梭菌相關(guān)性腹瀉：當(dāng)出現(xiàn)腹瀉應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。成份本品主要成份為替加環(huán)素，其化學(xué)名稱為：(4S，4aS，5aR，12aS)9

5、(2叔丁基氨基乙酰氨基)4，7雙二甲氨基1，4，4a，5，5a，6，11，12a八氫3，10，12，12a四羥基1，11二氧代2并四苯甲酰胺本品治療復(fù)雜性皮膚軟組織感染或復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的推薦療程為5～14天。治療療程應(yīng)該根據(jù)感染的嚴(yán)重程度及部位、患者的臨床和細(xì)菌學(xué)進(jìn)展情況而定。本品無(wú)需根據(jù)年齡、性別或種族調(diào)整劑量。（見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]特殊人群和[注意事項(xiàng)]老年患者中的應(yīng)用）腎功能損傷患者用藥腎功能損傷或接受血液透析患者無(wú)需調(diào)整替加環(huán)素的

6、劑量。（見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]特殊人群腎功能損傷患者）。肝功能損傷患者用藥輕至中度肝功能損傷（ChildPugh分級(jí)A和B級(jí)）患者無(wú)需調(diào)整劑量。根據(jù)重度肝功能損傷患者（ChildPugh分級(jí)C級(jí)）的藥代動(dòng)力學(xué)特征，替加環(huán)素的劑量應(yīng)調(diào)整為100mg，然后每12小時(shí)25mg維持。重度肝功能損傷患者應(yīng)慎用本品并監(jiān)測(cè)治療反應(yīng)。(見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)]特殊人群肝功能損傷患者和[注意事項(xiàng)]肝功能損傷患者用藥)兒童用藥本品在年齡低于18周歲的兒科患者中的療效及安

7、全性尚不明確。（見(jiàn)[注意事項(xiàng)]警告）因此本品不推薦用于年齡低于18周歲的患者。藥品配制與處理每瓶本品應(yīng)該采用5.3ml0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液溶解，溶解后的替加環(huán)素溶液濃度為10mgml。（注意：每瓶超量6%，因此5ml溶液相當(dāng)于50mg藥物。）輕晃藥瓶直至藥物溶解。立刻從藥瓶中抽取5ml溶液加入含100ml液體的靜脈輸液袋中（100mg劑量溶解2瓶，50mg劑量溶解1瓶）。靜脈輸液袋中藥物的最高濃度為1mgml。溶解后的

8、溶液呈黃色或橙色，顏色變化的溶液應(yīng)丟棄不用。注射用藥物在給藥之前應(yīng)該肉眼檢查是否存在顆粒物和變色（如綠色或黑色）。本品可以在注射溶液包裝袋中室溫保存達(dá)6小時(shí)，或2～8C(36～46F)冷藏達(dá)24小時(shí)。本品應(yīng)該經(jīng)專用輸液管線或Y型管線靜脈給藥。如果同一輸液管線繼續(xù)用于輸注多種藥物，應(yīng)該在輸注本品前后應(yīng)用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液灌洗管線。經(jīng)此普通管線給藥應(yīng)該采用與替加環(huán)素及其它任何藥物相容的注射溶液。相容性相容的靜脈輸注溶液包