向食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告管理規(guī)程

1、深圳紐斯康生物工程有限公司深圳紐斯康生物工程有限公司向食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告管理規(guī)程向食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量部新訂□修訂■復(fù)審□頁(yè)碼第1頁(yè)共1頁(yè)文件性質(zhì)技術(shù)文件□管理文件■操作文件□文件編碼ZLSMP03301起草年月日審查年月日批準(zhǔn)年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB174051998分發(fā)部門質(zhì)量部一、目的：明確向衛(wèi)生行政部門報(bào)告管理工作的基本要求。二、適用范圍：適用于重大質(zhì)量事故、質(zhì)量管理及產(chǎn)品回

2、收等情況的報(bào)告。三、職責(zé)者：1QA主任：負(fù)責(zé)組織質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)分析。參與重大質(zhì)量事故的調(diào)查處理。2質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)組織檢查企業(yè)GMP執(zhí)行情況；負(fù)責(zé)重大質(zhì)量事故的調(diào)查、處理并負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)督部門報(bào)告企業(yè)質(zhì)量情況。四、內(nèi)容：1公司質(zhì)量部在行政上接受食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督，在業(yè)務(wù)上接受其指導(dǎo)，依法生產(chǎn)，保證售出產(chǎn)品符合批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。質(zhì)量部須定期向食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告企業(yè)質(zhì)量工作情況。2質(zhì)量部每年須向食品藥品監(jiān)督管理局書面報(bào)告企業(yè)

3、質(zhì)量情況，其內(nèi)容如下：2.1一年來(lái)質(zhì)量管理情況，成績(jī)和問(wèn)題。2.2產(chǎn)品質(zhì)量保證，質(zhì)量改進(jìn)，廠房重大改造，工藝布局重大改變等。2.3重大質(zhì)量事故。2.4產(chǎn)品回收情況。2.5產(chǎn)品不合格所致的不良反應(yīng)。2.6食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督抽查情況。2.7法人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人變動(dòng)情況。2.8企業(yè)執(zhí)行GMP情況。3有如下情況應(yīng)立即報(bào)告衛(wèi)生行政部門。3.1重大質(zhì)量事故。3.2連續(xù)3批產(chǎn)品質(zhì)量不合格。深圳紐斯康生物工程有限公司深圳紐斯康生物工程有限公司向食品藥品

4、監(jiān)督管理局報(bào)告管理規(guī)程向食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告管理規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量部新訂□修訂■復(fù)審□頁(yè)碼第1頁(yè)共1頁(yè)文件性質(zhì)技術(shù)文件□管理文件■操作文件□文件編碼ZLSMP03301起草年月日審查年月日批準(zhǔn)年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日依據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》GB174051998分發(fā)部門質(zhì)量部一、目的：明確向衛(wèi)生行政部門報(bào)告管理工作的基本要求。二、適用范圍：適用于重大質(zhì)量事故、質(zhì)量管理及產(chǎn)品回收等情況的報(bào)告。三、職責(zé)者：1QA主任：負(fù)責(zé)組織質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)分

5、析。參與重大質(zhì)量事故的調(diào)查處理。2質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)組織檢查企業(yè)GMP執(zhí)行情況；負(fù)責(zé)重大質(zhì)量事故的調(diào)查、處理并負(fù)責(zé)向藥品監(jiān)督部門報(bào)告企業(yè)質(zhì)量情況。四、內(nèi)容：1公司質(zhì)量部在行政上接受食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督，在業(yè)務(wù)上接受其指導(dǎo)，依法生產(chǎn)，保證售出產(chǎn)品符合批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。質(zhì)量部須定期向食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告企業(yè)質(zhì)量工作情況。2質(zhì)量部每年須向食品藥品監(jiān)督管理局書面報(bào)告企業(yè)質(zhì)量情況，其內(nèi)容如下：2.1一年來(lái)質(zhì)量管理情況，成績(jī)和問(wèn)題。2