注塑機(jī)驗證報告

1、`注塑機(jī)驗證報告注塑機(jī)驗證報告編審批記錄：編制審核批準(zhǔn)會簽記錄：會簽單位負(fù)責(zé)人會簽單位負(fù)責(zé)人2141.概述概述公司產(chǎn)品為管醫(yī)療器械，屬于II類無菌器械，與負(fù)壓吸引裝置配套使用，該產(chǎn)品用于人工流產(chǎn)手術(shù)，產(chǎn)品組成有導(dǎo)管和手柄，其中手柄材料為PP材料，型號為5、6、7、8號，其中5號適用于單管，其余適于單管和雙管產(chǎn)品，導(dǎo)管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外觀整齊、無毛刺、無注塑缺陷，為達(dá)到此目的，特展開以下確認(rèn)工作。2.2.目的目的通過驗證，證

2、實EH160B注塑機(jī)能夠?qū)崿F(xiàn)管正常生產(chǎn)，并為正常生產(chǎn)和工藝文件編寫提供參數(shù)依據(jù)。3.3.范圍范圍本方案適用于公司生產(chǎn)車間型注塑機(jī)安裝、運行和性能驗證。4職責(zé)職責(zé)技術(shù)部負(fù)責(zé)起草驗證方案，負(fù)責(zé)配合設(shè)備的安裝調(diào)試過程，主要參與性能驗證。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對驗證活動的開展實施和過程記錄。質(zhì)管部負(fù)責(zé)驗證方案的審核，負(fù)責(zé)對驗證過程的監(jiān)控和檢驗。管理者代表負(fù)責(zé)方案和報告的最后批準(zhǔn)。5驗證小組驗證小組驗證小組成員名單驗證小組成員名單組長部門姓名部門姓名部門姓名