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1、主管主管藥師藥師考試輔導(dǎo)試輔導(dǎo)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)第1頁(yè)醫(yī)院藥事管理醫(yī)院藥事管理第八節(jié)第八節(jié)醫(yī)院藥學(xué)科研管理醫(yī)院藥學(xué)科研管理一、新藥研制管理一、新藥研制管理1.藥品研究的含義藥品研究是指對(duì)具有藥用價(jià)值的物質(zhì)（新藥）的總評(píng)價(jià)過(guò)程。它包括從發(fā)現(xiàn)新藥到批準(zhǔn)投產(chǎn)上市，從藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)到臨床醫(yī)學(xué)等各方面系統(tǒng)評(píng)價(jià)過(guò)程，也包括新藥上市后藥品應(yīng)用管理監(jiān)督追蹤的評(píng)價(jià)延續(xù)過(guò)程。2.藥品研究的目的和意義藥品研究的目的就是要尋找安全、有效、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定

2、的新藥，使它能夠上市為人類(lèi)健康服務(wù)。加強(qiáng)對(duì)新藥研究全過(guò)程的認(rèn)識(shí)和管理，對(duì)保證藥品質(zhì)量、維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益有著重大意義。3.藥品研發(fā)的特點(diǎn)（1）需要多學(xué)科協(xié)同配合；（2）創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的費(fèi)用、時(shí)間、風(fēng)險(xiǎn)日益增大；（3）創(chuàng)新藥帶來(lái)的巨額利潤(rùn)；（4）新藥研究開(kāi)發(fā)競(jìng)爭(zhēng)激烈；（5）藥物研究開(kāi)發(fā)與科研道德相互影響、相互促進(jìn)。二、新藥臨床試驗(yàn)的內(nèi)容與質(zhì)量管理二、新藥臨床試驗(yàn)的內(nèi)容與質(zhì)量管理1.藥品注冊(cè)中需要進(jìn)行臨床研究的情況（1）申請(qǐng)新藥注

3、冊(cè)：《藥品注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定，申請(qǐng)新藥注冊(cè)，必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（2）申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)：一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（3）申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)：按照國(guó)內(nèi)相應(yīng)藥品注冊(cè)類(lèi)別要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（4）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)：已上市藥品增加新的適應(yīng)證或者生產(chǎn)

4、工藝等有重大變化的，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2.新藥臨床試驗(yàn)的內(nèi)容藥物的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和藥物等效性試驗(yàn)。藥物的臨床試驗(yàn)，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodClinicalPractice，GCP）。新藥的臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有些情況下可僅進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期，或者Ⅲ期臨床試驗(yàn)。I期臨床試驗(yàn)是為了觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥動(dòng)學(xué)，為制定給藥方案

5、提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是為了初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是為了進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益和風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。3.

6、藥物臨床試驗(yàn)場(chǎng)所藥物試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中，選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，商定臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位、主要研究者及臨床試驗(yàn)參加單位。在我國(guó)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要依法進(jìn)行資格認(rèn)定。至2006年5月，國(guó)家食品藥品管理局共認(rèn)定了l58家具有藥物臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。4.藥物臨床試驗(yàn)方案申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與選定的臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位和參加單位簽訂臨床試驗(yàn)合同，提供研究者手冊(cè)，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則與研究者共同設(shè)計(jì)和完善臨床試驗(yàn)方案。臨床

7、試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。主管主管藥師藥師考試輔導(dǎo)試輔導(dǎo)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)第2頁(yè)5.臨床研究用藥制備和使用管理臨床試驗(yàn)藥物應(yīng)當(dāng)在符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的車(chē)間制備，制備過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。申請(qǐng)人對(duì)臨床研究用藥的質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。臨床研究藥物使用由臨床研究者負(fù)責(zé)，必須保證按研究方案使用于受試者；不得把藥物交給任何非臨床研究者。臨床研究用藥物不得銷(xiāo)售。6.臨床研究的實(shí)施申請(qǐng)人完成每期

8、臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交臨床試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)后，還應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交總結(jié)報(bào)告。臨床試驗(yàn)時(shí)間超過(guò)1年的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施，逾期作廢，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。7.保障受試者安全臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床研究者有義務(wù)采取必要措施，保障受試者安全。密切注意藥物不良反應(yīng)

9、，按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)，或確證臨床試驗(yàn)藥物有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，可以責(zé)令暫停或終止臨床研究。8.境外申請(qǐng)人在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床研究的規(guī)定臨床研究用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請(qǐng)人提出的尚未在境外注冊(cè)的預(yù)防用疫苗類(lèi)新藥的國(guó)際多中心藥物臨床研究申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)需要，要求申