附件2《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案（草案征求 …

1、附件2《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案（草案征求意見稿）為深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，解決監(jiān)管實(shí)踐中急需解決的問題，對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作如下修改：一、增加一條，作為第九條：“醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人以自己名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、持續(xù)研究、責(zé)任賠償?shù)饶芰?，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，對(duì)醫(yī)療器械全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任?！搬t(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：“（一）

2、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查并向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告；“（二）制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證其有效實(shí)施；“（三）依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作；“（四）建立產(chǎn)品追溯和召回制度并保持有效運(yùn)行；“（五）國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。”二、增加一條，作為第十條：“醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人在境外的，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境—3——具備相應(yīng)

3、條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)或者銷售醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊(cè)人委托他人生產(chǎn)或者銷售的，應(yīng)當(dāng)與受托醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂合同，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，保證受托企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為符合本條例規(guī)定的要求?！笆茚t(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人，承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定和協(xié)議約定的責(zé)任?！彼摹⒌谑畻l改為第十三條，并將第二款修改為：“向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其在我國境內(nèi)的代理人，向國務(wù)院食品

4、藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件?！蔽濉⒌谑粭l改為第十四條，并將第二款修改為：“向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)的代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境內(nèi)外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。