醫(yī)療器械整改報告格式[最新版]

1、第X頁共X頁醫(yī)療器械整改報告格式醫(yī)療器械整改報告格式醫(yī)療器械整改報告格式篇一：醫(yī)療器械的整改報告醫(yī)療器械的整改報告！1、0605：企業(yè)質量管理機構建立企業(yè)所經營藥品的質量標準的質量檔案未包括質量標準。責任人員：質量管理部負責人，采購部負責人。整改措施：（1）、重新學習藥品經營質量管理規(guī)范中有關藥品質量檔案所包含內容加深認識。（2）、對公司所有藥品質量檔案進行自查，按相關規(guī)定檢查是否還有相同問題。（3）、責成采購部負責人聯(lián)系生產廠家要求其

2、提供產品的質量標準。2、3502：驗收藥品時未能對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。責任人員：驗收員整改措施：（1）、認真學習了GSP檢查標準對驗收的要求，對藥品驗收的內容和要求有了新的認識和提高；（2）、教育驗收人員在以后藥品驗收過程中，嚴格按標準要求，對藥品外觀性狀；藥品的包裝、標簽和說明書以及有關要求的證明或文件等內容進行檢查，切實進行驗收檢查；（3）、驗收人員聲明在以后藥品的驗收工作中認真按GSP要求

3、認真執(zhí)行。3、3510：驗收首營品種乙型肝炎病毒標志物檢測試劑盒（膠體法）第X頁共X頁制度、程序，對藥品養(yǎng)護的內容和要求有了新的認識和提高；（2）、教育養(yǎng)護人員在以后藥品養(yǎng)護過程中，嚴格按GSP標準要求，加強對庫區(qū)溫濕度的監(jiān)控和監(jiān)控儀器的管理，提高責任心。（3）、養(yǎng)護員承諾在以后藥品的養(yǎng)護工作中認真按GSP要求認真執(zhí)行。0603：質量管理部對質量管理制度指導、督促執(zhí)行力度不夠；整改措施：質量管理部加大力度對質量管理制度進行指導并督促執(zhí)行

4、。0604：個別首營企業(yè)、首營品種資質過期；整改措施：按GSP要求及時索要資質。0608：質量管理機構人員對保管、養(yǎng)護人員工作指導不力；整改措施：質量管理機構人員加強對保管、養(yǎng)護人員工的作指導。0610：質量管理機構對質量信息未做分析；整改措施：質量管理機構按要求對質量信息進行分析。2705：企業(yè)個別購貨合同未按質量條款執(zhí)行；整改措施：采購部加強對購貨合同的管理，嚴格按質量條款執(zhí)行。4105：個別藥品未按批號要求集中堆放；整改措施：現(xiàn)場

5、指導保管員按批號要求集中堆放藥品4201：藥品養(yǎng)護人員對保管人員工作指導不力。整改措施：藥品養(yǎng)護人員加強對保管人員工作指導。整改結果確認：1、針對0603、0608、4201缺陷項目，我公司組織各相關崗位人員再次學習各相應的質量管理制度，加強對各崗位人員的工作指導。2、針對0604缺陷項目，再次全面檢查并索要過期資質，以于年7月4日索要齊全。3、針對0610缺陷項目，質量管理部對質量信息按要求進行分析，并于年7月4日完成。4、針對270