信息填報要求及說明

1、信息填報要求及說明請生產(chǎn)企業(yè)按照云南省公立醫(yī)院藥品集中采購其他限價掛網(wǎng)品規(guī)信息申報公告、云南省藥品集中采購系統(tǒng)（申報)及云南省藥品集中采購系統(tǒng)操作手冊(申報)要求完整準確填報、上傳信息。漏填誤填、漏報誤報所致后果由企業(yè)自行承擔。注意事項：上傳材料及公章務必清晰可辨，單張圖片大小不得超過500K，建議使用掃描件（分辨率300dpi），格式為JPG或JPEG。一、企業(yè)信息一、企業(yè)信息序號序號材料名稱材料名稱具體要求具體要求1企業(yè)基本情況內(nèi)容

2、詳見“云南省藥品集中采購系統(tǒng)（申報)”。2服務承諾函格式見附件，原件掃描上傳。3法定代表人授權書格式見附件，原件掃描上傳。4企業(yè)營業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)經(jīng)營范圍與所申報品種一致，且在有效期內(nèi)。若有更名情況應提供相關證明或說明。復印件（加蓋鮮章）或原件掃描上傳。5藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證生產(chǎn)企業(yè)上傳生產(chǎn)許可證，代理企業(yè)上傳經(jīng)營許可證。藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證，生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍與所申報品種一致，且在有效期內(nèi)。復印件（加蓋鮮章）或原件掃描上傳

3、。6生產(chǎn)企業(yè)授權委托書（進口生產(chǎn)企業(yè)出具給國內(nèi)總代理商的授權書）進口藥品國內(nèi)總代理需上傳。格式自擬，外文原件資料需提交經(jīng)公證部門公證中文翻譯文本。復印件（加蓋鮮章）或原件掃描上傳。7GMP認證證書生產(chǎn)企業(yè)上傳。證書被授予人應與所報藥品的實際生產(chǎn)企業(yè)一致，其藥品劑型應在認證范圍內(nèi)。企業(yè)申報藥品涉及多張GMP認證證書的，須同時上傳。復印件（加蓋鮮章）或原件掃描上傳。8GSP認證證書代理企業(yè)上傳。復印件（加蓋鮮章）或原件掃描上傳。二、產(chǎn)品信息

4、二、產(chǎn)品信息序號序號材料名稱材料名稱具體要求具體要求1申報產(chǎn)品基本情況內(nèi)容詳見“云南省藥品集中采購系統(tǒng)（申報)”。提示：其中，包裝數(shù)量信息填寫時，“包裝數(shù)量”應為“包裝單位”內(nèi)包含的按“最小制劑單位”計算的制劑數(shù)量。2注冊批件、進口藥品注冊證和港澳臺藥品注冊證（醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）藥品名稱、劑型、規(guī)格與參加招標采購的藥品一致，且在效期內(nèi)。復印件（加蓋鮮章）或原件掃描上傳。3藥品說明書說明書應體現(xiàn)藥品批準文號及生產(chǎn)廠家。說明書全文須可見。復印

5、件（加蓋鮮章）或原件掃描上傳。42011年以來（不含2011年）新獲得國家食藥總局藥品注冊批件的藥品藥品證明材料2011年以來（不含2011年）注冊批件或補充批件上注明新增適應癥內(nèi)容的藥品證明材料本項材料為“其他限價掛網(wǎng)品規(guī)（醫(yī)療機構申報計劃藥品）”采購目錄內(nèi)相關藥品認定依據(jù)，有關藥品生產(chǎn)企業(yè)務必提供。復印件（加蓋鮮章）或原件掃描上傳。5藥品質(zhì)量標準提供投標產(chǎn)品現(xiàn)行的國家注冊標準、內(nèi)控質(zhì)量標準、國家標準等文件復印件，復印件（加蓋鮮章）或