安全風險分析報告要求

1、安全風險分析報告要求安全風險分析報告要求醫(yī)療器械應按照YY0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環(huán)節(jié)從預期用途、可能的使用錯誤、

2、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。醫(yī)療器械產品安全風險分析報告格式見附件一。體外診斷試劑產品安全風險分析報告格式見附件二。3附件二安全風險分析報告（體外診斷試劑）產品名稱產品名稱（宋體四號，加粗）1.1.醫(yī)療器械預期用途醫(yī)療器械預期用途（宋體小四號，加粗）……（宋體小四號）2.2.可能的使用錯誤可能的使用錯誤（宋體小四號，加粗）……（宋體

3、小四號）3.3.與安全性有關的特征與安全性有關的特征（宋體小四號，加粗）……（宋體小四號）4.4.已知的危害已知的危害（宋體小四號，加粗）……（宋體小四號）5.5.可預見的危害可預見的危害（宋體小四號，加粗）……（宋體小四號）6.6.對患者風險的估計對患者風險的估計（宋體小四號，加粗）……（宋體小四號）7.7.風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告（宋體小四號

4、，加粗）……（宋體小四號）8.8.其他其他（宋體小四號，加粗）（如適用）……（宋體小四號）本公司承諾：按如下要求編寫了本公司承諾：按如下要求編寫了（產品名稱）（產品名稱）的安全風險分析報告。的安全風險分析報告。1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于第一類醫(yī)療、國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》械備案有關事項的公告》（20142014年第年第2626號公告）中，關于“安全風險分析報告”的相關要求。號公告）中，關于