數(shù)據(jù)自查核查記錄表

1、17數(shù)據(jù)自查核查記錄表數(shù)據(jù)自查核查記錄表一、一、項目基本信息：項目基本信息：二、二、項目名稱研究單位名稱臨床試驗批件號項目實施科室申辦方名稱主要研究者倫批日期（最終）中心啟動日期分配病例數(shù)及編號入組例數(shù)及編號二、試驗資料檢查：二、試驗資料檢查：1、知情同意書和知情同意過程、知情同意書和知情同意過程檢查重點為：①知情同意書的版本是否正確；②知情同意書的數(shù)量是否與篩選人數(shù)相符；③知情同意書副本給受試者保存；④知情同意書簽署的完整性、規(guī)范性（

2、含研究者電話號碼、簽署日期等）；⑤知情同意書的簽署是否真實（核對筆跡）；⑥知情同意書簽署的時間是否符合規(guī)定（時間應晚于倫理批準時間，記錄違規(guī)例數(shù)）；⑦知情同意過程需能溯源（知情同意時間等信息在住院病歷上有記錄）。1.1知情同意書的版本是否正確？（使用的知情同意書版本必須經(jīng)過倫理批準的版本；若有版本更新，已經(jīng)簽署知情同意書的受試者需重新簽署新的版本，此后新篩選患者需使用新版本。）1.2已簽署知情同意書的數(shù)量與篩選入選表（總結(jié)報告）上的篩選

3、號數(shù)量是否一致？（需清點已簽署知情同意書的數(shù)量，篩選成功和篩選失敗的知情同意書都必須完整保存。）1.3已簽署的知情同意書副本是否均已交給受試者保存？（查看研究單位確保無知情同意書的副本存在，包括研究病歷上是否出現(xiàn)粘貼過副本的痕跡。）1.4知情同意書的簽署是否完整？（所有知情同意書上受試者監(jiān)護人簽名、簽名日期及聯(lián)系電話，研究者簽名、簽名日期及聯(lián)系電話需完整。）1.5知情同意書簽名的筆跡是否真實？（核對受試者監(jiān)護人的簽名筆跡與住院病歷上的簽

4、名、藥物派發(fā)表上的簽名的筆跡是否一致；研究者的簽名與簽名樣張的簽名筆跡是否一致；包括簽署日期的筆跡，研究者不可代簽受試者簽署日期。）1.6住院病歷中是否有臨床試驗的知情過程記錄和知情同意書的簽署情況？（住院病人需在住院病程37報的AE？包括醫(yī)囑單上的合并用藥的用藥原因是否能追溯到漏記的AE？4.3查看所有實驗室檢查異常有臨床意義的結(jié)果，查看是否存在符合AE標準而漏報AE？同時需要查看異常的實驗室結(jié)果其臨床意義的判定是否合理？單個中心的實

5、驗室檢查結(jié)果的判定標準需要保持相對統(tǒng)一。4.4查看所有AE的隨訪終點是否符合要求？（AE隨訪是否及時；AE最遲在下一個隨訪點進行隨訪并記錄，若是末次訪視出現(xiàn)的AE，盡量在發(fā)生后的28天以內(nèi)有隨訪并記錄。）4.5查看所有的AE報告內(nèi)容，將總結(jié)報告與原始資料復核，記錄不一致的地方。4.6是否發(fā)生SAE？發(fā)生的藥物編號是？（注意SAE報告的時效問題，報告是否符合法規(guī)的要求）4.7發(fā)生AE的病例數(shù)是多少？請列出藥物編號（包括SAE、懷孕SAE）

6、。5、實驗室檢查和特殊檢查、實驗室檢查和特殊檢查檢查重點：①實驗室檢查和特殊檢查的漏查項目；②檢查是否超窗；③所有檢查是否均可溯源。5.1實驗室檢查報告單是否均在研究病歷上粘貼完整，報告單上受試者基本信息和樣本采集、接收和報告人員和時間是否完整，熱敏紙打印的報告是否均已保存復印件；5.2檢查報告單與CRF上記錄數(shù)據(jù)是否一致，實驗室檢查的判定是否合理（指的是正常值范圍，正常和異常之間的判定是否合理）；5.3所有檢查驗單是否均可溯源？（實驗

7、室檢查在醫(yī)院門診住院病歷系統(tǒng)溯源；某些特殊檢查到對應科室的系統(tǒng)上溯源；胃鏡檢查接受胃鏡檢查報告單的結(jié)果，不能在系統(tǒng)溯源。）6、受試者日記卡、受試者日記卡（若此項目沒有日記卡，請?zhí)顚懖贿m用）檢查重點：①受試者日記卡記錄的真實性；②受試者記錄卡記錄的完整性。6.1受試者日記卡是否保存完整？（若有缺失，請給出合理的理由。）6.2受試者的日記卡記錄內(nèi)容是否與實際相符？（如服藥時間以及服藥數(shù)量是否符合邏輯等）6.3受試者日記卡記錄的筆跡是否與患者