cnas-gl0292018 基因擴(kuò)增領(lǐng)域檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南

1、2018年3月1日發(fā)布2018年9月1日實(shí)施CNASGL029基因擴(kuò)增領(lǐng)域檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南基因擴(kuò)增領(lǐng)域檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南Guidanceontheaccreditationingeneamplificationtestinglabaty中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)CNASGL029:2018第2頁共6頁2018年3月1日發(fā)布2018年9月1日實(shí)施基因擴(kuò)增領(lǐng)域檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南基因擴(kuò)增領(lǐng)域檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南1范圍范圍本指南旨在促進(jìn)基因擴(kuò)增

2、領(lǐng)域檢測實(shí)驗(yàn)室對(duì)認(rèn)可技術(shù)的理解與執(zhí)行。適用于申請(qǐng)認(rèn)可的基因擴(kuò)增檢測實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量管理體系，已經(jīng)認(rèn)可的基因擴(kuò)增檢測實(shí)驗(yàn)室規(guī)范其質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)，也可供CNAS評(píng)審員在基因擴(kuò)增檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審過程中參考使用。2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件GBT6682《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》GBT20001.4《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則第4部分：試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)》4通用要求通用要求4.2保密性保密性4.2.1實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任和義務(wù)保護(hù)本國的物種信息資源和基因資源，包括

3、動(dòng)物、植物和微生物等物種資源。適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序中體現(xiàn)醫(yī)學(xué)倫理，在采集、接受樣本及結(jié)果報(bào)告期間均應(yīng)充分保護(hù)客戶隱私。6資源要求資源要求6.3設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件6.3.4b）實(shí)驗(yàn)室總體布局和各部位的安排應(yīng)減少潛在的對(duì)樣本的污染和對(duì)人員的危害，原則上應(yīng)設(shè)分隔開的工作區(qū)域，包括（但不限于）:a)試劑配制與貯存區(qū)用于試劑的配制和貯存（包括商業(yè)化的試劑），所有試劑的配制與分裝。b)核酸提取區(qū)用于樣品

4、的前處理，核酸的提取、純化與貯存，核酸提取質(zhì)量檢查等。樣品前處理所用器皿應(yīng)經(jīng)過徹底清洗和高壓消毒處理，并單獨(dú)使用。用過的器皿應(yīng)采取措施消除核酸的污染，否則不可重復(fù)使用。進(jìn)行RNA檢測的實(shí)驗(yàn)室，在此區(qū)域內(nèi)應(yīng)有專門的RNA操作區(qū)。c)核酸擴(kuò)增區(qū)用于擴(kuò)增反應(yīng)體系的配制和模板的加入，核酸擴(kuò)增。d)擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)用于擴(kuò)增產(chǎn)物的檢測和確認(rèn)。若實(shí)驗(yàn)室僅采用全自動(dòng)擴(kuò)增檢測儀（如實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀），可將核酸擴(kuò)增區(qū)與擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)合并為一個(gè)區(qū)。適用時(shí)，