浙江省臨床實驗室質(zhì)量管理內(nèi)容和要求(2013年)

1、1浙江省臨床實驗室質(zhì)量管理內(nèi)容和要求（浙江省臨床實驗室質(zhì)量管理內(nèi)容和要求（2013年)為進一步加強浙江省二級及以上醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]73號）和浙江省衛(wèi)生廳的有關(guān)要求，結(jié)合浙江省二級及以上醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的實際情況，制訂本要求。一、實驗室管理要求：（一）醫(yī)療機構(gòu)對臨床實驗室管理1、通過《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》資格準入。2、醫(yī)院對臨床

2、實驗室質(zhì)量與安全管理有專人負責，統(tǒng)一管理、定期考核。3、了解并及時解決臨床實驗室要求與存在問題，并定期召開臨床科室協(xié)調(diào)會，每年1～2次，共同改進檢驗工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。（二）組織和人員1、臨床實驗室負責人是實驗室質(zhì)量和安全管理的第一責任人，負責建立組織管理體系并確定具體人員的職責，制訂各工作崗位的崗位職責。建議具有副高及以上職稱人員擔任實驗室負責人。實驗室主任和專業(yè)主管有管理崗位培訓證（有效期三年）。2、技術(shù)人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)學歷，并

3、取得相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3、分子生物學實驗室、HIV初篩實驗室檢驗人員經(jīng)培訓考核后持衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的上崗證方可獨立工作。4、每年有人員參加培訓或進修。5、臨床實驗室負責人應(yīng)組織實驗室人員定期進行業(yè)務(wù)學習和（包括）生物安全防護知識等培訓，有相應(yīng)的學習培訓制度、計劃和記錄。（三）檢驗項目和結(jié)果報告1、開展項目能滿足臨床要求，檢驗項目符合衛(wèi)生行政部門準入范圍，無淘汰項目，醫(yī)院內(nèi)無重復(fù)設(shè)置項目，同一項目只在一個實驗室檢測，每年有新

4、增項目。2、微生物檢驗項目對院內(nèi)感染控制及合理用藥提供充分支持。3、開展臨床基因擴增檢測項目必須取得臨床基因擴增檢驗實驗室驗收合格證，并在有效期內(nèi)。4、醫(yī)院有POCT管理小組，檢測人員經(jīng)培訓并有培訓記錄；開展項目有室內(nèi)質(zhì)控與比對，記錄完整。；便攜式血糖檢測儀與全自動生化分析儀每半年做一次葡萄糖測定的比對實驗，比對實驗及評價標準可參考衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》的通知（衛(wèi)辦醫(yī)3品，適用于各類型

5、、各種工作量的需求，保證檢驗質(zhì)量。檢驗儀器、試劑三證齊全并且均在有效期內(nèi)，符合國家有關(guān)部門標準和準入范圍。2、應(yīng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，相同檢驗項目在不同儀器或系統(tǒng)上進行檢測時，要對檢驗結(jié)果進行比對。比對方法參照各專業(yè)要求。3、各儀器設(shè)備有專人保管，有使用狀態(tài)標識。制定各類儀器的維護、比對校準程序，維護、比對校準的頻度應(yīng)參照國家計量部門或廠家要求進行，廠家沒有規(guī)定的則每年至少進行一次。應(yīng)有計量局或生產(chǎn)廠商正規(guī)的校準報告。4、儀器的

6、校準、使用、保養(yǎng)和維修，有相應(yīng)記錄。大型儀器有儀器檔案，每個工作日應(yīng)記錄冰箱（冷藏和冷凍）、孵箱、水浴箱的溫度和環(huán)境溫、濕度（與檢測質(zhì)量密切相關(guān)），記錄表上應(yīng)有允許變化的范圍，并將溫、濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)。5、檢驗試劑和一次性耗材有專人保管，應(yīng)在有效期內(nèi)使用，并按其規(guī)定的保存要求存放。自配試劑有SOP文件、配制與比對記錄，標簽規(guī)范（含試劑名稱、配制日期、有效期及配制人等）。6、儀器、試劑、方法更換時應(yīng)做比對評價，并進行方法學驗證，有相應(yīng)

7、的實驗記錄。方法學驗證的內(nèi)容至少應(yīng)包括：①精密度；②正確度；③線性范圍；④病人結(jié)果的可報告范圍；⑤生物參考區(qū)間。（五）質(zhì)量控制要求1、臨床實驗室各專業(yè)組應(yīng)制訂質(zhì)量控制文件，編寫室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評的操作規(guī)程。凡出具臨床檢測報告的項目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)控，參加浙江省臨床檢驗中心組織開展的室間質(zhì)評。暫無室間質(zhì)評計劃的項目應(yīng)定期（每年至少一次）進行比對或用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。2、有專職（或兼職）人員負責日常質(zhì)控工作。各專業(yè)組制定實驗室室內(nèi)質(zhì)

8、控規(guī)則。保證每檢測日／批次至少有1次室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果。記錄質(zhì)控結(jié)果，判斷符合規(guī)定要求，質(zhì)控繪圖、填寫完整，CV值符合要求。每月／定期有小結(jié)，失控有完整的分析、處理、記錄等，提出預(yù)防措施。室內(nèi)質(zhì)控報告有負責人簽字。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)按照浙臨檢（2012）07號文件規(guī)定通過互聯(lián)網(wǎng)按時上報。3、至少每年一次評估室內(nèi)質(zhì)控各項參數(shù)及失控率，持續(xù)改進檢驗質(zhì)量。4、室間質(zhì)評：按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床標本同時檢測，填寫規(guī)范，回報時間符合要求，網(wǎng)上回報結(jié)果。及時