xx醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用管理制度

1、—1—XX醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用管理制度醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用管理制度為進一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療技術臨床應用和完善新技術的準入、評估，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質量和醫(yī)療技術水平，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2009第18號]）結合我院的實際，特制定本制度。第一章第一章醫(yī)療技術的分類及分級醫(yī)療技術的分類及分級第一條第一條醫(yī)療技術分為三類。第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性

2、的技術。醫(yī)療技術臨床應用由醫(yī)院根據(jù)功能、任務、技術能力實施嚴格管理。第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。由省級衛(wèi)生行政部門負責臨床應用管理及目錄公布、調整。第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術：1涉及重大倫理問題；2高風險；3安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；4需要使用稀缺資源；5衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理

3、的醫(yī)療技術，根據(jù)衛(wèi)生部臨床應用管理規(guī)定及目錄公布、調整。第二條第二條醫(yī)療新技術是指我院尚未開展的技術，包括：1使用新試劑的診斷項目；2使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；3創(chuàng)傷性的診斷和治療項目；4生物基因診斷和治療項目；5使用產(chǎn)生高能射線設備的診斷和治療項目；6其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術項目。第三條第三條我院醫(yī)療新技術根據(jù)其安全性、臨床應用成熟度和應用范圍分為三級。第Ⅰ級醫(yī)療新技術是指技術成熟醫(yī)療技術，即國際、國內或自治

4、區(qū)內已有多家醫(yī)療機構在開展，并被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認安全、技術成熟的技術；第Ⅱ級醫(yī)療新技術是指技術尚未成熟醫(yī)療技術，即國際、國內或自治區(qū)內已有醫(yī)療機構在開展，但仍未被上級醫(yī)療衛(wèi)生部門確認安全、技術仍處于需進一步驗證階段的技術；第Ⅲ級醫(yī)療新技術是指完全新技術，即自主創(chuàng)新或國內仍未開展的醫(yī)療新技術。第二章第二章新技術臨床應用準入審批新技術臨床應用準入審批—3—及分管院長進行初步審核后，由醫(yī)院質量管理委員會相關專家行論證，必要是邀請院外專家參

5、與，做出書面意見，經(jīng)醫(yī)務部匯總，給予審核意見。第十二條第十二條需要倫理委員會進行倫理審查的，按照衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》進行審查，并將結論一同歸檔。第十三條第十三條對于各科室所提出的新技術新項目的準入申請，無論批準與否，醫(yī)務部均予以書面答復，說明理由或注意事項。第十四條第十四條各科室嚴禁未經(jīng)審核自行開展新技術、新項目的臨床應用，否則，將視作違規(guī)操作，由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當事科室或

6、個人承擔。第四節(jié)第四節(jié)第二、三類醫(yī)療技術的申報及審批第二、三類醫(yī)療技術的申報及審批第十五條第十五條衛(wèi)生部、自治區(qū)衛(wèi)生廳規(guī)定需審核準入的第二、三類醫(yī)療技術，要向相應的上級衛(wèi)生行政部門指定的技術審核機構申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核，經(jīng)上級衛(wèi)生行政部門批準后，必要的進行診療科目變更登記后方可開展。第十六條第十六條科室和醫(yī)務人員申請開展第二、三類醫(yī)療技術前，應當確認符合下列條件：（1）該項醫(yī)療技術符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（2）有衛(wèi)生行政

7、部門批準的相應診療科目或可以變更增加相應診療科目；（3）有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床應用的主要專業(yè)技術人員；（4）有與開展該項醫(yī)療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；（5）該項醫(yī)療技術通過本機構醫(yī)學倫理審查；（6）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；（7）近3年相關業(yè)務無不良記錄；（8）有與該項醫(yī)療技術相關的管理制度和質量保障措施；（9）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第十七條第十七條相關科室和醫(yī)務人員應當按

8、照衛(wèi)生行政部門的要求準備相應的審核材料，保證材料客觀、真實、有效，上報醫(yī)務部審核，整理后報上級部門審核。第十八條第十八條有下列情形之一的，相關科室和醫(yī)務人員不得申請第二、三類醫(yī)療技術臨床應用：（1）申請的醫(yī)療技術是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（2）申請的醫(yī)療技術未列入相應目錄的；（3）申請的醫(yī)療技術距上次同一醫(yī)療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的；（4）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第十九條第十九條技術審核通過后，醫(yī)務