中國益生菌相關法律法規(guī)和申報 (1)

1、我 國 有 關 益 生 菌 的 法 律 法 規(guī)及 申 報 注 冊 中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所羅雪云,益 生 菌 在 國 際 上 的 管 理,Microbial Food Cultures（ MFCs ），包括活的細菌、真菌和酵母。 MFCs歸類為食品成分(Food ingredient)。活的細菌，可再分為傳統(tǒng)用于發(fā)酵食品的發(fā)酵劑菌種（包括乳制品發(fā)酵劑、面包發(fā)酵劑等等）和益生菌。目前MFCs尚無國際統(tǒng)一

2、的定義和標準。,益 生 菌 在 我 國 的 應 用,保健食品《中華人民共和國食品安全法》《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定》（試行）,益 生 菌 在 我 國 的 應 用,嬰兒配方食品 GB10765 - 2010 較大嬰兒和幼兒配方食品 GB10767 – 2010 嬰幼兒谷類輔助食品 GB10769 – 2012 微生物限量菌落總數(shù)的注b, 明確“不適用于添加活性菌種（好養(yǎng)和兼性厭氧益生菌）的產(chǎn)品[產(chǎn)品中活性益生菌

3、的活菌數(shù)應≥106CFU/g(mL)]”,我國有關保健食品的法律法規(guī)體系,法律 法規(guī) 規(guī)章規(guī)范性文件技術標準 技術規(guī)范,我國有關保健食品的法律法規(guī)體系,法律 —《中華人民共和國食品安全法》（2009年6月1日）第五十一條：國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管。有關監(jiān)督管理部門應當依法履職，承擔責任。具體管理辦法由國務院規(guī)定。 聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標簽

4、、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容必須真實，應當載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標簽、說明書一致。,我國有關保健食品的法律法規(guī)體系,法規(guī) —《中華人民共和國食品安全法實施條例》（2009年7月20日）第六十三條：食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管，具體辦法由國務院另行制定。,我國有關保健食品的法律法規(guī)體系,法規(guī) —《保健食品監(jiān)督管理條例》

5、2009年國家食品藥品監(jiān)督管理局受國務院委托制定。,我國有關保健食品的法律法規(guī)體系,規(guī)章 —《保健食品注冊管理辦法》（試行）（2005年4月30日）對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任等作出具體規(guī)定。待完善出臺《保健食品注冊管理辦法》。,我國有關保健食品的法律法規(guī)體系,規(guī)范性文件 — 不完全統(tǒng)計已公布或待修改有30多部關于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）等8個相關規(guī)

6、定的通知》保健食品命名規(guī)定關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知,我國有關保健食品的法律法規(guī)體系,技術規(guī)范 技術標準 —保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003年版）保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴剩℅B16740 - 1997）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405 - 1998） 食品添加劑使用標準（GB2760）中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量（中國營養(yǎng)學會，2000年10月發(fā)布）標準化工作導則（GB/1.1-2000）,技術規(guī)范

7、 技術標準,保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003年版） 保健食品安全性毒理學評價程序與檢驗方法 規(guī)范 第一部分 — 毒理學評價程序 第二部分 — 毒理學檢驗方法（18個方法）急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗（Ames 試驗、小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗和小鼠精子畸形試驗）、30天喂養(yǎng)試驗,技術規(guī)范 技術標準,保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003年版） 保健食品功能學評價程序與檢驗方法規(guī)范第一部分 —

8、功能學評價程序 第二部分 — 功能學評價檢驗方法（27個功能）（增強免疫力、通便和調節(jié)腸道菌群）,技術規(guī)范 技術標準,保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（2003年版） 保健食品功效成分及衛(wèi)生指標檢驗規(guī)范第一部分 — 總則（主題內容及適用范圍、基本要求）第二部分 — 檢驗方法（紅景天甙、大蒜素、蘆薈甙、肉堿、肌醇人參皂甙等27個方法）,保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴剩℅B16740 - 1997）,規(guī)定了保健食品的感官指標、凈含量、

9、鉛、總砷、總汞和微生物的限量值,單件定量包裝產(chǎn)品凈含量允許負偏差,鉛、總砷、總汞,微 生 物 指 標,食品添加劑使用標準（GB2760）,定義 — 為改善食品品質和色、香、味，以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質。營養(yǎng)強化劑、食品用香料、膠基糖果中基礎劑物質、食品工業(yè)用加工助劑也包括在內。,食品添加劑使用標準（GB2760）,衛(wèi)生部回復食品藥品監(jiān)管局《關于保健食品中使用食品添加劑有關問題的請示》（國

10、食藥監(jiān)辦〔2011〕39號）：　　一、根據(jù)《食品安全法》及其實施條例的規(guī)定，保健食品中使用食品添加劑應當符合相關標準規(guī)定?？紤]到保健食品監(jiān)管的特殊性，對已批準的保健食品，其使用的食品添加劑可按照保健食品批準證書中的有關要求執(zhí)行?！　《π律陥蟮谋＝∈称?，其食品添加劑應當符合《食品添加劑使用標準》（GB2760）的規(guī)定。屬于食品添加劑新品種的，應當按照《食品添加劑新品種管理辦法》執(zhí)行?！　∪?、請你局對已批準的保健食品中使用的食品添

11、加劑進行整理，并提出修訂相關標準的建議。,關于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）等8個相關規(guī)定的通知》國食藥監(jiān)注[2005]202號,營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）應用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定

12、（試行）,益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）,關于益生菌的定義,糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織 FAO/WHO益生菌的定義（2001）歐洲食品與飼料菌種協(xié)會 European Food and Feed Cultures Association, EFFCA (2002)益生菌的定義其他中國,FAO/WHO益生菌的定義,益生菌是活的微生物，當攝入足夠數(shù)量時，對宿主起有益健康的作用。（2001）Probiotics are:

13、 “ Live microorganisms which when administered in adequate amounts confer a health benefit on the host ”（2001）,歐洲食品與飼料菌種協(xié)會,益生菌 — 益生菌是活的微生物，通過攝入或局部應用足夠數(shù)量，對宿主產(chǎn)生一種或多種特殊且經(jīng)論證的功能性健康益處。（2002）European Food and Feed Cultures

14、Association, EFFCA (2002)PROBIOTICS －Probiotics are living microorganisms, which when ingested or locally applied sufficient numbers, have one or more specified demonstrated functional health benefits for the host.,

15、部分文獻有關益生菌的定義Viable mono-or mixed culture of live microorganisms which, applied to animal or man, have a benefit effect on the host by improving the properties of the indigenous microflora.Live microbial culture or cul

16、ture of dairy product which beneficially influences the health and nutrition of the host.Food supplement, consisting of live microorganisms, which beneficially influences the host (animal or human).,4. Live microorganis

17、ms which positively influence the health of the host (animal or man), by means of a better balance in the intestinal.5. Living microorganisms which favorable influence the health of a host by improving the indig

18、enous microflora.6. Live microbial foods which have a beneficial effect on the intestinal microbial balance.,國際上益生菌的定義 活的微生物 攝入足夠的數(shù)量 對人或動物健康有益,我 國 益 生 菌 的 定 義,益生菌類保健食品申報與評審規(guī)定(試行）第一條 益生菌類保健食品系指能夠促進腸道菌群生態(tài)平衡，對人體起有

19、益作用的微生態(tài)產(chǎn)品。第二條 益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物。,益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）,可用于保健食品的益生菌菌種名單 由國家食品藥品監(jiān)督管理局公布 （可用于保健食品的益生菌名單）,益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）,由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定 保健食品的益生菌菌種鑒定單位。 （中國科學院微生物研究所、中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所）,益生菌類

20、保健食品申報與審評規(guī)定（試行）,申報保健食品需提供的資料1. 國產(chǎn)保健食品注冊申請表2. 申請人營業(yè)執(zhí)照或身份證或其它機構合法登記證明文件復印件3. 保健食品的通用名稱與已批準注冊的藥品不重名的檢索材料4. 申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書5. 商標注冊復印件（未注冊的不需提供）6. 產(chǎn)品研發(fā)報告7. 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來源及使用依據(jù),益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）,8. 功效成

21、分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法9. 生產(chǎn)工藝簡圖、詳細說明及有關的研究資料10. 產(chǎn)品質量標準（企業(yè)標準）11. 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù)12. 檢驗機構出具的檢驗報告13. 產(chǎn)品標簽、說明書樣稿14. 其它有助于產(chǎn)品審評的資料15. 未啟封的最小銷售包裝的樣品2件,益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）,申請益生菌類保健食品，除按保健食品注冊管理有關規(guī)定

22、提交申報資料外，還應提供以下資料：1. 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應包括確定的菌種的屬名、 種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁 學名。2. 菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。3. 菌種來源及國內外安全食用資料。4. 國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機構出具的菌種鑒定報告。,益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）,5. 菌種的安全性評價資料（包括毒力試驗）。6. 菌種的保藏方法。7.

23、對經(jīng)馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘的方法及 馴化劑、誘變劑等資料。以死菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應提供功能因子或特征成分的名稱和 檢驗方法。,益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）,生產(chǎn)的技術規(guī)范和技術保證。 10. 生產(chǎn)條件符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。11. 使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應當提供軍中具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不

24、產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。,益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）,申請注冊的益生菌類保健食品生產(chǎn)的菌種應滿足以下條件： 1. 應采用種子批系統(tǒng) ：原始種子批 （記錄歷史、來 源、和生物學特征）— 主種子批（傳代不超過10 代）— 工作種子批（傳代不超過5代）。 試制單位應有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種，建 立菌種檔案資料，內容包括菌種的來源、歷史、篩 選、檢定、保存方

25、法、數(shù)量、開啟使用等完整的記 錄。,益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）,3. 從活菌類益生菌保健食品中應能分離出與報批和標識菌種一致的活菌。4. 菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)培養(yǎng)基內加入有毒有害物質和致敏物質。,益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）,益生菌類保健食品樣品試制場所應具備以下條件：符合《保健食品生產(chǎn)良好規(guī)范》 （GMP）的要求，并建立危害分析關鍵控制點（HACCP）質量保證體系。 具備

26、中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn)500L的能力，并以中式產(chǎn)品報批。 必須有專門的廠房和車間、有專門的生產(chǎn)設備和設施，必須配備益生菌實驗室，菌種必須有專人管理，應由具有中級以上技術職稱的細菌專業(yè)的技術人員負責；制定相應的詳細技術規(guī)范和技術保證。,益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）,生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。 不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品。 活菌類益生菌保健食品在其保質期內活菌數(shù)目不得 少于106CFU/m

27、L(g)。 益生菌菌種在其發(fā)酵過程中 ，除培養(yǎng)基外，不得加 入具有功效成分的動植物及其它物質。 經(jīng)過基因修飾的菌種不得用于保健食品。,益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）,可用于保健食品的益生菌名單兩歧雙歧桿菌 Bifidobacterium bifidum嬰兒雙歧桿菌 Bifidobacterium infant

28、is長雙歧桿菌 Bifidobacterium longum短雙歧桿菌 Bifidobacterium breve青春雙歧桿菌 Bifidobacterium adolescentis德氏乳桿菌保加利亞亞種 Lactobacillus delbrueckii

29、 subsp bulgaricus嗜酸乳桿菌 Lactobacillus acidophilus干酪乳桿菌干酪亞種 Lactobacillus casei subsp casei 羅伊氏乳桿菌 Lactobacillu

30、s reuteri嗜熱鏈球菌 Streptococcus themophilus,《保健食品注冊管理辦法》（試行）,第三章 原料與輔料第六十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料與輔料可以作為保健食品的原料與輔料。,衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)《可用于食品的菌種名單》的通知 衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕65號,各省

31、、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：   根據(jù)《食品安全法》及其實施條例的有關規(guī)定，我部組織制定了《可用于食品的菌種名單》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 二○一○年四月二十二日 附件：可用于食品的菌種名單,附件 可用于食品的菌種名單,,,注：1. 傳統(tǒng)上用于食品生產(chǎn)加工的菌種允許繼續(xù)使 用。

32、名單以外的、新菌種按照《新資源食品管 理辦法》執(zhí)行。 2. 可用于嬰幼兒食品的菌種按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，名 單另行制定。,通過新資源食品審批可用于食品的菌種名單,衛(wèi)生部公布《可用于食品的菌種名單》,雙歧桿菌屬（6種） 乳桿菌屬（14種） 鏈球菌屬（ 1種） 丙酸桿菌（1亞種） 乳酸乳球菌（3亞種） 腸膜明串珠菌（1亞種）,可用于食品的菌種名單

33、,注：1. 傳統(tǒng)上用于食品生產(chǎn)加工的菌種允許繼續(xù)使用。名單以外的、新菌種按照《新資源食品管 理辦法》執(zhí)行。 2. 可用于嬰幼兒食品的菌種按現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，名單另行制定。,2011年衛(wèi)生部第25號公告,可用于嬰幼兒食品的菌種名單,我國的益生菌類保健食品,保健功能 增強免疫力（動物功能試驗）調節(jié)腸道菌群（動物功能及人體試食試驗）通便（動物功能及人體試食試驗）劑型普通食品、口服液、粉劑、 膠囊、片劑,益生菌類保

34、健食品的申報注冊,申報保健食品需提供的資料1. 國產(chǎn)保健食品注冊申請表2. 申請人營業(yè)執(zhí)照或身份證或其它機構合法登記證明文件復印件3. 保健食品的通用名稱與已批準注冊的藥品不重名的檢索材料4. 申請人對他人已取得的專利不構成侵權的保證書5. 商標注冊復印件（未注冊的不需提供）6. 產(chǎn)品研發(fā)報告7. 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)，原輔料的來源及使用依據(jù),益生菌類保健食品的申報注冊,8. 功效成分/標志性成分、含量及功效

35、成分/標志性成分的檢驗方法9. 生產(chǎn)工藝簡圖、詳細說明及有關的研究資料10. 產(chǎn)品質量標準（企業(yè)標準）11. 直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質量標準及選擇依據(jù)12. 檢驗機構出具的檢驗報告13. 產(chǎn)品標簽、說明書樣稿14. 其它有助于產(chǎn)品審評的資料15. 未啟封的最小銷售包裝的樣品2件,益生菌類保健食品的申報注冊,申請益生菌類保健食品，除按保健食品注冊管理有關規(guī)定提交申報資料外，還應提供以下資料：產(chǎn)

36、品配方及配方依據(jù)中應包括確定的菌種的屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名。2. 菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。3. 菌種來源及國內外安全食用資料。4. 國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的鑒定機構出具的菌種鑒定報告。5. 菌種的安全性評價資料（包括毒力試驗）。6. 菌種的保藏方法。,益生菌類保健食品的申報注冊,7. 對經(jīng)馴化、誘變的菌種，應提供馴化、誘的方法及 馴化劑、誘變劑等資料。8

37、. 以死菌和/或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應提供功能因子或特征成分的名稱和 檢驗方法.生產(chǎn)的技術規(guī)范和技術保證。 10. 生產(chǎn)條件符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。11. 使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應當提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。,益生菌類保健食品的申報注冊 —立項調研,一、技術可行性論證（一）確定產(chǎn)品功能、配方

38、、工藝等的基礎上應論證在同類產(chǎn)品中本產(chǎn)品的科技水平、先進性、成熟度及特點（二）原料與輔料的供應、標準（三）生產(chǎn)場所和條件（要求GMP）二、經(jīng)濟可行性（一）市場預測 — 消費人群定位（二）成本核算（三）社會與經(jīng)濟效益預測,益生菌類保健食品的申報注冊 — 產(chǎn)品試制,1. 選定功能2. 配方（原料和輔料、用量、劑型）3. 功效/標志性成分4. 產(chǎn)品工藝流程及詳細工藝說明（工藝參數(shù)、中試生產(chǎn)等）5. 企業(yè)標準6. 三批樣品

39、自檢（提供三批樣品自檢報告）,益生菌類保健食品的申報注冊 — 資料準備,產(chǎn)品研發(fā)報告一、產(chǎn)品研發(fā)思路（一）立項依據(jù)的科學性及合理性（二）國內外適宜人群的狀況（三）同類產(chǎn)品狀況及本產(chǎn)品的特點及優(yōu)勢二、保健功能篩選（一）原料的選擇與功能作用（二）配方和用量的科學依據(jù)（三）標志性成分的確定與依據(jù),益生菌類保健食品的申報注冊 — 資料準備,產(chǎn)品研發(fā)報告三、工藝路線設計依據(jù)（一）產(chǎn)品劑型選擇

40、 （二）工藝路線設計及工藝參數(shù)（三）中試生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)及自檢報告四、預期效果（一）產(chǎn)品的市場前景（二）產(chǎn)品的社會效益和經(jīng)濟效益,益生菌類保健食品的申報注冊 — 資料準備,產(chǎn)品配方及依據(jù)一、產(chǎn)品配方 — 應按1000個制劑單位書寫用量，分別列出全部原料、輔料的規(guī)范名稱、產(chǎn)品規(guī)格；原料與輔料的品種、等級、質量要求等應當符合現(xiàn)行規(guī)定；配方用量應當安全有效，應提供充分的科

41、學文獻依據(jù)；配方配伍的合理性依據(jù)等。二、配方依據(jù)（一）原料和輔料來源（二）使用依據(jù)等。,益生菌類保健食品的申報注冊 — 資料準備,功效成分/標志性成分含量及檢驗方法 生產(chǎn)工藝簡圖、詳細說明及有關研究資料 產(chǎn)品質量標準（企業(yè)標準） 檢驗機構出具的檢驗報告 產(chǎn)品標簽及說明書樣稿,國產(chǎn)保健食品注冊申請行政許可流程,安全性毒理學試驗 功能學實驗

42、 形式審查試驗 功能性成分或標志性成分檢測 申請 省級局受理 現(xiàn)場核查 衛(wèi)生學試驗 抽取樣品送檢 穩(wěn)定性試驗 提出審查意見

43、 產(chǎn)品質量 檢驗機構檢驗 復核檢驗

44、 局領導審核 許可司審批 審評中心 技術評審 頒發(fā)保健食品 批準證書,,,,,,,,,,,可用于食品的菌種名單,注：傳統(tǒng)上用于食品生產(chǎn)加工的菌種允許繼續(xù)使用。名單以外的、新菌種按照《新