006公用系統(tǒng)及設(shè)備驗證的管理

1、公用系統(tǒng)及設(shè)備驗證的管理公用系統(tǒng)及設(shè)備驗證的管理文件編碼：文件編碼：SMPYZ000601SMPYZ000601第1頁文件名稱文件名稱公用系統(tǒng)及設(shè)備驗證的管理公用系統(tǒng)及設(shè)備驗證的管理文件編碼文件編碼SMPYZ000601SMPYZ000601制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期制定日期審核日期審核日期批準(zhǔn)日期批準(zhǔn)日期發(fā)布日期發(fā)布日期生效日期生效日期頒發(fā)部門頒發(fā)部門質(zhì)量部質(zhì)量部分發(fā)部門分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部、物料部、提取車間、固體車間、液體

2、車間質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部、物料部、提取車間、固體車間、液體車間頁數(shù)：頁數(shù)：4目的：規(guī)范公司公用系統(tǒng)及設(shè)備驗證的管理。范圍：適用于公司公用系統(tǒng)及所有設(shè)備驗證的管理。責(zé)任人：質(zhì)量部部長、生產(chǎn)部部長、工程部部長、質(zhì)量管理員、質(zhì)量檢驗員、車間主任、設(shè)備操作員。內(nèi)容：1公用系統(tǒng)及設(shè)備的確認(rèn)原則：參考《藥品生產(chǎn)確認(rèn)與驗證管理規(guī)程》中3.5項內(nèi)容。2公用系統(tǒng)及設(shè)備驗證應(yīng)嚴(yán)格遵循各系統(tǒng)和設(shè)備的操作規(guī)程進(jìn)行，驗證過程中涉及的相關(guān)檢驗工作應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的

3、檢驗規(guī)程執(zhí)行。公用系統(tǒng)及設(shè)備驗證方案的內(nèi)容應(yīng)包括如下幾方面：2.1公用系統(tǒng)及設(shè)備驗證前須確認(rèn)的內(nèi)容：2.1.1所有的驗證方案都已得到批準(zhǔn)。2.1.2人員：確認(rèn)所有參加本次驗證的人員（包括生產(chǎn)車間人員、QA人員、QC人員）都已經(jīng)過驗證方案以及相關(guān)SOP的培訓(xùn)，并確認(rèn)所有人員都能夠按照相關(guān)規(guī)程進(jìn)行操作、審核。2.1.3所用的物料及生物指示劑的質(zhì)量：所有起始物料及生物指示劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在所屬的驗證方案中要有規(guī)定；且都應(yīng)有產(chǎn)品合格的報告單并在有效

4、期內(nèi)。2.1.4所有設(shè)備均已驗收合格，并安裝在指定位置，配套的公用系統(tǒng)，已連接完成。2.2驗證方案的具體內(nèi)容應(yīng)包含如下方面：2.2.1驗證的名稱、編碼、申請等程序具體參見《藥品生產(chǎn)確認(rèn)與驗證管理規(guī)程》。2.2.4系統(tǒng)或者設(shè)備的IQ檢查內(nèi)容：技術(shù)資料檢查并歸檔。由相關(guān)人員檢查審核供應(yīng)商提供的圖紙、設(shè)備清單、各類證書、說明書或手冊，統(tǒng)一編號歸檔。所需的公用設(shè)施（水、氣、汽、HAVC等）的信息。材質(zhì)、光潔度、鈍化、焊接目檢是否合格，是否有相應(yīng)

5、的合格證書，必要時可進(jìn)行測試。主要設(shè)備的特性檢查（如型號、系列號、尺寸、有無損壞等）。檢查是否具備日后維修的條件，檢查所使用的潤滑油是否正確。材質(zhì)、光潔度、鈍化、焊接目檢是否合格，是否有相應(yīng)的合格證書，必要時可進(jìn)行測試。主要設(shè)備的特性檢查（如型號、系列號、尺寸、有無損壞等）。環(huán)境與安全檢查。如因特殊的環(huán)境條件有可能影響現(xiàn)行GMP或某項工藝的安全運(yùn)行時，應(yīng)對這種影響進(jìn)行風(fēng)險評估。公用系統(tǒng)及設(shè)備驗證的管理公用系統(tǒng)及設(shè)備驗證的管理文件編碼：文

6、件編碼：SMPYZ000601SMPYZ000601第3頁電源開啟關(guān)閉（）窗口操作系統(tǒng)的確認(rèn)（或熒光屏顯示功能與實際一致性確認(rèn)）（如適用）溫度、壓力、真空度、氣密性測試（）數(shù)據(jù)打印軟件的測試（）設(shè)備特定功能測試（）2.2.6.2運(yùn)行確認(rèn)的通用接受標(biāo)準(zhǔn)：必須根據(jù)被批準(zhǔn)的驗證方案或者程序?qū)嵤┧斜匦璧臏y試。自動化順序、連鎖、警報和記事器必須能按照設(shè)計重復(fù)地運(yùn)行，所有的功能測試應(yīng)符合預(yù)期的目標(biāo)。對于由PLC控制的系統(tǒng)，不能有除程序以外情況發(fā)生

7、。在預(yù)期的環(huán)境條件下（比如溫度），系統(tǒng)硬件軟件必須能重復(fù)地運(yùn)行，沒有不合格的結(jié)果產(chǎn)生。用于獲得試驗數(shù)據(jù)的指示和記錄儀器必須經(jīng)過校準(zhǔn)。必須建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保在已驗證參數(shù)內(nèi)連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。在批準(zhǔn)后，必須培訓(xùn)相關(guān)操作人員技術(shù)員人員。2.2.7系統(tǒng)或者設(shè)備的PQ：在完成系統(tǒng)設(shè)備的IQ和OQ之后進(jìn)行PQ。2.2.7.1PQ的核心內(nèi)容如下（但不限于）：關(guān)鍵控制系統(tǒng)，如溫度控制、壓力控制、攪拌控制、連鎖裝置等。所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，如溫度、壓

8、力、攪拌速度等，每個參數(shù)應(yīng)包括參數(shù)介紹、測試條件及方法、測試頻率、驗證標(biāo)準(zhǔn)等。用水、溶媒或其它相應(yīng)物料對所需進(jìn)行性能確認(rèn)的設(shè)備系統(tǒng)模擬運(yùn)行。確認(rèn)所有設(shè)備及儀表能否達(dá)到要求。各系統(tǒng)的完整配合協(xié)調(diào)性能否達(dá)到要求。確認(rèn)是否存在跑、冒、滴、漏或其它問題。定稿簽各自部門相關(guān)的公用系統(tǒng)和設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔消毒規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。必須監(jiān)控關(guān)鍵操作參數(shù)。關(guān)鍵參數(shù)應(yīng)有測試方案，且應(yīng)包含關(guān)于測試頻率、取樣、分析方法和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的信息。取樣方案：驗證方案