歐盟膳食補充劑的立法體系

1、2000年，歐盟發(fā)布的《食品安全白皮書（WhitePaperonFoodSafety）》確立了食品安全法規(guī)體系的基本原則與基本框架，成為歐盟食品安全法律體系的核心和基礎(chǔ)。它提出了完善歐盟“從農(nóng)田到餐桌”的一系列食品安全保證措施和改革計劃。2002年1月，歐盟通過了《通用食品法規(guī)（EURegulationonGeneralFoodLaw——1782002、EC）》。該法規(guī)規(guī)定了食品法的基本原則與要求，設(shè)立了歐洲食品安全局（EFSA），并規(guī)

2、定了關(guān)于食品安全的程序問題。歐盟食品安全局是歐盟食品安全技術(shù)支持機構(gòu)。根據(jù)《食品安全白皮書》和《通用食品法規(guī)》，歐盟開始陸續(xù)制定相關(guān)的食品管理法規(guī)及法令，其中非常重要的是2002年6月10日通過的《膳食補充劑法令（DirectiveonFoodSupplements——462002、EC）》。此法令對膳食補充劑定義、成分要求、劑量要求都作出了規(guī)定。是歐盟膳食補充劑的基礎(chǔ)法規(guī)。2006年10月，為了保護消費者不被誤導(dǎo)或欺騙，并給所有的食品

3、生產(chǎn)企業(yè)提供公平的競爭環(huán)境，歐盟公布了《食品營養(yǎng)與健康聲稱法規(guī)（RegulationonNutritionHealthClaimsMadeonFoods19242006、EC）。本法規(guī)于2007年1月19日生效，并于2007年7月1日起實施，適用于在歐洲市場出售、供人食用的任何食品或飲品。（二）膳食補充劑的定義及范圍：膳食補充劑屬于食品，由維生素、礦物質(zhì)及其他物質(zhì)組成，不含過多的熱量，目的是補充正常膳食供給的不足，但不能替代正常的膳食，

4、其銷售的劑量形式上可以是膠囊、錠劑、片劑、丸劑或其他相似形式，如包狀粉劑、液體安培劑和滴劑等小單位量形式的一類物質(zhì)。對可用于膳食補充劑的維生素和礦物質(zhì)歐盟已經(jīng)達成一致意見?！稓W盟膳食補充劑法令》對其具體種類與形式均做出了限定，包括13種維生素與17種礦物質(zhì)元素，只有這些種類與形式的維生素和礦物質(zhì)才可被當(dāng)做膳食補充劑。對于膳食補充劑的植物成分和其他生物活性物質(zhì)，歐盟目前尚未達成一致。（三）市場準入：膳食補充劑的安全和功能評價主要由歐盟食品

5、安全局（EFSA）負責(zé)，具體監(jiān)督管理由歐盟各成員國負責(zé)。對于膳食補充劑的市場準入，歐盟大多數(shù)國家實行上市前備案制度。多數(shù)國家規(guī)定膳食補充劑應(yīng)在上市前30天（個別國家可在上市的當(dāng)天）由生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向本國政府申報備案，填寫備案表并報送產(chǎn)品標簽等有關(guān)資料，政府不對膳食補充劑進行審批。備案產(chǎn)品的有關(guān)信息在網(wǎng)站公布，如已在一個國家備案，該產(chǎn)品就可在歐盟內(nèi)流通，不必向歐盟的其他國家備案。產(chǎn)品使用《可用于膳食補充劑的營養(yǎng)素名單》外的其它原料的，備案時則

6、要提供該原料的相關(guān)資料。但根據(jù)《膳食補充劑法令》，膳食補充劑的上市前備案管理并不是強制要求，而是各成員國的可選要求，故在奧地利、荷蘭、瑞典、英國實施的是上市后的監(jiān)管，主要原則是：由將膳食補充劑投放市場的制造商或負責(zé)人確保其合規(guī)性，主管機構(gòu)通常會定期進行市場監(jiān)督檢查，檢查的范圍包括成分、標簽和聲稱等。如果發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)情況，則將采取產(chǎn)品下架、特定罰款等措施。（四）標簽管理：歐盟對于市售膳食補充劑的標簽有嚴格的規(guī)定，“關(guān)于食品的標簽、說明和廣

7、告的指令200013EC”(已廢止)中要求市售的膳食補充劑標簽必須包括以下內(nèi)容：“膳食補充劑”的字樣；使用原料和產(chǎn)品中營養(yǎng)成分的種類、營養(yǎng)成分的名稱以及每種營養(yǎng)成分的數(shù)量（以數(shù)字的形式表示，并標示其占推薦的日攝入量的百分比）；推薦的每日攝入量、每日不可超過的劑量以及對超出該量的安全危害的警告；膳食補充劑不可作為食物多樣性的正常飲食替代品的警告性說明；并且當(dāng)產(chǎn)品的說明類似于醫(yī)學(xué)產(chǎn)品說明時，要指明“該產(chǎn)品并非藥品”；警告該產(chǎn)品必須置于兒童不

8、能接觸的地方。膳食補充劑的標簽不得含有以下內(nèi)容：任要求時，生產(chǎn)企業(yè)須有適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品召回體系和相應(yīng)的產(chǎn)品召回程序進行召回。生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)及時向各國監(jiān)管部門通報產(chǎn)品的有關(guān)情況，如果企業(yè)認為在市場上銷售的產(chǎn)品對人體健康可能帶來危害，應(yīng)立即通知當(dāng)局主管部門。主管部門為膳食補充劑的生產(chǎn)企業(yè)建立誠信檔案，如果產(chǎn)品在上市后的監(jiān)督抽查中發(fā)現(xiàn)問題，主管部門將采取產(chǎn)品下架、罰款或要求停產(chǎn)、停業(yè)等處理措施，并記錄在誠信檔案中，在制定今后的監(jiān)督抽查計劃時，加大對

9、此企業(yè)產(chǎn)品的抽查力度和頻次，并將有關(guān)問題或情況向媒體曝光。對于進口的膳食補充劑產(chǎn)品，要求符合歐盟的各項法規(guī)要求，當(dāng)一種膳食補充劑進入市場時，制造商或者產(chǎn)品進口商，必須告知產(chǎn)品所在國的主管部門，并提交使用的標簽的樣式。另外，對于符合歐盟法規(guī)規(guī)定的膳食補充劑，成員國不得禁止或者限制其上市銷售，除非基于新的科學(xué)研究數(shù)據(jù)或者對現(xiàn)有科學(xué)研究數(shù)據(jù)的新評估發(fā)現(xiàn)了某些成分可能對公眾健康帶來風(fēng)險。在這種情況下，此成員國應(yīng)該告知其他成員國和歐盟委員會，歐盟

10、委員會在歐盟食物鏈和動物健康委員會（SCFCAH）的協(xié)助下，可以研究發(fā)表意見和決定，必要時可以修訂膳食補充劑的有關(guān)指令或法規(guī)。（九）食品法典委員會與維生素礦物質(zhì)膳食補充劑：食品法典委員會（CodexAlimentariusCommission）是由聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）和世界衛(wèi)生組織（WHO）于1963年聯(lián)合成立的一個機構(gòu)，如今已有包括歐盟在內(nèi)的183個成員國和成員組織。食品法典委員會的目標是維護消費者健康、維護食品行業(yè)的公平規(guī)范。食