醫(yī)療技術準入制度

1、醫(yī)療技術準入制度開展臨床醫(yī)療新技術、新業(yè)務是醫(yī)院形成技術專長和發(fā)展學科特色的重要基礎，是推動醫(yī)學科技進步、提高臨床診治水平的重要途徑，也是增強醫(yī)療機構競爭力的重要手段，為了規(guī)范醫(yī)院臨床醫(yī)療新技術、新業(yè)務管理，鼓勵技術創(chuàng)新，提高醫(yī)療質量，確保醫(yī)療安全，促進醫(yī)療水平再上新臺階，根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》等國家有關法律法規(guī)，結合我院實際情況，特制定本醫(yī)療技術準入制度。凡引進本院尚未開展的新技術、新項目，均應嚴格遵守本準入制度。新技術、新業(yè)準

2、入的必備條件：擬新開展的新技術、新項目應符合國家相關法律法規(guī)和各項規(guī)章制度。擬開展的新項目應具有科學性，有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。擬開展的新技術、新業(yè)務所使用的醫(yī)療儀器須有“醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證”，“醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證”、“醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證”和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復印件備查；使用資質不齊的醫(yī)療儀器開展新項目，一律拒絕進入。擬開展的新項目所使用的藥品須有“藥品生產(chǎn)許可證”、“藥品經(jīng)營許可證”和產(chǎn)品合格證

3、，進口藥品須有“進口許可證”，并提供加蓋本企業(yè)印章的復印件備查；使用資質證件不齊的藥品開展新項目，一律不準進入。新技術、新業(yè)務的準入程序：申報：申報者應具有主治醫(yī)師或相當主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職稱的本院臨床、醫(yī)技、護理人員，須認真填寫“新技術、新業(yè)務申請書”經(jīng)本科討論審核，科主任簽署意見后申請表一式兩份并附可行性報告報送院務部。審核：院務部對“新技術、新業(yè)務申請書”、可行性報告進行審核合格后，報請醫(yī)院學術委員會、醫(yī)療風險評估委員會

4、或醫(yī)院倫理委員會審核、評估，經(jīng)充分論證并同意準入后，報請院長審批。審批：擬開展的新技術、新業(yè)務報分管院長和上級有關部門審批后，需要新增加收費項目的審計部負責向市物價部門申報收費標準，批準后方可實施；醫(yī)保合療報銷與否，由醫(yī)保合療管理部上報至上級醫(yī)保部門審批。可行性論證的主要內容，包括新技術、新業(yè)務的來源，國內外開展本項目的現(xiàn)狀，開展的目的、內容、方法、質量指標，保障條件及經(jīng)費，預期結果與效益等。監(jiān)察措施。新技術、新業(yè)務經(jīng)審批后必須

5、按計劃實施，凡增加或撤銷項目需經(jīng)學術委員會或醫(yī)療風險評估委員會審核同意，報院領導批準后方可進行。同時科室填寫新技術新項目登記表。院務部每半年對開展的新項目例行檢查一次，項目負責人每半年向院務部部書面報告新項目的實施情況。填寫新醫(yī)療、新技術項目年度進展報告表。第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風險；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；（四）

6、需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。浙江省第三類醫(yī)療技術現(xiàn)共有6項：1、臍帶血造血干細胞治療技術；2、腫瘤消融治療技術；3、造血干細胞(臍帶血干細胞除外)治療技術；4、放射性粒子植入治療技術(口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術除外)；5、腫瘤深部熱療和全身熱療技術；6、組織工程化組織移植治療技術。不得在臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術。第七條第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術臨床應用前實行第三方技術

7、審核制度。開展第二類醫(yī)療技術或者第三類醫(yī)療技術前，符合下列條件的可以向浙江省醫(yī)學會提出醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核申請：（一）該項醫(yī)療技術符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（二）有衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目；（三）有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床應用的主要專業(yè)技術人員；（四）有與開展該項醫(yī)療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；（五）該項醫(yī)療技術通過本機構醫(yī)學倫理審查；（六）完成相應的臨床試驗研究，有安全、有效的結果；（七）近3

8、年相關業(yè)務無不良記錄；（八）有與該項醫(yī)療技術相關的管理制度和質量保障措施；（九）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第八條申請第二、三類醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核時，應當提交醫(yī)療技術臨床應用可行性研究報告，內容包括：（一）醫(yī)療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況；（二）開展該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案；（三）該項醫(yī)療技術的基本概況，包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效