3-臨床監(jiān)查員工作流程

1、臨床監(jiān)查員的具體工作流程CRA具體工作如下：工作序號工作項目主要工作內容臨床試驗啟動階段1制定臨床研究計劃在臨床試驗啟動前，臨床監(jiān)查員應制定科學、可行、全面而詳細的臨床研究計劃。包括：臨床進度總體時間安排；臨床啟動計劃；臨床監(jiān)查計劃；臨床統(tǒng)計計劃；臨床總結計劃；臨床費用預算；可能出現的問題及解決方法。2準備研究者手冊臨床監(jiān)查員負責審核研究者手冊及更新件。3選擇臨床單位（包括牽頭單位）拜訪擬定各臨床單位，并考察其：合作態(tài)度、團隊精神；人員

2、資格、數量、工作經驗、同類同品種藥物臨床試驗收集歸納；試驗場所、床位；臨床試驗檢查儀器和設備、試驗藥物儲存庫、；日門診量手術量、可能的合作科室、入院常規(guī)實驗室檢查等，并完成研究前臨床試驗機構訪視監(jiān)查報告。在充分考察上述條件的基礎上，選定牽頭和臨床參加單位。4審核臨床方案并設計CRF表監(jiān)查員會同主要研究者醫(yī)學撰寫員擬定臨床方案（草案）及CRF表（草案），并審核文件操作可行性。5召開臨床方案討論會與各臨床中心協(xié)商確定臨床協(xié)調會召開時間和地點

3、；擬定會議工作安排及分工；準備臨床協(xié)調會相關資料（技術資料、會議簽到表、準備研究者簽名樣張等）；召開協(xié)調會并討論臨床方案及相關問題。6修訂審核臨床方案及CRF表根據臨床協(xié)調會意見，復核臨床方案及CRF表修訂稿，并經主要研究者同意后確定。7申請倫理委員會通過準備倫理委員會開會資料，包括：臨床研究批件；臨床研究方案；CRF表；臨床研究者手冊；知情同意書樣本；臨床樣品檢驗報告單。將上述資料整理并提交牽頭醫(yī)院倫理委員會，同時繳納一定倫理委員會審

4、評費用，即可申請倫理委員召開會議并討論通過。8SFDA備案準備以下相關備案資料：臨床研究方案；臨床研究參加機構名稱及研究者姓名；倫理委員會審核同意書；知情同意書樣本。將上述資料整理齊備后，提交部門同事遞交相應備案。9簽訂臨床研究協(xié)議監(jiān)查員起草與各臨床中心研究協(xié)議，并經公司和醫(yī)院雙方同意后簽訂協(xié)議。10印制正式CRF表臨床監(jiān)查員同印刷廠家一起印制并校對正式三聯(lián)無炭復寫CRF表。23數據清理監(jiān)查員協(xié)同并監(jiān)查數據錄入情況，實時數據庫進行審核。

5、24數據盲審報告和統(tǒng)計分析計劃書協(xié)助研究者進行數據審核報告（DRR）和統(tǒng)計分析計劃書（SAP）審核并提交統(tǒng)計方，召開三方數據審核會議對DRR和SAP進行討論定稿25統(tǒng)計運行統(tǒng)計程序，監(jiān)查員應對出現的問題協(xié)同解決；對統(tǒng)計檢驗發(fā)現的問題，監(jiān)查員負責協(xié)同研究者進行答疑。26統(tǒng)計報告統(tǒng)計專家出具統(tǒng)計報告；監(jiān)查員負責對統(tǒng)計報告進行審核并提出具體意見。27起草臨床大總結和分總結臨床監(jiān)查員協(xié)同研究者起草臨床總結；臨床總結最終由研究者審核并確定。28臨

6、床總結會根據需要，臨床監(jiān)查員召集各臨床中心研究者和統(tǒng)計專家召開臨床總結會；會議程序同臨床協(xié)調會。29項目結題、蓋章監(jiān)查員負責將最終定稿臨床總結打印校對完畢，按注冊要求，完成臨床機構蓋章后送交注冊組。臨床試驗結束后30向倫理委員會報告向倫理委員會報告試驗結束關閉中心函；試驗結束后的嚴重不良事件報告31試驗用藥銷毀詳細記錄試驗用藥品的回收、存放；詳細記錄臨床藥品的銷毀方法及經過。32研究文件存檔協(xié)助督促CRC建立中心研究者文件夾并實時更新備

7、份，臨床試驗中所有文件均需按GCP要求存檔。33臨床試驗現場核查聯(lián)系研究機構進行現場核查準備，協(xié)助國家局檢查人員完成臨床試驗現場核查。其他工作34制定標準操作規(guī)程（SOP）臨床研究每項工作均需制定標準而詳細的書面規(guī)程，即標準操作規(guī)程（SOP）。35文檔管理嚴格遵循“Necd，Noaction“之原則，對臨床中涉及的每項工作均進行文件歸檔管理，并按照GCP要求存放。36學習與培訓藥政法規(guī)學習；專業(yè)學習（醫(yī)學、藥學、統(tǒng)計學等）；每個項目臨床