建立高效、精益的藥品生產(chǎn)管理體系淺探

1、2010年第19期(總第154期)啊黧毒妻懶粼腓NO192010(CumulativetyNO154)建立高效、精益的藥品生產(chǎn)管理體系淺探馬蓉1，杜敏2(1廣州白云山光華制藥股份有限公司，廣東廣州510285；2廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院中藥和生物系，廣東廣州510520)摘要：為適應(yīng)日益激烈的市場競爭，藥品生產(chǎn)體系應(yīng)能快速、準(zhǔn)時(shí)交貨，滿足多品種生產(chǎn)需求，并消除企業(yè)所有環(huán)節(jié)上的不增值活動。文章圍繞藥品生產(chǎn)管理系統(tǒng)的主要職責(zé)闡述了如何建立高效、

2、精益的藥品生產(chǎn)管理體系。關(guān)鍵詞：藥品生產(chǎn)管理體系；質(zhì)量控制；成本核算；交貨期中圖分類號：R592文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A文章編號：1009—2374(2010)19—0126—021藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中體現(xiàn)高效、精益的藥品生產(chǎn)管理體系11藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證。按GMP要求組織生產(chǎn)是藥品生產(chǎn)的最基本要求(GoodManufacturePrac—tice)簡稱GMP，是一套適用于制藥行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求生產(chǎn)企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生

3、產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求。GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)廠房、設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。實(shí)行GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施，也是對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的最基本的要求。12重視產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)。細(xì)化工藝參數(shù)，從技術(shù)層面上保證產(chǎn)品質(zhì)量我國目前制藥企業(yè)普遍存在生

4、產(chǎn)的部分品種產(chǎn)品設(shè)計(jì)不完善，工藝參數(shù)不夠細(xì)化，成品的質(zhì)量穩(wěn)定性差，生產(chǎn)過程出現(xiàn)返工等情況從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。而產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)水平直接決定產(chǎn)品在今后生產(chǎn)中工藝適應(yīng)性、穩(wěn)定性、可操作性，物料的質(zhì)量波動也會影響制劑產(chǎn)品的質(zhì)量，因此應(yīng)新產(chǎn)品的工藝設(shè)計(jì)應(yīng)考慮工藝處方可操作性強(qiáng)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重現(xiàn)性好，并做好成品的穩(wěn)定性考察，制訂物料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，是從源頭上保證產(chǎn)品質(zhì)量。另外根據(jù)現(xiàn)狀，我們有必要盡快培養(yǎng)出～支專業(yè)技術(shù)骨干隊(duì)伍，設(shè)置產(chǎn)品技術(shù)經(jīng)理，對產(chǎn)品細(xì)化技術(shù)管

5、理，從產(chǎn)品工藝處方的改進(jìn)方面增強(qiáng)工藝可操作性，細(xì)化工藝參數(shù)，增強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。對現(xiàn)場操作人員進(jìn)行培訓(xùn)提高工藝技術(shù)水平，從技術(shù)層面保證產(chǎn)品質(zhì)量。12613加強(qiáng)員工素質(zhì)教育，保證產(chǎn)品質(zhì)量一個(gè)操作人員的素質(zhì)高低可以基本決定一個(gè)人的操作技能水平，反應(yīng)一個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量水平，因此在生產(chǎn)制造系統(tǒng)應(yīng)加強(qiáng)對員工的技能培訓(xùn)和強(qiáng)化質(zhì)量意識教育，建立“第一次就把事情做對的理念”，建立“上工序把下工序當(dāng)做客戶”的理念，建立下工序?qū)Υ匈|(zhì)量問題的產(chǎn)品應(yīng)采取“不接受

6、、不制造、不傳遞”的工作態(tài)度。14提高生產(chǎn)現(xiàn)場管理水平，并引入TPM、5S管理理念141TPM管理理念的引入設(shè)備管理工作水平直接影響產(chǎn)品質(zhì)量水平。目前隨著生產(chǎn)機(jī)械化程度的不斷提高，設(shè)備管理工作顯得尤為重要。TPM即全面效率維修(卜全面：指的是全員參加的設(shè)備改進(jìn)活動，它涉及管理的全過程，并改善設(shè)備壽命周期及降低壽命周期成本；P——效率：指的是通過不斷改進(jìn)設(shè)備的檢查與維護(hù)的組織方式，開展計(jì)劃維修工作，并將所獲得的生產(chǎn)及維修經(jīng)驗(yàn)應(yīng)用到新設(shè)備的

7、選擇上，以不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量及過程質(zhì)量，達(dá)到提高工作效率的目的：M——維修：指的是維修部門通過建立完善的設(shè)備管理系統(tǒng)，開展預(yù)防及預(yù)見性維修工作，提高維修工作效率)，它是一個(gè)通過全員參與維修活動，并以提高設(shè)備利用率為目的的改進(jìn)系統(tǒng)。員工的觀念應(yīng)從“我操作，你維修”向“我們對我們的設(shè)備，我們的工廠，和我們的未來都負(fù)有責(zé)任”的觀念轉(zhuǎn)變。142ss管理理念的引入5S的“清潔、清掃、整理、整頓、素養(yǎng)”的五大要素給我們提供了做好現(xiàn)場管理的工具。整理(

8、SEIRI)：要與不要的東西分開，工作現(xiàn)場不要放置不需要的東西，工廠里有很多東西，如果空間不夠就很麻煩，要找空間，辦法是整理：整頓(SEITON)：整頓是需要的東西擺放在任何人立即可以取出拿到，要安全有效率又能兼顧質(zhì)量的利用空間，就要好好地整頓；清掃(SEIOU)：將工作場所保持沒有垃圾，沒有臟東西，沒有污穢物，要保持工作區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生，就要每天清掃：清潔(SEIKETSU)將整理、整頓、清掃工作徹底作好；素養(yǎng)(SITSUKI)養(yǎng)成能夠

9、正確執(zhí)行所決定事情的習(xí)慣。2藥品生產(chǎn)成本管理工作中體現(xiàn)高效、精益的藥品生產(chǎn)管理體系21建立全員參與的生產(chǎn)成本控制體系不斷開源節(jié)流，企業(yè)才能可持續(xù)發(fā)展。降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本，不但增加了公司的利潤，還提高了產(chǎn)品在市場上的競爭力。企業(yè)建立生產(chǎn)成本與生產(chǎn)體系工資總額掛鉤的薪酬分配萬方數(shù)據(jù)機(jī)制，能充分激發(fā)員工控制生產(chǎn)成本的積極性，形成全員參與的生產(chǎn)成本控制體系。22優(yōu)良的物料采購制度的建立在物料采購方面實(shí)行較完善的招標(biāo)制度，供應(yīng)商之間在價(jià)格、質(zhì)量、服

10、務(wù)等方面實(shí)行公平競爭，另外對招標(biāo)品種招標(biāo)總價(jià)高的供應(yīng)商實(shí)行淘汰制，會有效打破供應(yīng)商之間的品種默契及串標(biāo)的行為。細(xì)化貨款承付周期及形式的確定與采購價(jià)格掛鉤，實(shí)踐證明，在企業(yè)資金運(yùn)作許可的情況下，利用付款優(yōu)惠可大大降低采購成本。另外我們應(yīng)加強(qiáng)對供應(yīng)商的管理及評估，建立幫助供應(yīng)商穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)量、降低成本、縮短交貨周期的理念。采購人員是企業(yè)控制生產(chǎn)成本的關(guān)鍵人員，對采購人員實(shí)行采購成本節(jié)約考核制度，工資與成本節(jié)約掛鉤，可有效激發(fā)采購人員的控制采購

11、成本的積極性。采購人員在各自負(fù)責(zé)的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)尋找辦法，了解市場行情，加強(qiáng)與供應(yīng)商溝通，尋找新供應(yīng)商，千方百計(jì)降低采購價(jià)格。23生產(chǎn)車間的成本控制在車間實(shí)行車間車間制造成本考核制度，員工工資與生產(chǎn)制造成本節(jié)約掛鉤，成本控制成為員工自主的行為。在車間有效開展節(jié)能降耗工作，如推行產(chǎn)品工序收率考核制度，對收率提高進(jìn)行獎勵，收率下降進(jìn)行扣罰；推行廢品回收獎勵制度；推行產(chǎn)品工藝技術(shù)攻關(guān)獎勵制度等。24庫存與資金成本管理較高的庫存水平，可以掩蓋生產(chǎn)系

12、統(tǒng)中的生產(chǎn)效率問題、產(chǎn)品質(zhì)量問題、維修問題、交貨期問題，反之較低的庫存水平將充分暴露這些問題。有庫存意味資金的占用，資金要付利息，有庫存還有管理庫存的成本。因此，科學(xué)合理制定庫存水平，建立合理的最低庫存量非常重要。25提高生產(chǎn)效率251建立有效的員工激勵機(jī)制，提高勞動生產(chǎn)率實(shí)踐證明，實(shí)行計(jì)件工資考核體系，可有效提高員工的生產(chǎn)積極性，另外隨著今年勞動合同法、員工帶薪年休假等制度的出臺實(shí)施，我們應(yīng)注意不斷完善計(jì)件工資考核體系，使之完全符合國

13、家法律法規(guī)的要求，保障員工的合法利益并規(guī)避企業(yè)用工風(fēng)險(xiǎn)。252提高設(shè)備利用率方面隨著近年勞動用工數(shù)量的減少及勞動用工成本的大幅上漲，引入高效、自動化生產(chǎn)設(shè)備將成為制藥企業(yè)控制生產(chǎn)成本，提高生產(chǎn)效率的重要舉措。253簡化生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)，避免產(chǎn)生浪費(fèi)生產(chǎn)過程應(yīng)通過工藝流程設(shè)計(jì)減少物料運(yùn)輸次數(shù)和運(yùn)輸距離，通過工藝技術(shù)水平提高減少產(chǎn)品的返工，通過中間產(chǎn)品在線檢測或免檢，減少中間產(chǎn)品的生產(chǎn)等待，通過制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，減少生產(chǎn)操作的多余動作等。3藥品

14、生產(chǎn)交賃期管理工作中體現(xiàn)高效、精益的藥品生產(chǎn)管理體系31我們應(yīng)建立并強(qiáng)化的理念一個(gè)制藥企業(yè)其經(jīng)營目標(biāo)是在保證藥品質(zhì)量的前提下，最大程度的追求其利潤最大化和市場占有量。企業(yè)是以經(jīng)營部門為龍頭，而生產(chǎn)部門就成為銷售部門的直接后勤保障部門。企業(yè)內(nèi)部的其他職能部門如質(zhì)量部門、設(shè)備部門等的工作效率直接影響到生產(chǎn)部門的產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)度。因此應(yīng)建立“公司為銷售服務(wù)，部門為生產(chǎn)服務(wù)的經(jīng)營管理理念”。32生產(chǎn)總調(diào)度崗位的設(shè)置實(shí)踐證明設(shè)置生產(chǎn)總調(diào)度崗位效果明顯

15、。生產(chǎn)過程是從計(jì)劃、采購、檢驗(yàn)、生產(chǎn)到入倉等環(huán)節(jié)多，其中某個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，直接影響生產(chǎn)進(jìn)度。通過生產(chǎn)總調(diào)度并賦予協(xié)調(diào)生產(chǎn)進(jìn)度的權(quán)力，將生產(chǎn)各環(huán)節(jié)有效串連起來，按品種先后緩急安排生產(chǎn)，規(guī)定并檢查各環(huán)節(jié)的工作時(shí)限；每周回復(fù)經(jīng)營部的催貨品種清單，每月初制訂品種入倉計(jì)劃，每月底總結(jié)、分析生產(chǎn)、銷售計(jì)劃完成率。通過生產(chǎn)總調(diào)度崗積極與經(jīng)營部、質(zhì)量部等相關(guān)部門加強(qiáng)了信息溝通，部門內(nèi)部各環(huán)節(jié)信息順暢，指揮統(tǒng)一，合理排產(chǎn)，從而更好地滿足銷售需要。33加強(qiáng)

16、組織生產(chǎn)的計(jì)劃性。做好均衡生產(chǎn)工作加強(qiáng)與經(jīng)營部門信息溝通，經(jīng)營部門及時(shí)提供經(jīng)營銷售計(jì)劃，對于合理制訂生產(chǎn)計(jì)劃，準(zhǔn)確進(jìn)行各項(xiàng)預(yù)算，均衡合理組織生產(chǎn)具有重要意義。我們應(yīng)建立完善年度、季度、月度、周生產(chǎn)計(jì)劃。年度計(jì)劃用于設(shè)備、人員、物料、資金預(yù)算，可使生產(chǎn)系統(tǒng)有針對性的進(jìn)行調(diào)整，以適應(yīng)新的經(jīng)營需要：季度計(jì)劃有利于均衡合理組織生產(chǎn)，并對生產(chǎn)周期長的品種提前做好準(zhǔn)備工作：月度計(jì)劃是每月具體實(shí)施的生產(chǎn)運(yùn)作，需做好生產(chǎn)工時(shí)的預(yù)算，以便合理安排正?；蚣?/p>

17、班生產(chǎn)。周生產(chǎn)計(jì)劃用于指導(dǎo)員工具體工作并及時(shí)跟進(jìn)產(chǎn)品的具體生產(chǎn)進(jìn)度。34利用ERP系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)信息資源共享利用ERP系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)信息資源共享，進(jìn)行時(shí)時(shí)信息溝通，將有利于生產(chǎn)系統(tǒng)，進(jìn)行快速、有效的調(diào)整，適應(yīng)市場變化更好滿足銷售需要。35打造柔性生產(chǎn)體系打造柔性生產(chǎn)體系是為了適應(yīng)市場對產(chǎn)品的多元化需求并快速做出反應(yīng)，必須建立合理的生產(chǎn)布局，實(shí)現(xiàn)連續(xù)生產(chǎn)、消除生產(chǎn)瓶頸，培養(yǎng)多技能操作工。參考文獻(xiàn)【1】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【s11998【2】劉樹華，王