基因測(cè)序 合規(guī)競(jìng)爭(zhēng)大幕剛拉開

1、基因測(cè)序合規(guī)競(jìng)爭(zhēng)大幕剛拉開21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道陸宇王世玲步雯北京報(bào)道2014072500:55:46評(píng)論(0)條移動(dòng)客戶端2121世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道2012年成立的基因測(cè)序服務(wù)公司安諾優(yōu)達(dá)是基因組技術(shù)出身的三家公司之一，與另一家公司貝瑞和康類似，其CEO梁峻彬從基因航母華大基因辭職，與兩位好友在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)開始了創(chuàng)業(yè)生涯。經(jīng)過兩年的發(fā)展，向來低調(diào)的安諾優(yōu)達(dá)已獲得兩輪融資，目前占據(jù)國內(nèi)市場(chǎng)份額10%，緊隨華大基因和貝瑞和康之后。“

2、基因測(cè)序只是健康服務(wù)的第一個(gè)環(huán)節(jié)，更重要的是解讀與針對(duì)性治療。安諾優(yōu)達(dá)的名稱即由此而來（Annoad），即找到通達(dá)目的之路。”7月初，在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者專訪時(shí)，梁峻彬如是理解基因測(cè)序帶給醫(yī)療界的顛覆作用，他認(rèn)為，由于技術(shù)門檻高，那些以基因組技術(shù)出身公司才更容易獲得成功。據(jù)悉，安諾優(yōu)達(dá)預(yù)計(jì)將在未來幾個(gè)月內(nèi)獲得監(jiān)管部門審批，成為繼華大基因之后的擁有合規(guī)基因測(cè)序產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)。在日漸激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)下，安諾優(yōu)達(dá)定位人類基因組學(xué)領(lǐng)域，除無創(chuàng)產(chǎn)

3、前外，公司注重差異化競(jìng)爭(zhēng)，力圖在試管嬰兒、不孕不育等生育服務(wù)以及腫瘤個(gè)體化治療指導(dǎo)領(lǐng)域等領(lǐng)域進(jìn)行差異化競(jìng)爭(zhēng)。臨床測(cè)序產(chǎn)品有望最近獲批臨床測(cè)序產(chǎn)品有望最近獲批《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》（以下簡(jiǎn)稱“《21世紀(jì)》”）：2013年6月30日，華大基因獲得CFDA批準(zhǔn)成為首家合規(guī)高通量測(cè)序診斷產(chǎn)品的提供機(jī)構(gòu)，輿論中有觀點(diǎn)認(rèn)為，這意味著華大基因是唯一一家可以合元法開展基因測(cè)序的公司？梁峻彬：不是這樣的，國內(nèi)的基因測(cè)序公司或機(jī)構(gòu)可以有三條通道獲得不同層面的

4、合法身份，審批部門涉及CFDA和衛(wèi)計(jì)委，分別從產(chǎn)品和醫(yī)療行為上進(jìn)行規(guī)范。CFDA從醫(yī)療器械的角度進(jìn)行監(jiān)管，目前只有華大基因獲得無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)的批準(zhǔn)；衛(wèi)計(jì)委開通的通道是“個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)試點(diǎn)單位”，去年9月在北京、沈陽、長(zhǎng)沙批準(zhǔn)了首批三家試點(diǎn)機(jī)構(gòu)；第三條通道屬于過渡性，是衛(wèi)計(jì)委關(guān)于基因測(cè)序的臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位。只要獲得上述三個(gè)審批中的任何一個(gè)，均可獲得合法身份。事實(shí)上，中國的監(jiān)管借鑒了美國模式，美國的通道主要是FDA審批和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證。《21

5、世紀(jì)》：安諾優(yōu)達(dá)選擇哪條通道，目前進(jìn)展如何？梁峻彬：安諾優(yōu)達(dá)選擇了其中兩種方式，分別是向CFDA申請(qǐng)醫(yī)療器械許可，以及向衛(wèi)計(jì)委申請(qǐng)成為基因測(cè)序的臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位。我預(yù)計(jì)，在今年底或者明年初會(huì)有審批結(jié)果?！皞€(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)試點(diǎn)單位”借鑒了美國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證模式，只需對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行合法性認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)室即可開展相關(guān)的測(cè)序服務(wù)業(yè)務(wù)，說明監(jiān)管層釋放了積極的信號(hào)?！?1世紀(jì)》：梳理基因測(cè)序的產(chǎn)業(yè)鏈，首先是上游基因測(cè)序儀，安諾優(yōu)達(dá)是否可以開發(fā)自己的測(cè)序儀，又

6、將如何通過CFDA審批？梁峻彬：安諾優(yōu)達(dá)暫時(shí)不能自己開發(fā)測(cè)序儀，上游的測(cè)序儀和配套試劑基本被美國Illumina和LifeTechnologies公司壟斷。華大基因收購CG切入上游測(cè)序技術(shù)。紫鑫藥業(yè)與中科院合作自主研發(fā)測(cè)序儀，但我個(gè)人認(rèn)為它的機(jī)器與國外的整體相比暫時(shí)沒有明顯競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，需要找到好的切入點(diǎn)。我們會(huì)購買測(cè)序儀器，之后再通過測(cè)序儀開發(fā)自己的系統(tǒng)和標(biāo)準(zhǔn)流程，此種方式占比較大；另外也與測(cè)序儀公司談戰(zhàn)略合作。《21世紀(jì)》：測(cè)序儀及耗材

7、、試劑的支出有多大，占貴公司成本的比例是多少？事實(shí)上，并非買來測(cè)序儀即可開展測(cè)序業(yè)務(wù)，隨后的研發(fā)才是關(guān)鍵，越做越會(huì)發(fā)現(xiàn)水很深。事實(shí)上，測(cè)序只是把“書”印出來，如何解讀和理解才是關(guān)鍵。解讀需要專業(yè)人員對(duì)大量的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，因此，目前安諾優(yōu)達(dá)研發(fā)部門人員構(gòu)成是生物技術(shù)和IT技術(shù)人才各占一半?！?1世紀(jì)》：在下游，安諾優(yōu)達(dá)是如何開展醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的測(cè)序服務(wù)？梁峻彬：主要是跟醫(yī)院合作，因?yàn)獒t(yī)院有合法資質(zhì)，可以給病人開具檢測(cè)項(xiàng)目。安諾優(yōu)達(dá)雖然是北京市衛(wèi)