人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗指導(dǎo)原則（2017年第3號）

1、人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗指導(dǎo)原則一、目的為進(jìn)一步規(guī)范指導(dǎo)人工耳蝸植入系統(tǒng)產(chǎn)品的臨床試驗，按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，撰寫本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時調(diào)整。二、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于需要在境內(nèi)開展臨床試驗的人工耳蝸植入系統(tǒng)。三、基本原則（一）人工耳蝸植入系統(tǒng)的臨床試驗應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及

2、國家頒布的其他相關(guān)法律、法規(guī)。（二）試驗用人工耳蝸產(chǎn)品應(yīng)已經(jīng)過科學(xué)的實驗室研究和動物研究，研究結(jié)果支持開展臨床試驗。1.實驗室研究報告：植入體對磁共振的耐受性，電極在人耳蝸標(biāo)本中的狀況。2.動物研究報告（如適用）：人工耳蝸植入動物耳蝸后聲電刺激對側(cè)鐙骨肌反射或電誘發(fā)電位。3.臨床試驗前應(yīng)該在國家認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)獲得產(chǎn)品檢測報告。試驗用產(chǎn)品必須與檢測產(chǎn)品是同一批次或定型的產(chǎn)（1）雙耳重度或極重度感音神經(jīng)性聾；（2）助聽器無效或效果很差，在雙

3、耳助聽聆聽條件下（70dBSPL）開放短句識別率≤50%；（3）日常交流的方式以聽覺言語為主；（4）無手術(shù)禁忌證。2.6歲以下（不含以下（不含6歲）無言）無言語能力的能力的語前聾由于達(dá)到言語交流的時間需要二年以上，故在臨床驗證時應(yīng)重點評估聽能的提高和安全性。對這部分兒童進(jìn)行臨床試驗的先決條件是已經(jīng)完成6歲以上（含6歲）以上語后聾人工耳蝸試驗并達(dá)到本指導(dǎo)原則的安全性和有效性指標(biāo)。6歲以下（不含6歲）語前聾兒童的選擇標(biāo)準(zhǔn)：（1）雙耳重度或極

4、重度感音神經(jīng)性聾；（2）無手術(shù)禁忌證；（3）在（最好聆聽條件下）雙耳閉合式單音節(jié)或雙音節(jié)識別率≤50%。為保證入選病人的安全性和數(shù)據(jù)的完整性，所有入選病人均應(yīng)記入到中央注冊登記系統(tǒng)，并應(yīng)跟蹤其安全性信息。（二）臨床試驗的時間限定及其確定理由不同的產(chǎn)品臨床試驗持續(xù)時間及其確定的理由是不一樣的，應(yīng)該具有醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)資料支持，要有醫(yī)學(xué)共識。對于人工耳蝸，臨床試驗持續(xù)時間及其確定的理由是由植入物主要的有效性及安全性研究終點達(dá)到穩(wěn)定的時間為依據(jù)。當(dāng)然