肝病用藥市場(chǎng)研究報(bào)告(2009年)

1、,,,,,,,,,TIME：2008 年全年,標(biāo)點(diǎn)行業(yè)信息服務(wù)中國(guó)肝病用藥市場(chǎng)研究報(bào)告廣 州 標(biāo) 點(diǎn) 醫(yī) 藥 信 息 有 限 公 司2009 年,Tel：020-37886776,www.menet.com.cnPDF created with pdfFactory Pro

2、trial version www.pdffactory.com,,,,,,,肝病用藥市場(chǎng)研究報(bào)告(2009 年),1,目,錄,第一部分、肝病用藥總體概述…………………………………………………2第一節(jié)、肝病用藥現(xiàn)狀概述……………………………………………………3第二節(jié)、肝病用藥研發(fā)情況……………………………………………………5第二部分、我國(guó)肝病用藥總體市場(chǎng)狀況………………………………………8第一節(jié)、肝病用藥醫(yī)院市場(chǎng)容量分析………

3、…………………………………9第二節(jié)、肝病用藥醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模分析…………………………………………11第三節(jié)、肝病用藥廠家醫(yī)院市場(chǎng)份額分析……………………………………12第四節(jié)、肝病用藥物品種醫(yī)院市場(chǎng)份額分析…………………………………13第五節(jié)、肝病用藥物主要品種醫(yī)院市場(chǎng)增長(zhǎng)率分析…………………………14第六節(jié)、2008 年我國(guó)肝病用藥物審批和專(zhuān)利情況……………………………15第三部分、肝病用藥物市場(chǎng)品種分析…………………………

4、………………21第一節(jié)、抗病毒及免疫調(diào)節(jié)劑…………………………………………………221. 阿德福韋酯 …………………………………………………………………222. 拉米夫定 ……………………………………………………………………233. 恩替卡韋 ……………………………………………………………………244. 苦參素 ………………………………………………………………………255. 替比夫定 ……………

5、………………………………………………………26第二節(jié)、保肝護(hù)肝類(lèi)藥物………………………………………………………276. 多烯磷脂酰膽堿 ……………………………………………………………277. 復(fù)方甘草甜素 ………………………………………………………………288. L-鳥(niǎo)氨酸/L-門(mén)冬氨酸………………………………………………………299. 核糖核酸 ……………………………………………………………………30

6、第三節(jié)、干擾素 …………………………………………………………………31第四節(jié)、2008 年國(guó)外知名醫(yī)藥公司肝病用藥物銷(xiāo)售情況 ……………………34第四部份、最新我國(guó)肝病用藥物醫(yī)保目錄情況 ………………………………35第五部份、我國(guó)肝病用藥物商品名、生產(chǎn)廠家 ………………………………38,© Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 PagePDF created with

7、pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com,,,,,,,2,肝病用藥市場(chǎng)研究報(bào)告(2009 年)第一部分肝病用藥總體概述,© Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 PagePDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdff

8、actory.com,,,,,,,3,肝病用藥市場(chǎng)研究報(bào)告(2009 年)第一節(jié)、肝病用藥現(xiàn)狀概述肝臟是人體最大的腺體器官，在物質(zhì)代謝和能量代謝中起中樞作用，它不僅參與營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的消化吸收，是物質(zhì)的代謝場(chǎng)所，而且參與多種代謝產(chǎn)物及異物的生物轉(zhuǎn)化與排泄，亦參與機(jī)體的免疫調(diào)節(jié)過(guò)程。各類(lèi)肝病是常見(jiàn)病和多發(fā)病，肝細(xì)胞的變性壞死或萎縮最終導(dǎo)致肝功能衰竭。肝病種類(lèi)繁多，分類(lèi)方法各異，通?？蓪⒏尾》譃椴《拘愿窝?，酒精性肝病，

9、藥物性肝損傷，脂肪肝，肝硬化及肝癌等。病毒性肝炎又可分為甲型肝炎病毒(HAV)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、丁型肝炎病毒(HDV)、戊型肝炎病毒(HEV)、己型肝炎病毒（HFV） 、庚型肝炎病毒(HGV)、無(wú)黃疸型肝炎、復(fù)發(fā)性肝炎、暴發(fā)性肝炎及橋接性壞死（橋接性壞死是一種不常見(jiàn)的變異性疾病，其特征是在臨近門(mén)管區(qū)和/或中央?yún)^(qū)之間形成橋接狀態(tài)的萎陷組織條索，臨床上與普通肝炎沒(méi)有區(qū)別，但這種肝細(xì)胞

10、壞死往往是隱匿性地加劇而非突然發(fā)作，而且可發(fā)生體液潴留和輕度腦病.橋接性壞死對(duì)預(yù)后的影響尚有爭(zhēng)論， 但慢性活動(dòng)性肝炎的患者可能大部分是由這種亞型所致，不過(guò)大多數(shù)肝細(xì)胞橋接性壞死的患者可完全恢復(fù)） 。酒精性肝病（ALD）顧名思義是指由于攝入酒精而導(dǎo)致的肝臟損害等一系列病變。按照 2001 年 10 月中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病分會(huì)脂肪肝、酒精肝病學(xué)組制定的“酒精性肝病診斷標(biāo)準(zhǔn)（草案） ” ，將酒精性肝病按病理診斷標(biāo)準(zhǔn)分型分為

11、五種類(lèi)型：輕型酒精性肝病（AML） 、酒精性脂肪肝（AFL） 、酒精性肝炎（AH） 、酒精性肝硬化（AC）及酒精性肝纖維化（AF） 。藥物性肝損傷是由于服用藥物而引起的肝細(xì)胞損害，可導(dǎo)致急性肝衰竭、急性肝炎、慢性肝炎、生化異常、膽汁淤積性肝炎、脂肪肝、脂質(zhì)過(guò)氧化、肉芽腫、血管損傷等。脂肪肝根據(jù)肝臟脂質(zhì)含量占肝濕重的比率或肝活檢組織病理切片脂肪染色鏡檢可分為：輕度(含脂肪 5～10%或每單位面積見(jiàn) 1/3～

12、2/3 的肝細(xì)胞脂變)，中度(含脂肪 10～25%或 2/3 以上肝細(xì)胞脂變)及重度(含脂肪 25～50%或以上，或幾乎所有肝細(xì)胞均發(fā)生脂肪變)。根據(jù)肝組織病理學(xué)變化，又可將脂肪肝分為三個(gè)時(shí)期：Ⅰ期為不伴炎癥反應(yīng)的單純性脂肪肝，Ⅱ期為伴有匯管區(qū)炎癥和纖維化的脂肪性肝炎， Ⅲ期為脂肪肝伴肝小葉內(nèi)纖維組織增生乃至完全纖維化假小葉形成,© Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 Page

13、PDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com,,,,,,,4,肝病用藥市場(chǎng)研究報(bào)告(2009 年)即脂肪性肝硬化。按照病因可分為：肥胖性脂肪肝、飲酒性脂肪肝、營(yíng)養(yǎng)不良性脂肪肝、糖尿病脂肪肝、藥物性脂肪肝及其他疾病引起的脂肪肝。肝硬化按病理表現(xiàn)可分為早期肝硬化及晚期肝硬化； 按臨床分類(lèi)可分為無(wú)癥狀肝硬化、代償型或非活動(dòng)型肝硬化、活動(dòng)

14、型肝硬化及失代償性肝硬化；按照病因又可分為病毒性肝炎肝硬化、酒精性肝硬化、寄生蟲(chóng)性肝硬化、毒物和藥物性肝硬化、代謝性肝硬化、肝靜脈回流受阻性肝硬化、膽汁性肝硬化、營(yíng)養(yǎng)不良性肝硬化、先天梅毒性肝硬化及隱源性肝硬化。肝癌通常分為兩大類(lèi)，二者性質(zhì)不同：原發(fā)性肝癌，發(fā)源于肝臟；繼發(fā)性或稱(chēng)轉(zhuǎn)移性肝癌，即最初在身體其它部位發(fā)生，其后擴(kuò)散到肝臟。在眾多肝病中尤以病毒性肝炎的患病人群最多，最受人關(guān)注。治療病毒性肝炎以

15、抗病毒類(lèi)藥物和干擾素系列為主， 其中抗病毒類(lèi)藥物以前是拉米夫定為代表藥物，近幾年阿德福韋酯，恩替卡韋，替比夫定等新藥的上市，使到市場(chǎng)上有更多抗病毒類(lèi)藥物可以選擇。而干擾素系列的代表藥物主要有重組人干擾素α-2b，重組人干擾素α-1b，聚乙二醇干擾素α-2a，聚乙二醇干擾素α-2b 等。另外還有部分植物提取藥可以用于治療病毒性肝炎， 其中的代表藥物為復(fù)方甘草甜素和苦參素。酒精性肝病和脂肪肝主要以保肝護(hù)肝藥類(lèi)藥物為

16、主， 其中代表藥物有多烯磷脂酰膽堿，水飛薊賓等。肝硬化最有效的治療是肝移植手術(shù)，但由于種種原因，肝移植手術(shù)并不能普及，而大部分藥物只能對(duì)肝硬化所出現(xiàn)的并發(fā)癥有治療或控制，這些藥物多為肝病輔助治療藥物，例如：免疫核糖核酸，多烯磷脂酰膽堿等。,© Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 PagePDF created with pdfFactory Pro trial versi

17、on www.pdffactory.com,,,,,,,5,肝病用藥市場(chǎng)研究報(bào)告(2009 年)第二節(jié)、肝病用藥研發(fā)情況病毒性肝炎(尤其是乙肝和丙肝)感染后發(fā)病多呈隱匿性， 持續(xù) HBV 感染會(huì)導(dǎo)致肝硬化和原發(fā)性肝癌，死亡率很高，所以藥物研發(fā)都集中在治療病毒性肝炎上面。研發(fā)可主要分為干擾素，核苷類(lèi)抗病毒藥，聯(lián)合用藥等幾個(gè)方面。干擾素普通干擾素由于極易被蛋白水解酶降解，半衰期短，患者需多次服藥，長(zhǎng)期下去

18、不良反應(yīng)出現(xiàn)的幾率將大幅上升，不利于治療。所以希望從各個(gè)方面延長(zhǎng)干擾素的半衰期，減少服藥次數(shù)。常用技術(shù)有:緩釋制劑、聚乙二醇(PEG)化修飾、血清白蛋白融合、構(gòu)建突變體等。聚乙二醇(PEG)化修飾：增加干擾素的分子量，減少藥物排泄，屏蔽干擾素分子表面的抗原決定簇，減少免疫原性，降低體內(nèi)清除率，減緩蛋白酶的水解。目前已有先靈葆雅和羅氏的產(chǎn)品在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。血清白蛋白融合，采用基因重組技術(shù)，將人白蛋白基因與人干擾素

19、基因進(jìn)行融合， 并與表達(dá)載體連接后引入畢赤酵母或釀酒酵母中表達(dá)，獲得白蛋白融合干擾素，延長(zhǎng)其生物半衰期。在美國(guó)已有 HGS 公司在研發(fā)，現(xiàn)在進(jìn)行臨床 III 期，預(yù)計(jì) 2009 年有研究成果公布。研究表明，該公司的產(chǎn)品半衰期要長(zhǎng)于聚乙二醇干擾素，平均半衰期達(dá)到 148H。靶向干擾素，希望將藥物直接指向肝臟，增加藥物在肝臟內(nèi)的濃度，從而提高治療效果。 目前肝靶向治療藥物的研究主要是以肝細(xì)胞表面特有的去唾液酸糖

20、蛋白受體(ASGP2R)為藥物靶的。核苷類(lèi)抗病毒藥由于現(xiàn)時(shí)主要的抗乙肝用藥，如拉米夫定等，都有明顯的耐藥性，這使很多企業(yè)加入到了克服耐藥性的抗乙肝用藥的研究中， 有許多很有希望的藥物已經(jīng)進(jìn)入研發(fā)末期。 下一個(gè)即將進(jìn)入市場(chǎng)的藥物是吉利德公司同是核苷酸類(lèi)似物的替諾福韋，該藥物此前以“Viread”的商品名用于治療艾滋病，2008 年，吉利德公司向歐洲和美國(guó)提交了該藥物用于治療乙肝的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。在該公司將替諾福

21、韋用于治療乙肝的臨床數(shù)據(jù)顯示，其療效優(yōu)于賀普丁。韓國(guó) Bukwang 公司、日本衛(wèi)材公司和美國(guó) Pharmasset 公司的克來(lái)夫定也是另一只口服核苷酸類(lèi)似物，臨床試驗(yàn)已經(jīng)顯示，該藥物具有潛在的抗病毒療效。,© Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 PagePDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.

22、com,,,,,,,6,肝病用藥市場(chǎng)研究報(bào)告(2009 年)2006 年，韓國(guó)批準(zhǔn)了 Bukwang 公司的克來(lái)夫定用于治療乙肝，日本衛(wèi)材正在中國(guó)進(jìn)行克來(lái)夫定治療乙肝的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。與此同時(shí)，Idenix 與諾華合作開(kāi)發(fā)的一天用藥一次的核苷酸類(lèi)似物 Valtorcitabine，將與替比夫定合用治療難治性乙肝，目前正在開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，將于 2009 年提出申請(qǐng)。諾華公司認(rèn)為，復(fù)合療法在治療乙肝的過(guò)程中發(fā)揮的作

23、用越來(lái)越顯著。 如果一只藥物能用于治療艾滋病，也能用于治療其他任何一種病毒性疾病。復(fù)合療法在抑制病毒的增殖和延緩耐藥性的產(chǎn)生方面優(yōu)于單一療法。 該公司正在對(duì)兩種核苷酸類(lèi)似物或者抗病毒藥物和干擾素合用的方法開(kāi)展大型的研究。從各大公司公布的研發(fā)情況可見(jiàn)，丙型肝炎是未來(lái)研發(fā)的重點(diǎn)，但大部分還在 I 或 II 期臨床。在 III 期臨床的藥物中，強(qiáng)生的 Telaprevir 有研究顯示，治療優(yōu)于α干擾素，Telapre

24、vir 是專(zhuān)門(mén)針對(duì)丙肝病毒（HCV）復(fù)制過(guò)程中的一種核心生化酶——HCV 蛋白酶，抑制其活性。先靈葆雅的 Boceprevir 三期研究由兩個(gè)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的研究組成， SPRINT-2 研究與 RESPOND-2 研究。 研究組為 Boceprevir+佩樂(lè)能+利巴韋林，對(duì)照組為丙型肝炎標(biāo)準(zhǔn)治療方案佩樂(lè)能聯(lián)合利巴韋林。SPRINT-2 研究評(píng)估Boceprevir (800 mg TID)

25、 與佩樂(lè)能(1.5mg/kg/周)及利巴韋林(REBETOL，600-1400 mg/day) 聯(lián)合，治療 28 周或 48 周的療效。對(duì)照組為佩樂(lè)能聯(lián)合利巴韋林治療 48 周。所有病人均為初治的成人基因 1 型丙型肝炎患者。SPRINT-2 研究共納入 1,099 例病人， 包括 158 例美國(guó)黑人。 RESPOND-2 研究評(píng)估 Boceprevir+佩樂(lè)能+利巴韋林(劑量與上面相同)，治療 36 周或 48

26、周的療效。對(duì)照組為佩樂(lè)能聯(lián)合利巴韋林治療 48 周。RESPOND-2 研究的所有病人均為初治失敗的成人基因1型丙型肝炎患者。 共有404例初治失敗的基因1型丙型肝炎患者參加該研究。SPRINT-2 與 RESPOND-2 研究均以第 4 周是否達(dá)到 RVR 做為 Boceprevir 組第 28周(SPRINT-2)或第 36 周(RESPOND-2)是否停藥的標(biāo)準(zhǔn)。表 1：各大醫(yī)藥公司研發(fā)情況,預(yù)計(jì)注冊(cè)時(shí)間,英

27、文名(代碼)PF-4878691PF-4194471PF-868554telaprevirAZD7295,公司輝瑞輝瑞輝瑞強(qiáng)生阿斯利康,適應(yīng)癥丙型肝炎丙型肝炎丙型肝炎慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染丙型肝炎,研發(fā)臨床階段IIIIIIIII,© Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 PagePDF created with pdfFactory Pro t

28、rial version www.pdffactory.com,,,,,,,肝病用藥市場(chǎng)研究報(bào)告(2009 年),7,Protease Inhibitor(SCH 900518)Boceprevir,先靈葆雅先靈葆雅,丙型肝炎丙型肝炎,IIIII,20092010,>2012,ABF656Certican®AEB071HCVR7128R7227,諾華諾華諾華羅氏羅氏羅氏,丙型肝炎

29、肝移植肝移植丙型肝炎病毒丙型肝炎病毒丙型肝炎病毒,沒(méi)有透露沒(méi)有透露沒(méi)有透露III,聯(lián)合用藥拉米夫定和阿德福韋酯聯(lián)合應(yīng)用研究。拉米夫定治療中，初期療效顯著，但隨后即因耐藥而減低，且用藥 1、2、4 年后的耐藥率分別達(dá) 23%、46%、71% 。阿德福韋酯雖然病毒變異發(fā)生較少，但其 HBV 抑制作用較弱，病毒載量下降的速度較慢。研究先用拉米夫定初期治療 24 周后改用阿福德韋酯的序貫治療方法，目

30、的在于利用拉米夫定更強(qiáng)的 HBV 抑制作用，使得血清 HBV DNA 在治療初期即有明顯的下降同時(shí)拉米夫定只使用 24 周也能減少 YMDD 變異的出現(xiàn)，從而避免了長(zhǎng)期使用給臨床治療帶來(lái)的病情的突然加重或復(fù)雜化。但由于研究樣本少，加上樣本個(gè)體差異，所以研究仍有待深入。利巴韋林派羅欣聯(lián)合治療慢性丙肝。2006 年 1 月 26 日，羅氏和日本中外制藥宣布利巴韋林加派羅欣(聚乙二醇化干擾素α-2a)聯(lián)合用藥治

31、療慢性丙型肝炎的方案獲得日本厚生省(MHLW)快速審查批準(zhǔn)， 這對(duì)日本丙肝患者是個(gè)極大的利好消息， 現(xiàn)在他們有機(jī)會(huì)獲得世界上丙肝的最佳治療標(biāo)準(zhǔn)。三百名日本丙肝患者參加了 III 期臨床試驗(yàn)，其中 200 名是 1B 基因型，另外 100 名先前曾接受常規(guī)干擾素治療而持續(xù)病毒應(yīng)答率(SVR)沒(méi)有提高， 均為難治性丙肝群體。 治療后 59.4%的 1B 基因型患者獲得 SVR，顯著高于單用派羅欣組（24%） ，此次試驗(yàn)結(jié)

32、果顯示了這些患者群體最高的應(yīng)答率先前接受干擾素治療的患者中聯(lián)合用藥后 51.4%獲得 SVR。聯(lián)合治療中未發(fā)生意外的安全性問(wèn)題，正如預(yù)期，貧血發(fā)生率高于單用利巴韋林組。,© Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 PagePDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com,,,,,,,8,肝病用藥市場(chǎng)研

33、究報(bào)告(2009 年)第二部分我國(guó)肝病用藥總體市場(chǎng)狀況,© Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 PagePDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com,,9,肝病用藥市場(chǎng)研究報(bào)告(2009 年)第一節(jié)、肝病用藥醫(yī)院市場(chǎng)容量分析據(jù) WHO

34、 報(bào)道，全球受到乙肝病毒（HBV）感染的群體已近 20 億人，其中 3.5億為慢性乙肝病毒感染者。每年因 HBV 感染所致的肝衰竭、肝硬化和原發(fā)性肝細(xì)胞癌(HCC)死亡病例約為 100 萬(wàn)，慢性乙肝已經(jīng)成為人類(lèi)社會(huì)的第九大死因。目前我國(guó)肝臟疾病中患病率最高的為病毒性肝炎， 其中又以乙型肝炎的患病率最高。據(jù)資料顯示，目前我國(guó)有慢性病毒性肝炎患者 2000 萬(wàn)人，乙肝病毒攜帶者 1.2 億人， 占全球乙肝病毒攜帶者

35、人數(shù)的 1/3。 由于病毒性肝炎的傳染性高，危害大，所以在我國(guó)衛(wèi)生部公布的傳染病報(bào)告中，肝炎病毒性感染的發(fā)病率長(zhǎng)年居于首位。據(jù)中國(guó)衛(wèi)生部《2008 年我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》顯示：全國(guó)病毒性肝炎的發(fā)病率達(dá) 106.54 /10 萬(wàn)人口，按我國(guó) 2008 年的人口基數(shù) 13.28 億人推算，2008 年全國(guó)新增病毒性肝炎的病例約 141.5 萬(wàn)例。2008 年發(fā)病率增長(zhǎng)率為-1.75%，近年來(lái)發(fā)

36、病率首次出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。圖 1：2000-2008 年我國(guó)病毒性肝炎發(fā)病率趨勢(shì)(單位:1/10 萬(wàn)人口),0,12010080604020,-5.00%,35.00%30.00%25.00%20.00%15.00%10.00%5.00%0.00%,發(fā)病率 65.46,66.1,68.55,88.69,91.42,102.09 108.44 106.54,增長(zhǎng)率,0.98

37、%,3.71% 29.38% 3.08% 11.67% 6.22% -1.75%,2001,2002,2003,2004,2005,2006,2007,2008,據(jù)中國(guó)衛(wèi)生部 2006 年到 2008 年的衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒得知， 近 3 年我國(guó)病毒性肝,© Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 PagePDF created with pdfFactory Pro tria

38、l version www.pdffactory.com,,10,肝病用藥市場(chǎng)研究報(bào)告(2009 年)炎中一直以乙型肝炎的發(fā)病率最高，而且有上升趨勢(shì)。另外丙型肝炎的發(fā)病率近年也有明顯上升，數(shù)據(jù)顯示 2003 年發(fā)病率約為 1.57 /10 萬(wàn)，到了 2007 年已經(jīng)達(dá)到 7.03 /10 萬(wàn)，短短 5 年內(nèi)發(fā)病率上升了 3 倍，大大高于其它類(lèi)別的肝炎，情況值得關(guān)注。圖 2：2005-2007 年我國(guó)病毒性肝

39、炎分病種發(fā)病率情況（單位：1/10 萬(wàn)）10080604020,0200520062007,甲型肝炎5.615.255.87,乙型肝炎75.1384.8289,丙型肝炎4.055.417.03,戊型肝炎1.191.451.57,未分型肝炎5.455.154.97,根據(jù)衛(wèi)生部資料顯示，病毒性肝炎的治療藥費(fèi)平均在 3500-

40、4000 元之間，按慢性病毒性肝炎患者 2000 萬(wàn)人計(jì)算， 病毒性肝炎市場(chǎng)理論容量則達(dá)到 800 億元。另外還有大量肝炎病毒攜帶者的潛在市場(chǎng)，再加上急性肝炎藥物市場(chǎng)，脂肪肝藥物市場(chǎng)，肝癌藥物市場(chǎng)，所以肝病用藥的理論市場(chǎng)容量將超過(guò) 1000 億元。,© Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 PagePDF created with pdfFactory Pro trial vers

41、ion www.pdffactory.com,,63.4,13.7% 12.2%,25.0%,79.9,12.3% 12.1%,11,肝病用藥市場(chǎng)研究報(bào)告(2009 年)第二節(jié)、肝病用藥醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模分析有數(shù)據(jù)顯示，2007 年，全球暢銷(xiāo)藥 500 強(qiáng)中，用于肝炎治療的藥物已超過(guò)100 億美元，2008 年同比上一年增長(zhǎng)了 9.11%，已達(dá)到了 110 億美元，其中預(yù)防性疫苗占 13.44%，干擾素免疫調(diào)節(jié)劑

42、治療和其他輔助類(lèi)藥物占 73.45%，抗病毒藥物占了 13.11%據(jù)統(tǒng)計(jì) 2008 年肝病藥物醫(yī)院總銷(xiāo)售額約為 146.25 億元，同比增長(zhǎng) 15.2%。整體肝病用藥銷(xiāo)售額增長(zhǎng)主要受到新產(chǎn)品上市帶動(dòng)，例如阿德福韋酯，聚乙二醇干擾素系列，恩替卡韋和替比夫定等近年上市的新藥，2008 年都有不俗的成績(jī)。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)，2008 年病毒性肝炎的發(fā)病率有輕微下降的情況，所以肝病藥物的增長(zhǎng)率同 2007 年相比，有較明顯

43、的減慢。雖然近年來(lái)肝病藥物醫(yī)院市場(chǎng)銷(xiāo)售額都保持兩位數(shù)的高速增長(zhǎng)率， 但相對(duì)于超過(guò) 1000 億元的理論市場(chǎng)容量來(lái)說(shuō)，還有很大的市場(chǎng)發(fā)展空間。隨著肝病患病人數(shù)持續(xù)增加，肝病知識(shí)的普及和人們加強(qiáng)日常護(hù)肝，預(yù)計(jì)未來(lái)肝病藥物醫(yī)院市場(chǎng)銷(xiāo)售額仍能保持高速增長(zhǎng)。圖 3：2000 年-2008 年我國(guó)肝病藥物醫(yī)院市場(chǎng)銷(xiāo)售額及走勢(shì)(單位：億元),50.3,0,16014012010080604020,200

44、0年 2001年 2002年 2003年 2004年 2005年 2006年 2007年 2008年,0%,30%25%20%15%10%5%,肝病藥醫(yī)院總銷(xiāo)售額71.255.810.9%,肝病藥醫(yī)院總銷(xiāo)售額增長(zhǎng)率146.25126.9101.589.615.2%13.2%,© Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司

45、 PagePDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com,,12,肝病用藥市場(chǎng)研究報(bào)告(2009 年)第三節(jié)、肝病用藥廠家醫(yī)院市場(chǎng)份額分析2008 年， 肝病類(lèi)藥物市場(chǎng)份額最大的廠家是葛蘭素史克， 市場(chǎng)份額為 8.93%，但近年市場(chǎng)份額有下滑的趨勢(shì)， 主要原因是主打產(chǎn)品拉米夫定的市場(chǎng)份額不斷減少所致。排名第二的是江蘇正大天晴

46、藥業(yè)， 市場(chǎng)份額為 7.65%， 同比有明顯增長(zhǎng)。正大天晴藥業(yè)旗下有多個(gè)肝病藥物，包括甘草酸二銨，苦參素，異甘草酸鎂，阿德福韋酯等，其中異甘草酸鎂和阿德福韋酯都錄得大幅增長(zhǎng)。排名第三的是上海施貴寶， 市場(chǎng)份額為 7.26%， 公司旗下的恩替卡韋市場(chǎng)反應(yīng)良好， 持續(xù)高速增長(zhǎng)。排名第四的是北京賽諾菲-安萬(wàn)特，市場(chǎng)份額為 5.73%。排名第五的是上海羅氏，市場(chǎng)份額為 5.69%。前五家公司有四家都是外企。另外值得注意的是北

47、京諾華，市場(chǎng)份額從 2007 年的 0.54%大幅上升到 2008 年的 2.39%，增長(zhǎng)顯著，主要原因是替比夫定上市帶動(dòng)。前 20 位廠家中有 9 家外企，共占接近 40%的市場(chǎng)份額，比例相當(dāng)高。表 2：2006-2008 年肝病類(lèi)藥物市場(chǎng)份額排名前 20 位的廠家,排名123456789101112131415161718

48、1920,企業(yè)英國(guó)葛蘭素史克集團(tuán)江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司中美上海施貴寶制藥有限公司北京賽諾菲-安萬(wàn)特制藥有限公司上海羅氏制藥有限公司山西振東金晶制藥有限公司武漢長(zhǎng)聯(lián)來(lái)福生化藥業(yè)有限責(zé)任公司上海先靈葆雅制藥有限公司天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)延吉股份有限公司成都天

49、臺(tái)山制藥有限公司日本米諾發(fā)源制藥株式會(huì)社北京諾華制藥有限公司上海雅培制藥有限公司河南新誼藥業(yè)股份有限公司聯(lián)誼制藥廠海南益爾藥業(yè)有限公司遼寧丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責(zé)任公司(丹東制藥廠)北京協(xié)和藥業(yè)有限公司德國(guó)基諾藥廠湖北武漢人福藥業(yè)有限責(zé)任公司,200611.66%6.07%3.02%6.30%

50、5.76%4.58%2.53%3.22%3.83%3.03%0.32%4.79%0.00%0.46%5.17%1.34%1.92%1.43%3.04%0.07%,200710.33%6.53%6.36%6.23%6.13%5.60%4.17%3.26%4.04%3.38%1.44%3.11%0.54%1.42%1.7

51、0%1.72%1.70%1.44%1.83%0.45%,20088.93%7.65%7.26%5.73%5.69%5.20%5.13%3.30%2.95%2.90%2.86%2.50%2.39%2.08%1.94%1.70%1.45%1.44%1.32%1.24%,© Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 PagePDF create

52、d with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com,,13,肝病用藥市場(chǎng)研究報(bào)告(2009 年)第四節(jié)、肝病用藥物品種醫(yī)院市場(chǎng)份額分析據(jù)統(tǒng)計(jì)，2008 年市場(chǎng)份額最多的藥物是多烯磷脂酰膽堿，有 8.50%，該產(chǎn)品為一只護(hù)肝藥物。阿德福韋酯排名第二，有 7.52%，同比變化不大。恩替卡韋市場(chǎng)份額 2008 年繼續(xù)上升，達(dá)到 7.26%，已超過(guò)拉米夫定的市場(chǎng)份額。

53、拉米夫定的市場(chǎng)份額則持續(xù)下滑，2008 年只有 6.12%，主要原因是拉米夫定耐藥性影響以及受到阿德福韋酯和恩替卡韋等新抗病毒性肝炎藥物的直接沖擊。排名第五的是復(fù)方甘草甜素，市場(chǎng)份額為 5.75%，近幾年市場(chǎng)份額變化不大。排名第六的是聚乙二醇干擾素α-2a，市場(chǎng)份額為 5.67%，同比輕微下跌，主要原因是其它藥品增長(zhǎng)率高于本品，市場(chǎng)份額被攤薄。值得留意的是替比夫定，2007 年上市，2008年已取得 2.39%

54、的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)前景良好，未來(lái)有可能獲得更多的市場(chǎng)份額。表 3：2006-2008 年肝病類(lèi)藥物主要品種市場(chǎng)份額變化,排名1234567891011121314151617181920,產(chǎn)品多烯磷脂酰膽堿阿德福韋酯恩替卡韋拉米夫定復(fù)方甘草甜素聚乙二醇干擾素α

55、-2aL--鳥(niǎo)氨酸/L-門(mén)冬氨酸苦參素重組人干擾素α-2b甲硫氨酸維 B1核糖核酸硫普羅寧利肝能腺苷蛋氨酸甘草酸二銨異甘草酸鎂復(fù)方甘草酸單銨替比夫定苦參堿水飛薊賓(西利馬林),20066.58%6.93%3.02%8.68%6.2

56、2%4.47%3.23%4.12%5.32%0.50%4.54%6.35%3.50%3.50%4.65%0.26%1.48%0.00%4.17%2.78%,20077.66%7.86%6.36%7.48%5.60%6.11%4.77%5.42%4.77%2.45%3.89%2.99%3.58%3.25%3.32%1.40%2.08%0.54%3.31%1.89%,20

57、088.50%7.52%7.26%6.12%5.75%5.67%5.66%5.42%4.43%3.87%3.58%3.57%3.48%3.40%2.83%2.58%2.49%2.39%2.09%1.89%,© Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 PagePDF created with pdfFactory Pro trial version www.

58、pdffactory.com,,14,肝病用藥市場(chǎng)研究報(bào)告(2009 年)第五節(jié)、肝病用藥物主要品種醫(yī)院市場(chǎng)增長(zhǎng)率分析從下表可以發(fā)現(xiàn)，2008 年大部分的藥品增長(zhǎng)率同 2007 年相比都有所下降。其中市場(chǎng)份額前 10 位的產(chǎn)品能保持高速增長(zhǎng)的有多烯磷脂酰膽堿，恩替卡韋，L--鳥(niǎo)氨酸/L-門(mén)冬氨酸和甲硫氨酸維 B1。多烯磷脂酰膽堿的高速增長(zhǎng)，使它的市場(chǎng)份額穩(wěn)步提升。阿德福韋酯經(jīng)歷了連續(xù)幾年的高速增長(zhǎng)后，2008

59、 年增長(zhǎng)有所放緩。恩替卡韋 2008 年仍能保持接近 50%的增長(zhǎng)率，市場(chǎng)表現(xiàn)相當(dāng)理想。拉米夫定的增長(zhǎng)率連續(xù)的低于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，市場(chǎng)份額有進(jìn)一步下滑的可能。替比夫定2007 年上市，2008 年則獲得超過(guò) 480%的增長(zhǎng)率，市場(chǎng)前景樂(lè)觀。表 4：2007-2008 年肝病類(lèi)藥物增長(zhǎng)率,產(chǎn)品多烯磷脂酰膽堿阿德福韋酯恩替卡韋拉米夫定復(fù)方甘草甜素聚乙二

60、醇干擾素α-2aL--鳥(niǎo)氨酸/L-門(mén)冬氨酸苦參素重組人干擾素α-2b甲硫氨酸維 B1核糖核酸硫普羅寧利肝能腺苷蛋氨酸甘草酸二銨異甘草酸鎂復(fù)方甘草酸單銨替比夫定苦參堿水飛薊賓(西利馬林),200788.61%83.95%241.71

61、%39.51%45.78%121.42%139.39%112.96%45.24%689.10%39.08%-23.76%65.74%50.34%15.76%770.22%128.03%-28.54%10.42%,200845.00%25.13%49.27%6.97%34.31%21.30%54.94%30.84%21.33%105.89%

62、20.13%56.16%26.96%36.68%11.66%141.85%56.79%482.06%-17.37%30.31%,平均增長(zhǎng)率66.81%54.54%145.49%23.24%40.05%71.36%97.17%71.90%33.29%397.49%29.61%16.20%46.35%43.51%13.71%

63、456.03%92.41%-5.59%20.37%,© Copyright of 廣州標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥信息有限公司 PagePDF created with pdfFactory Pro trial version www.pdffactory.com,,15,肝病用藥市場(chǎng)研究報(bào)告(2009 年)第六節(jié)、2008 年我國(guó)肝病用藥物研發(fā)、審批和專(zhuān)利情況從國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站了解

64、到， 2008年新批準(zhǔn)肝病用藥物的制劑批文超過(guò)40 個(gè)。阿德福韋酯的制劑批文有 5 個(gè)，其中不乏齊魯制藥，魯抗辰欣等大企業(yè)。2008年干擾素系列的新批文，只有一家企業(yè)獲得，估計(jì)對(duì)整個(gè)干擾素市場(chǎng)影響不大。2008 年初，我國(guó)首個(gè)治療丙型肝炎中藥新藥——松梔丸獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的新藥證書(shū)， 該藥是湖南省繼蒙中草藥肝病研究所在繼承和發(fā)揚(yáng)侗族蒙氏家傳經(jīng)驗(yàn)方治療“高癀” ， “膨脹”等癥的基礎(chǔ)上，采用侗族地

65、方藥材，經(jīng)反復(fù)實(shí)驗(yàn)科學(xué)組方研制而成。表 5：2008 年肝病類(lèi)藥物新審批情況,批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字H20080497國(guó)藥準(zhǔn)字H20080782國(guó)藥準(zhǔn)字H20080032國(guó)藥準(zhǔn)字H20080034國(guó)藥準(zhǔn)字H20080365國(guó)藥準(zhǔn)字S20083002國(guó)藥準(zhǔn)字S20083003國(guó)藥準(zhǔn)字H20080006國(guó)藥準(zhǔn)字H20080677國(guó)藥準(zhǔn)字H20083001國(guó)藥準(zhǔn)字H20083799國(guó)藥準(zhǔn)字H20084616國(guó)藥

66、準(zhǔn)字H20084402國(guó)藥準(zhǔn)字H20084403國(guó)藥準(zhǔn)字H20083501國(guó)藥準(zhǔn)字H20080045國(guó)藥準(zhǔn)字H20080284國(guó)藥準(zhǔn)字H20080285國(guó)藥準(zhǔn)字H20080317國(guó)藥準(zhǔn)字H20080335國(guó)藥準(zhǔn)字H20080708國(guó)藥準(zhǔn)字H20083779國(guó)藥準(zhǔn)字H20080676國(guó)藥準(zhǔn)字H20080772國(guó)藥準(zhǔn)字H20080818國(guó)藥準(zhǔn)字H20083833國(guó)藥準(zhǔn)字H20080358,藥名阿德福韋酯膠囊阿

67、德福韋酯膠囊阿德福韋酯片阿德福韋酯片阿德福韋酯片注射用重組人干擾素α2a(酵母)注射用重組人干擾素α2b(酵母)復(fù)方甘草酸苷膠囊復(fù)方甘草酸苷膠囊復(fù)方甘草酸苷片復(fù)方甘草酸苷注射液甘草酸二銨膠囊甘草酸二銨注射液甘草酸二銨注射液苦參堿注射液苦參素分散片苦參素片苦參素片苦參素片苦參素片苦參素片苦參素注射液硫普羅寧腸溶膠囊硫普羅寧腸溶膠囊硫普羅寧腸溶膠囊硫普羅寧片注射用復(fù)方甘草酸單銨 S,生產(chǎn)廠家

68、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司蘇州長(zhǎng)征-欣凱制藥有限公司齊魯制藥有限公司山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司江蘇天士力貝特制藥有限公司上海萬(wàn)興生物制藥有限公司上海萬(wàn)興生物制藥有限公司北京秦武田制藥有限公司濰坊中獅制藥有限公司北京秦武田制藥有限公司華北制藥集團(tuán)制劑有限公司江蘇潤(rùn)邦藥業(yè)有限公司黑龍江飛峽制藥工業(yè)有限公司黑龍江飛峽制藥工業(yè)有限公司遼寧玉皇藥業(yè)有限公司宜昌長(zhǎng)江藥業(yè)有限公司煙臺(tái)只楚藥業(yè)有限公司煙臺(tái)只楚藥業(yè)有限公司