gsp必問知識

1、GSPGSP通用知識點(diǎn)通用知識點(diǎn)1、什么是GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范英文是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范英文是GoodSupplyPractice意為良好的供應(yīng)規(guī)意為良好的供應(yīng)規(guī)范，簡稱是藥品范，簡稱是藥品GSP）2、新修《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》施行的時(shí)間（2016年6月25日）3、什么是GSP認(rèn)證？GSP認(rèn)證證書有效期？（藥品經(jīng)營企業(yè)必須達(dá)到藥品經(jīng)營企業(yè)必須達(dá)到GSP要求，并通過要求，并通過藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證取得認(rèn)證證書。藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)

2、證取得認(rèn)證證書。GSP認(rèn)證證書有效期認(rèn)證證書有效期5年）4、高架立體庫溫濕度監(jiān)控布點(diǎn)的要求？（高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫的貨架層高在高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫的貨架層高在4.54.5米至8米之間的，每米之間的，每300300平方米面積至少安裝平方米面積至少安裝4個(gè)測點(diǎn)終端，每增加個(gè)測點(diǎn)終端，每增加300300平方米至少增加平方米至少增加2個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以

3、上的，每米以上的，每300300平方米面積至少平方米面積至少安裝安裝6個(gè)測點(diǎn)終端，每增加個(gè)測點(diǎn)終端，每增加300300平方米至少增加平方米至少增加3個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、個(gè)測點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足中、下位置；不足300300平方米的按平方米的按300300平方米計(jì)算。平方米計(jì)算。）5、冷庫溫濕度監(jiān)控布點(diǎn)的要求？（儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，須符合儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，

4、須符合本條上述的各項(xiàng)要求，其安裝數(shù)量按每本條上述的各項(xiàng)要求，其安裝數(shù)量按每100100平方米面積計(jì)算。平方米面積計(jì)算。）6、冷藏車溫濕度監(jiān)控布點(diǎn)的要求？（每臺獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的每臺獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于測點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過個(gè)。車廂容積超過2020立方米的，每增加立方米的，每增加2020立方米至少增加立方米至少增加1個(gè)測個(gè)測點(diǎn)終端，不足點(diǎn)終端，不足2020立

5、方米的按立方米的按2020立方米計(jì)算。立方米計(jì)算。）7、儲存藥品相對濕度為是多少？（35%35%～75%75%）8、按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理是什么樣的？（綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗(yàn)、銷后退回待驗(yàn)、召回待驗(yàn)、有質(zhì)量疑問等待確定的藥品。到貨待驗(yàn)、銷后退回待驗(yàn)、召回待驗(yàn)、有質(zhì)量疑問等待確定的藥品。）9、什么是倉庫“七防”？（防塵、防蟲、防鼠、防鳥、防火、防盜、防霉變防塵、防蟲、防鼠、

6、防鳥、防火、防盜、防霉變）10、藥品儲存的“六距”是指？（藥品碼放垛間距不小于藥品碼放垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于3030厘米，與地面間距不小于厘米，與地面間距不小于1010厘米。厘米。）11、陰涼庫的溫濕度要求？（溫度：溫度：不超過不超過2020℃，濕度：，濕度：35%35%～75%75%）12、常溫度的溫濕度要求？（溫度：溫度：1030

7、1030℃，相對濕度℃，相對濕度35%35%～75%75%）13、冷藏藥品庫的溫濕度要求？（溫度：溫度：2828℃，濕度，濕度35%35%～75%75%）14、新版GSP全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段是什么？（計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)）15、新版GSP強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)是什么？（藥品購銷渠道的管理、倉儲溫濕度控制藥品購銷渠道的管理、倉儲溫濕度控制）16、新版GSP突破三個(gè)難點(diǎn)問題是什么？（票據(jù)管理、冷鏈管理、藥品運(yùn)輸管理票據(jù)管理、冷鏈管

8、理、藥品運(yùn)輸管理）17、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職要求？（應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。）34、什么是原印章？（是指企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或憑證上加蓋的是指企業(yè)在購銷活動(dòng)中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章、

9、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。）35、首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的資料有哪些？（A《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；B營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；C《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理《藥品

10、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；D相關(guān)印章、隨貨同行單相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（票）樣式；E開戶戶名、開戶銀行及賬號；開戶戶名、開戶銀行及賬號；F《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。件。）36、首營品種資料？（注冊批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書等注冊批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書等）

11、37、供貨單位銷售人員資料包括？（A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資、供貨單位及供貨品

12、種相關(guān)資料。料。）38、質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容？（A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；D、藥品質(zhì)量符合、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；E、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；F、藥品運(yùn)

13、輸?shù)馁|(zhì)量保證、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；及責(zé)任；G、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。）39、采購發(fā)票是指？（合法的《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》合法的《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》）40、采購發(fā)票上的內(nèi)容？（藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，）41、直調(diào)的要求？（發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合發(fā)生災(zāi)情、疫

14、情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，方可采用直調(diào)方式購銷藥品”，其他情形不得采用直調(diào)方式購銷藥國家有關(guān)規(guī)定的情形，方可采用直調(diào)方式購銷藥品”，其他情形不得采用直調(diào)方式購銷藥品。品。）42、收貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)內(nèi)容？（運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。）43、隨貨同行

15、單（票）內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？（供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。專用章原印章。）44、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對核實(shí)的記錄？（其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢