2018年新gsp認(rèn)證實操問題解答200問合集

1、如需如需GSPGSP全套操作規(guī)程，進(jìn)貨評審、內(nèi)審等文件，可百度全套操作規(guī)程，進(jìn)貨評審、內(nèi)審等文件，可百度CIOCIO在線合規(guī)智庫下在線合規(guī)智庫下載！載！CIOCIO合規(guī)保證組織合規(guī)保證組織國健醫(yī)藥咨詢提供國健醫(yī)藥咨詢提供GSPGSP許可申請、互聯(lián)網(wǎng)交易信息服務(wù)資格許可申請、互聯(lián)網(wǎng)交易信息服務(wù)資格證、證、GSPGSP審計等服務(wù)，可前往審計等服務(wù)，可前往CIOCIO在線在線合規(guī)服務(wù)了解。合規(guī)服務(wù)了解。1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的依據(jù)是什么

2、？答：制定《規(guī)范》的依據(jù)是《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條件》。2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是什么？答：《規(guī)范》中第三條已明確，除藥品經(jīng)營企業(yè)外，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)符合《規(guī)范》要求。3、企業(yè)的認(rèn)證申請資料或現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)有弄虛作假的行為該如何處理？答：如發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在虛假行為，可直接判定該企業(yè)不符合本規(guī)范的要求。4、質(zhì)量管理體系內(nèi)審應(yīng)多久進(jìn)行一次？答：

3、企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審一般分為定期內(nèi)審（建議每年度進(jìn)行一次）和有因內(nèi)審（即關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化，包括：重大政策出臺、企業(yè)股權(quán)變動、倉庫變更、增加經(jīng)營范圍、因藥品質(zhì)量原因發(fā)生質(zhì)量事故等情況）。企業(yè)應(yīng)根據(jù)規(guī)范和企業(yè)有關(guān)制度要求開展內(nèi)審。5、企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人能否由同一人擔(dān)任？答：不能。批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人可為同一人，但質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須單獨(dú)設(shè)置，不得兼職其他崗位，保證相互監(jiān)督和制約。6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

4、能否兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人？答：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。7、企業(yè)的質(zhì)量管理部門是否必須設(shè)置質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員、驗收員這三個崗位？答：是的。但小型企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不可兼任質(zhì)管員。8、委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門是否還需設(shè)驗收員的崗位？答：如企業(yè)在經(jīng)營過程中有發(fā)生直調(diào)行為的，必須由本企業(yè)驗收員負(fù)責(zé)直調(diào)的驗收工作或答：驗收員屬于質(zhì)量管理部門人員，收貨員屬于倉儲部人員，條

5、款已明確驗收員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。19、2012年《廣東省批發(fā)企業(yè)檢查條款》（試行）里有一項“企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)等組織，并在業(yè)務(wù)上應(yīng)接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)?！钡F(xiàn)在廣東省藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目中沒有再提及這一點，請問現(xiàn)在是否對驗收、養(yǎng)護(hù)人員數(shù)量就不再有要求了？還需不需要小型企業(yè)設(shè)置驗收員、養(yǎng)護(hù)員；大中型企業(yè)設(shè)置驗收、養(yǎng)護(hù)組了？答：按照新版檢查項目01301項（批發(fā)）規(guī)定，企業(yè)應(yīng)根據(jù)本公司經(jīng)營情況設(shè)置相

6、應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位、與本企業(yè)的經(jīng)營情況、規(guī)模相適應(yīng)。并沒有要求大中型企業(yè)一定要設(shè)置驗收、養(yǎng)護(hù)組。20、關(guān)于組織機(jī)構(gòu)圖，請問可否在業(yè)務(wù)部下設(shè)采購組和銷售組；在儲運(yùn)部下設(shè)運(yùn)輸組？答：可以。21、具有疫苗經(jīng)營范圍的，要求有兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理和驗收工作，請問這兩名人員是否可以由質(zhì)量管理人員兼任？答：不可以；但這兩名符合條件的專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)疫苗的驗收和養(yǎng)護(hù)工作，也可以負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營的其他品種驗收和養(yǎng)護(hù)工作。22、如何理解

7、“崗位培訓(xùn)”和“繼續(xù)培訓(xùn)”？答：崗前培訓(xùn)是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)。繼續(xù)培訓(xùn)是指在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。藥圈23、健康檔案包括哪些內(nèi)容？答：企業(yè)應(yīng)建立健康檢查檔案，包括檢查時間、地點、應(yīng)檢人員，檢查結(jié)果，不合格人員的處理情況，原始體檢表等內(nèi)容。24、“患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病”是指哪些疾??？答：疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道