gsp整改報(bào)告格式

1、第1頁(yè)GSPGSP整改報(bào)告格式整改報(bào)告格式吉林省醫(yī)藥有限責(zé)任公司文件管字〔20〕x號(hào)簽發(fā)人：gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告吉林省食品藥品認(rèn)證中心：我公司于20年月日月日接受了省局組織的gsp現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷x項(xiàng)主要缺陷項(xiàng)目x項(xiàng)，一般缺陷x項(xiàng)（01704、02902、03001、06102、07501）。檢查結(jié)束后公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭，成立了整改小組，對(duì)產(chǎn)生的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐條落實(shí)、責(zé)任到

2、人、不走過(guò)場(chǎng)。公司對(duì)缺陷項(xiàng)目的整改情況如下：1.01704質(zhì)量管理部門(mén)未收集內(nèi)部藥品質(zhì)量信息。整改措施：檢查結(jié)束后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)令質(zhì)管員按照《質(zhì)量信息管理制度》嚴(yán)格履行職責(zé)，月日質(zhì)量管理員立即對(duì)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售與售后服務(wù)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了質(zhì)量信息的收集，并進(jìn)行了分析。內(nèi)部質(zhì)量信息的收集內(nèi)容主要有：收貨問(wèn)題信息、驗(yàn)收問(wèn)題信息、在庫(kù)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量問(wèn)題信息、近效期藥品信息、不合格藥品信息、客戶(hù)質(zhì)量查詢(xún)、投訴信息、供應(yīng)商、客

3、戶(hù)有效證照到期預(yù)警信息、藥品注冊(cè)批件到期預(yù)警信息等內(nèi)容，質(zhì)量管理員針對(duì)以上收集的內(nèi)部質(zhì)量信息進(jìn)行了分析、處理，質(zhì)量管理部部長(zhǎng)簽署了意見(jiàn)。(詳見(jiàn)附件1)整改部門(mén)：質(zhì)量管理部整改時(shí)間：20年月日責(zé)任人：質(zhì)管員附件1：收集內(nèi)部藥品質(zhì)量信息照片2.02902企業(yè)冷藏、冷凍藥品存儲(chǔ)區(qū)域沒(méi)有配備棉衣和手套等。整改措施：檢查結(jié)束后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)令庫(kù)管員按照《衛(wèi)生管理制度》和《藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程》嚴(yán)格履行職第3頁(yè)月日上午在吉林醫(yī)藥有限公司隨貨通行單（單號(hào)

4、：xsazda01707967）上補(bǔ)簽，現(xiàn)已整改完畢。（詳見(jiàn)附件5）整改部門(mén)：倉(cāng)儲(chǔ)部整改時(shí)間：20年月日責(zé)任人：收貨員附件5：收貨員在吉林亞泰有限公司隨貨通行單（單號(hào)：xsazda01707967）補(bǔ)簽照片聯(lián)系人：電話(huà)：18943809220年月日抄送：市食品藥品監(jiān)督管理局吉林省有限責(zé)任公司20年6月18日印發(fā)篇二：新版gsp認(rèn)證整改報(bào)告模板藥房有限公司文件字[20]第10號(hào)關(guān)于gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目的整改報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理局：

5、20年7月3日，貴局對(duì)藥房有限公司進(jìn)行了兩證換發(fā)工作的gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，(來(lái)自:..)檢查組檢查人員認(rèn)真負(fù)責(zé)，按程序檢查，現(xiàn)場(chǎng)總結(jié)。沒(méi)有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷3項(xiàng)、一般缺陷12項(xiàng)。針對(duì)檢查結(jié)果，本店負(fù)責(zé)人及全體工作人員高度重視，對(duì)檢查過(guò)程中存在的不足之處，我們逐條逐項(xiàng)進(jìn)行整改，現(xiàn)將整改情況報(bào)告如下：主要缺陷：一：14901計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)近效期藥品無(wú)法控制，不具備自動(dòng)報(bào)警、自動(dòng)鎖定的功能。在gsp認(rèn)證前，我公司對(duì)近效期藥品管理及預(yù)警都

6、是通過(guò)質(zhì)量負(fù)責(zé)人手工在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里操作，之前不了解計(jì)算機(jī)系統(tǒng)里有自動(dòng)報(bào)警和自動(dòng)鎖定功能。經(jīng)gsp認(rèn)證專(zhuān)家組指出不足及存在的潛在危害，認(rèn)識(shí)到此前會(huì)容易造成不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)近效期藥品并有可能造成效期藥品流入老百姓手中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，造成老百姓的用藥安全及損害公司的信譽(yù)。通過(guò)本次檢查，并經(jīng)過(guò)與“千方百計(jì)”醫(yī)藥軟件商溝通，已得到了軟件商的支持，得知計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是存在這些功能的，在安裝系統(tǒng)時(shí)軟件商沒(méi)有培訓(xùn)到位，沒(méi)有設(shè)置啟動(dòng)這些功能，經(jīng)過(guò)軟件商的培訓(xùn)目前計(jì)算