《藥品生產(chǎn)gmp管理》實(shí)訓(xùn)方案

1、《藥品生產(chǎn)《藥品生產(chǎn)GMP管理》實(shí)訓(xùn)教學(xué)方案管理》實(shí)訓(xùn)教學(xué)方案項(xiàng)目一：組織結(jié)構(gòu)和人員制度設(shè)計(jì)項(xiàng)目一：組織結(jié)構(gòu)和人員制度設(shè)計(jì)實(shí)訓(xùn)目的實(shí)訓(xùn)目的：掌握GMP對(duì)組織機(jī)構(gòu)和人員配置的要求，熟悉關(guān)鍵崗位和人員的職責(zé)。背景材料背景材料：企業(yè)生產(chǎn)許可范圍口服固體制劑；企業(yè)規(guī)模80100人。（1）確立組織機(jī)構(gòu)及各部門(mén)之間的關(guān)系。（2）編制各部門(mén)人員定編數(shù)和關(guān)鍵崗位人員任職資質(zhì)。（3）制訂人員年度培訓(xùn)計(jì)劃。考核標(biāo)準(zhǔn)考核標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)訓(xùn)報(bào)告（40分），PPT演示（

2、30分），現(xiàn)場(chǎng)答辯（15分），成員參與度（15分）考核方法考核方法：教師通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察、實(shí)訓(xùn)報(bào)告等評(píng)分（占60%），同學(xué)之間評(píng)分（占40%）。項(xiàng)目二：藥廠(chǎng)布局和硬件設(shè)施設(shè)計(jì)項(xiàng)目二：藥廠(chǎng)布局和硬件設(shè)施設(shè)計(jì)實(shí)訓(xùn)目的實(shí)訓(xùn)目的：掌握GMP對(duì)廠(chǎng)房、空調(diào)系統(tǒng)、工藝水系統(tǒng)的要求，熟悉對(duì)藥品質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)。背景材料背景材料：口服固體制劑車(chē)間。（1）確立車(chē)間平面布置圖（2）潔凈區(qū)施工基本要求（3）工藝水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)（4）關(guān)鍵質(zhì)控環(huán)節(jié)的確立（2）誤差消除的方

3、法和措施（3）質(zhì)量控制環(huán)節(jié)和制度設(shè)計(jì)考核標(biāo)準(zhǔn)考核標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)訓(xùn)報(bào)告（40分），PPT演示（30分），現(xiàn)場(chǎng)答辯（15分），成員參與度（15分）考核方法考核方法：教師通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察、實(shí)訓(xùn)報(bào)告等評(píng)分（占60%），同學(xué)之間評(píng)分（占40%）。項(xiàng)目五：廠(chǎng)房清潔和驗(yàn)證制度設(shè)計(jì)項(xiàng)目五：廠(chǎng)房清潔和驗(yàn)證制度設(shè)計(jì)實(shí)訓(xùn)目的實(shí)訓(xùn)目的：掌握GMP對(duì)潔凈廠(chǎng)房的清潔要求和等級(jí)劃分，熟悉清潔驗(yàn)證的基本流程。背景材料背景材料：口服固體制劑車(chē)間。（1）潔凈區(qū)的等級(jí)劃分及要求，適合