《藥品生產(chǎn)gmp管理》實訓方案

1、《藥品生產(chǎn)《藥品生產(chǎn)GMP管理》實訓教學方案管理》實訓教學方案項目一：組織結(jié)構(gòu)和人員制度設計項目一：組織結(jié)構(gòu)和人員制度設計實訓目的實訓目的：掌握GMP對組織機構(gòu)和人員配置的要求，熟悉關鍵崗位和人員的職責。背景材料背景材料：企業(yè)生產(chǎn)許可范圍口服固體制劑；企業(yè)規(guī)模80100人。（1）確立組織機構(gòu)及各部門之間的關系。（2）編制各部門人員定編數(shù)和關鍵崗位人員任職資質(zhì)。（3）制訂人員年度培訓計劃。考核標準考核標準：實訓報告（40分），PPT演示（

2、30分），現(xiàn)場答辯（15分），成員參與度（15分）考核方法考核方法：教師通過現(xiàn)場觀察、實訓報告等評分（占60%），同學之間評分（占40%）。項目二：藥廠布局和硬件設施設計項目二：藥廠布局和硬件設施設計實訓目的實訓目的：掌握GMP對廠房、空調(diào)系統(tǒng)、工藝水系統(tǒng)的要求，熟悉對藥品質(zhì)量控制關鍵環(huán)節(jié)。背景材料背景材料：口服固體制劑車間。（1）確立車間平面布置圖（2）潔凈區(qū)施工基本要求（3）工藝水系統(tǒng)的設計（4）關鍵質(zhì)控環(huán)節(jié)的確立（2）誤差消除的方

3、法和措施（3）質(zhì)量控制環(huán)節(jié)和制度設計考核標準考核標準：實訓報告（40分），PPT演示（30分），現(xiàn)場答辯（15分），成員參與度（15分）考核方法考核方法：教師通過現(xiàn)場觀察、實訓報告等評分（占60%），同學之間評分（占40%）。項目五：廠房清潔和驗證制度設計項目五：廠房清潔和驗證制度設計實訓目的實訓目的：掌握GMP對潔凈廠房的清潔要求和等級劃分，熟悉清潔驗證的基本流程。背景材料背景材料：口服固體制劑車間。（1）潔凈區(qū)的等級劃分及要求，適合