《保健食品監(jiān)督》ppt課件

1、保健食品監(jiān)督管理,重慶市食品藥品監(jiān)督管理局食品許可處 周承文二○一一年十一月,一、保健食品定義和特征二、我國保健食品監(jiān)管與發(fā)展基本情況三、部分國家和地區(qū)保健食品監(jiān)管情況四、有關(guān)法規(guī)說明五、生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理附：保健食品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管常識,主要內(nèi)容,一、保健食品定義和特征,（一）定義（二）保健食品的兩大特征（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別（四）與保健食品易混淆的概念,保健食品： 是指聲稱具有特定保健功能

2、或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。 即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。,,（一）定義,（二）保健食品的兩大特征一是安全性，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害二是功能性，對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，不能治療疾病，不能取代藥物對病人的治療作用,功能,安全,,（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別,1、概念,2、用途,（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別,

3、3、用途原料特點及用法用量,（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別,4、監(jiān)管的關(guān)注點、存在的主要問題,（三）食品、保健食品、藥品的區(qū)別,“特種營養(yǎng)食品”國家輕工業(yè)部制定,“特殊營養(yǎng)食品”國家技術(shù)監(jiān)督局制定,“營養(yǎng)強化食品”《食品營養(yǎng)強化劑使用衛(wèi)生標準》,指在加工過程中，改變食品的營養(yǎng)成分，或改變營養(yǎng)成分的含量，制成能適應(yīng)不同特殊人群營養(yǎng)需要的食品（如：兒童食品、老年人食品、孕產(chǎn)婦食品、病人食品、運動員食品、航天食品以及其他特殊營養(yǎng)工程化

4、食品。,（四）與保健食品易混淆的概念,二、我國保健食品監(jiān)管與發(fā)展基本情況,（一）發(fā)展歷史（二）功能演變（三）產(chǎn)業(yè)狀況（四）質(zhì)量狀況（五）監(jiān)管分工（六）立法情況,（一）發(fā)展歷史,養(yǎng)生保健在我國具有悠久的歷史，早在5000多年前的甲骨文中就己有“養(yǎng)生”的記載。養(yǎng)生之道始于遠古，形成于秦漢，經(jīng)歷代養(yǎng)生保健專家的不斷補充和完善，形成了獨特的理論文化和實踐方法。20世紀80年代中期，人們對保健產(chǎn)品的需求量增加，市場上出現(xiàn)了不少與傳統(tǒng)

5、食品相比，其形態(tài)、使用的原料有差異，并聲稱有一定保健作用的產(chǎn)品。同時也有一些以滋補營養(yǎng)、保健康復(fù)作用為主，治療作用不明顯或無治療作用的中藥產(chǎn)品。,1987年08月18日 衛(wèi)生部發(fā)布了《食品新資源衛(wèi)生管理辦法 》，同年10月22日衛(wèi)生部發(fā)布了《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法 》，明確了特殊營養(yǎng)食品和加藥食品的管理。特殊營養(yǎng)食品指通過改變食品中天然營養(yǎng)素的成份含量比例或控制熱量以適應(yīng)某些疾病人群營養(yǎng)需要的食品。其生產(chǎn)經(jīng)營者在生產(chǎn)前必須提出配方

6、及其根據(jù)、實驗研究資料，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準 。在食品衛(wèi)生法生效以前，傳統(tǒng)上把藥物作為添加成份加入，不宣傳療效并有30年以上連續(xù)生產(chǎn)歷史的定型包裝食品品種，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準并向衛(wèi)生部備案，可以銷售，銷售地區(qū)不限 （如王老吉、何其正、王守義十三香） 。當時生產(chǎn)企業(yè)百余家，年產(chǎn)值約16億元。,1987年衛(wèi)生部發(fā)布了《中藥保健藥品的管理規(guī)定》，規(guī)定對人體有一定程度的滋補營養(yǎng)、保健康復(fù)作用，長期

7、服用對人體無害的中藥保健藥品由省級衛(wèi)生行政部門負責審批和管理。中藥保健藥品發(fā)展迅速，據(jù)不完全統(tǒng)計，批準的中藥保健藥品多達4600多個，涉及2100多個生產(chǎn)企業(yè)、20多種劑型（口服、外用）。,1990年7月頒發(fā)了《新資源食品管理辦法》。該《辦法》規(guī)定新資源食品及食品新資源由衛(wèi)生部審批。但新資源食品只對產(chǎn)品的食用安全性進行評價和審查，不對產(chǎn)品的保健功能作評價。一些企業(yè)夸大產(chǎn)品保健功能宣傳和欺騙消費者的狀況越來越嚴重。衛(wèi)生部全面總

8、結(jié)了中藥保健藥品和新資源食品監(jiān)督管理經(jīng)驗，并進行了廣泛的調(diào)研，聽取了食品、營養(yǎng)、中醫(yī)等方面的意見，結(jié)合我國傳統(tǒng)的醫(yī)藥和養(yǎng)生文化，為滿足社會對保健產(chǎn)品的需求，在修訂《食品衛(wèi)生法（試行）》中，提出了保健食品的概念。,1995年10月頒布的《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》正式列入了保健食品管理的有關(guān)內(nèi)容，確定了保健食品的法律地位。據(jù)此，衛(wèi)生部制定了《保健食品管理辦法》等一系列保健食品相關(guān)規(guī)定和標準，初步建立了保健食品法律法規(guī)標準體系。1996

9、年衛(wèi)生部開始審批保健食品，停止審批中藥保健藥品。2000年國家局開展保健藥品整頓，并要求自2004年1月1日起不得在市場上流通。,2003年10月國家食品藥品監(jiān)督管理局正式開始履行保健食品的注冊審批職能。2005年7月1日國家局正式頒布實施了《保健食品注冊管理辦法》及其相關(guān)配套文件。2008年9月1日，衛(wèi)生部承擔的保健食品監(jiān)管職能移交國家局。2009年,《食品安全法》及其實施條例規(guī)定國家對保健食品實行嚴格監(jiān)管，食品藥品監(jiān)督管理

10、部門負責保健食品監(jiān)督管理。,（二）功能演變,1996年～2000年，衛(wèi)生部曾批準了防齲護齒、預(yù)防脫發(fā)等功能的保健食品2000年～2005年6月，只允許申報公布范圍內(nèi)的功能2005年7月1日，允許申報公布范圍外的功能,1996年申報功能范圍,衛(wèi)監(jiān)發(fā)［1996］第38號(12個),1997年申報功能范圍,衛(wèi)監(jiān)發(fā)［1997］第38號(24個）,紅色為增加的12個功能范圍,2000年申報功能范圍,衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2000］第20號(22個),與1

11、997年比較，減去了改善性功能和抑制腫瘤兩項功能,,,2003年申報功能范圍,衛(wèi)法監(jiān)發(fā)［2003］第42號(27個),與2000年比較：5項功能名稱不變，14項調(diào)整了功能名稱，2項功能名稱分為8項；減去抗突變1項功能,保健食品按照食用目的可以分為兩類，一類是以調(diào)節(jié)人體機能為目的的功能類產(chǎn)品，國家局目前公布的保健食品功能名單包含27項；另一類是以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品。已批準的功能類產(chǎn)品，主要集中在增強免疫力、緩

12、解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化等功能方面，這四類產(chǎn)品約占已批準產(chǎn)品的60%。據(jù)初步統(tǒng)計：目前已批準產(chǎn)品近萬個，在產(chǎn)產(chǎn)品約4000個，保健食品生產(chǎn)企業(yè)約2357家，其中，具備GMP條件的1687家，從業(yè)人員600多萬人，2009年產(chǎn)值約1000億元。保健食品的生產(chǎn)和消費都呈現(xiàn)出快速發(fā)展的趨勢。,（三）產(chǎn)業(yè)狀況,產(chǎn)品主要特點：,天然原料的使用較為廣泛。以動植物原料生產(chǎn)的保健食品占功能類保健食品的65%。保健功能比較集中。營養(yǎng)素補充劑

13、約占20%；功能類保健食品中，保健功能多為以增強免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化、通便及輔助降血糖等功能項目為多，分別占保健功能數(shù)量的28.5%、15.3%、8.8%、6.1%、4.7%和4.6%。 與傳統(tǒng)意義上的食品形態(tài)差異較大。膠囊、片劑和口服液分別占49.5%，21.3%、11.5%，三者超過了80 %，產(chǎn)品的技術(shù)含量不高。產(chǎn)品類同較多；生產(chǎn)工藝簡單；功效/標志性成分與保健功能之間缺乏良好的對應(yīng)關(guān)系，功能類產(chǎn)品中分

14、別有29.1%、26.5%、23.7%的產(chǎn)品以總皂甙、總黃酮、粗多糖作為功效/標志性成分。保健食品生產(chǎn)企業(yè)過多，規(guī)模??；發(fā)展不均衡，保健食品生產(chǎn)、消費多集中于沿海經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)。,（四）質(zhì)量狀況,從北京、上海、浙江、河南等地的抽檢情況看，總合格率在90%以上。 其中： 北京市2007—2010年共抽檢1818批次， 共有63批次不合格， 合格率96.5%；上海市 2008—2010年共抽檢 3347種， 合格 3143種， 總體合

15、格率為 93.9%； 浙江省 2006-2009年共抽樣 1550批次，不合格 148 批次，合格率 90.5%；河南省 2008-2009年共抽樣 590 批次，合格率 95.6%。,部分?。ㄊ校┑膶ｍ棻O(jiān)督抽驗情況看，安全狀況不容樂觀。 廣東省 2008年對減肥類專項抽驗不合格率為 27.8%，2009 年對減肥、降糖和抗疲勞類專項抽驗不合格率8.16%，2010 年對減肥、改善睡眠、緩解體力疲勞類市場抽驗不合格率 7.72

16、%；吉林省 2010年對輔助降血糖類的專項抽驗不合格率 61.7%;遼寧省對降血糖類專項抽驗不合格率 66.7%；河南省 2008 年非法添加化學藥品專項抽檢不合格率 55.94%。 由此可見，非法添加化學藥品是當前保健食品的主要安全隱患之一。,1、食品藥品監(jiān)管部門的職責2、監(jiān)管職責的變化3、擬調(diào)整后的職責分工,（五）監(jiān)管職責分工,1、食品藥品監(jiān)管部門職責,2008年7月，國家局

17、三定方案（國辦發(fā)[2008]100號）規(guī)定：保健食品的監(jiān)督管理由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責，法律法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定。2011年3月，中央編辦復(fù)字［2011］40號食品許可司更名為保健食品化妝品監(jiān)管司。在保健食品方面承保擔保健食品許可管理工作；承擔保健食品審批工作；擬訂保健食品許可技術(shù)規(guī)范并監(jiān)督實施；擬訂保健食品生產(chǎn)經(jīng)營管理規(guī)范并監(jiān)督實施。,2、 監(jiān)管職責的變化,1996 年，衛(wèi)生部負責保健食品的審批、生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。

18、2003年，國務(wù)院將保健食品產(chǎn)品審批職能由衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局。2008年，國務(wù)院將衛(wèi)生部承擔的保健食品監(jiān)督管理的職能劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局。,3、職責分工,食品藥品監(jiān)督管理局：負責保健食品的監(jiān)督管理質(zhì)檢局：負責保健食品進出口的監(jiān)管工商行政部門：負責保健食品違法廣告的查處負責生產(chǎn)經(jīng)營營業(yè)執(zhí)照的發(fā)放衛(wèi)生行政部門：負責保健食品安全國家標準制定、風險評估、重大事故處置等,（六）立法情況,1、法律2、法

19、規(guī)3、規(guī)章4、規(guī)范性文件5、技術(shù)標準 技術(shù)規(guī)范,1、 法 律,《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》 （1995年10月30日中華人民共和國主席令第59號公布， 2009年6月1日廢止） 《中華人民共和國食品安全法》 （2009年2月28日中華人民共和國主席令第9號公布， 2009年6月1日實施）,2、法 規(guī),《食品安全法實施條例》 （2009年7月20日中華人民共和

20、國國務(wù)院令第557號）《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 》 （2007年7月26日中華人民共和國國務(wù)院令第503號 ）《保健食品監(jiān)督管理條例》 （正在制定中）,,,3、 規(guī) 章,《保健食品管理辦法》 （1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布）《保健食品注冊管理辦法（試行）》 （2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施）,4、規(guī)范性文件,基本規(guī)定：關(guān)于實施《

21、保健食品注冊管理辦法（試行）》有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)注[2005]281號）保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號）關(guān)于進一步加強保健食品注冊有關(guān)工作的通知（國食藥監(jiān)許[2010]100號） 關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)許[2010]300號）,申報相關(guān)規(guī)定：關(guān)于保健食品申請人變更有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)許[2010]4號）關(guān)于保健食品申請人變更受理與技術(shù)審評有關(guān)問題的通知（

22、食藥監(jiān)許函[2010]135號）關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊申請有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)許函[2009]277號）關(guān)于跨境生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品申報有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)許[2010]363號）,原輔料管理相關(guān)規(guī)定：關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）中華人民共和國食品添加劑衛(wèi)生管理辦法（衛(wèi)生部1993年3月15日發(fā)布）,特殊原料、工藝等申報審評規(guī)定：關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報

23、與審評有關(guān)規(guī)定的通知 （國食藥監(jiān)許[2009]566號 ）關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)許[2009]567號）關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等8個相關(guān)規(guī)定的通告（國食藥監(jiān)注[2005]第202號，2005年7月1日實施） 包括： 營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定 真菌類保健食品申報與審評規(guī)定 益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定

24、 核酸類保健食品申報與審評規(guī)定 野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定 氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定 應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保 健食品申報與審評規(guī)定 保健食品申報與審評補充規(guī)定,申報材料和批準證書相關(guān)規(guī)定：《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》（國食藥監(jiān)注[2005]第203號，2005年7月1日實施）關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊申請表式

25、樣》等三種式樣的通告（國食藥監(jiān)注[2005]204號，2005年7月1日起實施） ： 保健食品注冊申請表式樣 保健食品批準證書式樣 保健食品通知書式樣,審評專家管理相關(guān)規(guī)定：關(guān)于印發(fā)保健食品審評專家管理辦法的通知（國食藥監(jiān)許[2010]282號）,現(xiàn)場核查相關(guān)規(guī)定：保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）（國食藥監(jiān)注[2005]261號，2005年7月1日起實施） 關(guān)于進一步加

26、強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關(guān)問題的通知 （國食藥監(jiān)注[2007]11號） 關(guān)于進一步加強保健食品產(chǎn)品注冊受理和現(xiàn)場核查工作的通知 （國食藥監(jiān)許[2009]237號） 關(guān)于進一步加強保健食品人體試食試驗有關(guān)工作的通知 （食藥監(jiān)許函[2009]131號）,標識及命名規(guī)定：保健食品命名規(guī)定（國食藥監(jiān)注[2007]304號）保健食品標識規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1996]第38號）關(guān)于在保健食品標簽

27、上標注衛(wèi)生許可證文號有關(guān)問題的批復(fù)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]319號）,廣告管理有關(guān)規(guī)定：《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)市〔2005〕第211號）關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知（國食藥監(jiān)市[2005]252號 ）,生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準則（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]77號）關(guān)于保健食品監(jiān)管法律依據(jù)的意見（食藥監(jiān)辦許函[2009]266號）關(guān)于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作有關(guān)問題的復(fù)函（食

28、藥監(jiān)辦許函[2009]426號）關(guān)于加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管的通知（食藥監(jiān)辦許[2010]34號）關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知（食藥監(jiān)辦許[2010]88號）,5、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標準,保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003版） 保健食品功能學評價程序與檢驗方法規(guī)范 保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規(guī)范 保健食品功效成份及衛(wèi)生指標檢驗規(guī)范保健（功

29、能）食品通用標準（GB16740-1997）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998 ） 食品添加劑使用衛(wèi)生標準（GB2760） 中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學會，2000年10月發(fā)布） 標準化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000）,三、 部分國家和地區(qū)保健食品監(jiān)管情況,,（一）部分國家和地區(qū)監(jiān)管情況（二）監(jiān)管對比,美國歐盟澳大利亞加拿大日本中國臺灣地區(qū),（一）部分國家和地區(qū)

30、監(jiān)管情況,美 國,在美國，保健食品主要是指膳食補充劑。制定了《膳食補充劑健康與教育法》膳食補充劑：含一種或多種膳食成分，維生素、礦物質(zhì)、氨基酸、草藥或其它植物，用以增加每日總攝入量來補充膳食的食物成分或以上成分的濃縮品、提取物或這些成分的混合物，不能代替普通食品或作為餐食的唯一品種。此類產(chǎn)品必須以片劑、硬（軟）膠囊、粉狀或液體，不能以“代餐”或“普通食品”形式出現(xiàn)。,美國FDA負責膳食補充劑的監(jiān)督管理主要包括安全審查、標簽

31、管理、生產(chǎn)管理等方面。 安全審查：對1994年前上市的產(chǎn)品及原料實行備案管 理，對新的膳食補充劑原料必須在上市75天前報FDA審查批準。 標簽管理：健康聲稱、營養(yǎng)成分聲稱和結(jié)構(gòu)/功能聲稱可以在膳食補充劑的標簽上使用。 生產(chǎn)必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范的要求，目前推行動態(tài)GMP管理。,美 國,對所有生產(chǎn)銷售膳食補充劑的企業(yè)強制實施cGMP認證cGMP 適用于所有制造、包裝或保存膳食補充劑或膳食成分的機構(gòu)，

32、包括參與檢測、質(zhì)量控制、包裝和標示以及批發(fā)銷售產(chǎn)品的單位，也適用于產(chǎn)品欲出口美國的國外公司強調(diào)從原料采購到組織生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗等全過程的監(jiān)督管理，要求建立書面程序，對人員、廠房、土地、設(shè)備和器具提出了最低要求對與膳食補充劑的加工、包裝、標識、保存等相關(guān)的紀錄保存時間，要求不少于產(chǎn)品貨架期再加1年時間，或者如果產(chǎn)品不使用貨架期，則需要保存2年。,美 國,美國是世界最大膳食補充劑銷售市場，增長速度迅猛。據(jù)報道，在20世紀90年代，美

33、國膳食補充劑年銷售額僅數(shù)10億美元，而進入21世紀后，膳食補充劑的銷售額成倍增長，2007年美國的膳食補充劑年銷售額達288億美元 。,美 國,市場上也存在一些問題：主要有產(chǎn)品所含有效成分達不到產(chǎn)品標識上的含量要求；違法添加化學藥物；少數(shù)產(chǎn)品根本不含任何產(chǎn)品標識上所注明的有效成分；以次充好等。近期采取的措施：上市產(chǎn)品必須提供“主要成分含量測定報告 ”。 加強動態(tài)GMP審查。,美 國,歐盟,在歐盟，保健食品主要是指食品補充劑。

34、制定了《歐盟食品補充劑導(dǎo)則》食品補充劑屬于食品類別，含有豐富的營養(yǎng)素及其他營養(yǎng)成分，不含有太多的熱量，目的是補充正常膳食供給的不足，但不能替代正常的膳食，其形態(tài)可以是片劑、膠囊和粉。,食品補充劑實行上市前備案制，多數(shù)國家規(guī)定食品補充劑上市前30天（個別國家可在上市的當天），生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向本國政府申報備案，填寫備案表并報送產(chǎn)品標簽等有關(guān)資料，政府不對膳食補充劑進行審查注冊。備案產(chǎn)品的有關(guān)信息在網(wǎng)站公布，如已在一個國家備案，該產(chǎn)品就可在歐

35、盟內(nèi)流通，不必向歐盟的其他國家備案。,歐盟,標簽：歐盟要求食品補充劑廣告、促銷手段和標簽內(nèi)容必須真實，不得含有虛假、夸大和誤導(dǎo)的信息，不得鼓勵過度消費，不得使用“恐嚇”的促銷手段。聲稱的內(nèi)容必須具有明確的科學依據(jù)。產(chǎn)品標簽應(yīng)明確標明為食品補充劑，不得宣稱有疾病預(yù)防、治療作用。標簽中還應(yīng)標明產(chǎn)品名稱、使用原料和營養(yǎng)成分含量、每日推薦攝入量，并標明不得超過推薦攝入量食用，不能代替正常飲食。,歐盟,生產(chǎn)經(jīng)營：歐盟要求食品補充劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合食

36、品生產(chǎn)企業(yè)的良好操作規(guī)范要求。對生產(chǎn)提出了可溯性的概念，規(guī)定食品在生產(chǎn)、加工、流通等各個階段強制實行溯源制度。明確食品安全的主要責任為食品生產(chǎn)商，當產(chǎn)品不符合食品安全要求時，生產(chǎn)商應(yīng)有適當追回產(chǎn)品的體系和足夠從市場撤回產(chǎn)品的程序。要求生產(chǎn)商加強通報，如果他們認為或有原因相信在市場上銷售的產(chǎn)品對人體健康有害，應(yīng)立即通知主管當局,歐盟,澳大利亞,在澳大利亞，保健食品主要是指補充藥品。制定了《澳大利亞治療物品法令》補充藥品指完全或主要由一

37、種或多種有效成分制成的治療物品，而且所含的各種有效成分均經(jīng)清楚認定和具有傳統(tǒng)用途或《治療物品規(guī)定》中制定的任何其他用途。,上市前需要注冊，保健聲稱的證明根據(jù)《用以佐證用途和聲稱的證據(jù)級別和類別指引》。警示語或健康忠告有詳細明確的規(guī)定。所有與癥狀有關(guān)的聲稱，必須附注[如癥狀持續(xù)，必須向醫(yī)生求診]等類似的用語。,澳大利亞,補充藥品生產(chǎn)企業(yè)在澳大利亞必須獲得生產(chǎn)許可證，并符合藥品 GMP的有關(guān)要求。監(jiān)管部門通過評審產(chǎn)品相關(guān)材料、不良

38、反應(yīng)監(jiān)測、產(chǎn)品抽驗、市場監(jiān)管、監(jiān)督產(chǎn)品召回、GMP檢查等措施進行監(jiān)督檢查。澳大利亞治療物品管理局（TGA）的GMP檢查員定期或不定期對這些企業(yè)進行監(jiān)督檢查。對于國外進口的補充藥品，TGA也要求進口國生產(chǎn)企業(yè)符合澳大利亞GMP有關(guān)要求。,澳大利亞,加拿大,在加拿大，保健食品主要是指天然保健產(chǎn)品。制定了《天然健康產(chǎn)品管理辦法》天然保健產(chǎn)品由功效及物質(zhì)這兩部分組成。功效部分指所含物質(zhì)對生產(chǎn)經(jīng)營聲稱以下用途的天然保健產(chǎn)品所作的說明：診斷、治

39、療、舒緩或預(yù)防人類疾病、失調(diào)、異常身體狀態(tài)或其癥狀；調(diào)節(jié)、恢復(fù)、修復(fù)人體機能。物質(zhì)部分指天然保健產(chǎn)品的成分，天然保健產(chǎn)品中可使用的藥物成分。,所有天然保健產(chǎn)品,上市前必須獲得批準，食用天然保健產(chǎn)品引起的嚴重不良反應(yīng)的事故，在事發(fā)后15天內(nèi)向監(jiān)管部門提交報告。所有的天然保健產(chǎn)品的標簽必須附有保健聲稱，注明該產(chǎn)品與某種疾病或健康相關(guān)情況之間的關(guān)系。,加拿大,生產(chǎn)經(jīng)營：生產(chǎn)經(jīng)營必須取得許可。所有的天然健康產(chǎn)品進口商、生產(chǎn)商、包裝商都必須擁有天

40、然健康產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)應(yīng)當嚴格執(zhí)行良好生產(chǎn)規(guī)范的要求，應(yīng)當有產(chǎn)品經(jīng)營記錄和產(chǎn)品召回程序。要求經(jīng)銷商在發(fā)生嚴重不良反應(yīng)15天之內(nèi)，向衛(wèi)生部報告。,加拿大,日本,在日本，保健食品主要是指保健機能食品，分為特定保健用食品和營養(yǎng)機能食品。 制定了《營養(yǎng)改善法》 《健康促進法》保健機能食品：是指以營養(yǎng)補助食品以及聲稱具有保健作用和有益健康的產(chǎn)品。 特定保健用食品：是指適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能的保健機能食品。

41、 營養(yǎng)機能食品：是指補充營養(yǎng)素為目的的食品。包括12種維生素和5種礦物質(zhì)。,特定保健用食品：必須向厚生勞動省提出許可申請，經(jīng)個案審查符合厚生勞動省所制定的特定要求，獲得批準后方可標示保健功能；功能審查要求確定具有明確的活性成分，并確保在正常飲食時食用這些食品是安全有效的，同時要求功能作用機理明確。 2005年，對于功能作用機理不夠明確的特定保健用食品引進了附帶條件，并采用了附帶條件的特定保健用食品的概念。對于已經(jīng)審批較多同類

42、產(chǎn)品的特定保健用食品采用規(guī)格標準管理。,日本,營養(yǎng)機能食品：符合厚生勞動省制定的規(guī)格和標準，只需在厚生勞動省備案，不需要申請許可以及事先申報，可以自由地進行營養(yǎng)機能的標示。監(jiān)管部門主要是采用市場監(jiān)督、監(jiān)測的方式進行管理。,日本,標簽：特定保健用食品獲得批準后允許使用其標志和批準的保健功能聲稱，但同時必須標明此產(chǎn)品不能預(yù)防或治療疾病，必須標示功效成分含量。營養(yǎng)機能食品應(yīng)當標示營養(yǎng)成分含量，注明該產(chǎn)品未經(jīng)個別許可，并標示 “營養(yǎng)機能食品”字

43、樣。生產(chǎn)經(jīng)營：產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)當符合食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求，可在專賣店或者與食品一起銷售,日本,中國臺灣,在中國臺灣，保健食品是指健康食品。制定了《健康食品管理法》健康食品：指具有保健功效，而予標示或廣告之食品。保健功效，指足以增進國民健康或減少疾病危害風險之功效，而非屬治療、矯正人類疾病之醫(yī)藥效能，并經(jīng)主管機關(guān)公告者。,采取上市許可制度：經(jīng)評估安全有效，對人體健康無害，成分具有明確的保健功效。對于成分在現(xiàn)有技術(shù)無法確定者，根據(jù)申請人

44、列舉的具有該保健功效的各項原料及佐證文獻，由主管部門評估認定。健康食品標簽廣告載明的內(nèi)容必須經(jīng)過核準。,中國臺灣,已批準產(chǎn)品功能情況：主要有調(diào)節(jié)血脂、調(diào)節(jié)血糖、改善骨質(zhì)疏松、免疫調(diào)節(jié)、胃腸道、牙齒保健、保肝、改善營養(yǎng)性貧血，目前正在研究抗憂郁、更年期的保健功能。,中國臺灣,相似點不同點,（二）監(jiān)管對比,相似點對產(chǎn)品及其原料的安全性、功能聲稱的規(guī)范性和真實性作為監(jiān)管的重點內(nèi)容。多數(shù)監(jiān)管部門制定了產(chǎn)品及其原料安全性及功效性的

45、評價要求，對其功能聲稱進行規(guī)范，并根據(jù)原料、功能聲稱的不同采取分類管理。 對產(chǎn)品標簽和生產(chǎn)經(jīng)營進行嚴格管理，大都要求生產(chǎn)企業(yè)符合GMP的要求。向嚴格監(jiān)管的方向發(fā)展。,不同點其定義及范圍也不完全一致：相對而言，美國的膳食補充劑、澳大利亞的補充藥品、加拿大的天然健康產(chǎn)品的范圍較廣，囊括的產(chǎn)品比較類似。我國與日本比較類似具體分類也不完全一致：在美國、歐盟、日本和中國，作為食品的一個特殊種類對待，而在澳大利亞及加拿大作

46、為藥品的一個特殊種類對待產(chǎn)品管理模式不同：美國的膳食補充劑和歐盟的食品補充劑均不需注冊審批，而澳大利亞、加拿大、日本和中國均要求相關(guān)產(chǎn)品注冊審批,四、部分法規(guī)說明,（一）法律（二）法規(guī)（三）規(guī)章（四）規(guī)范及相關(guān)文件（五）技術(shù)標準、技術(shù)規(guī)范（六）立 法 進 程,（一）法律,《中華人民共和國食品安全法》 （2009年2月28日中華人民共和國主席令第9號公布，2009年6月1日實施） 第五十一條：國家對聲稱具有

47、特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當依法履職，承擔責任，具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。 聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害，其標簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實，應(yīng)當載明適宜人群、不適應(yīng)人群、功效成分或者標志性成分及其含量等；產(chǎn)品的功能和成分必須與標簽、說明書相一致。,1、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（2007年7月26日國務(wù)院令第503

48、號公布并實施）第二條：本規(guī)定所稱產(chǎn)品除食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品。 對產(chǎn)品安全監(jiān)督管理，法律有規(guī)定的，適用法律規(guī)定；法律沒有規(guī)定或規(guī)定不明確的，適用本規(guī)定。2、《食品安全法實施條例》（2009年7月20日國務(wù)院令第557號公布并實施）第六十三條：食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管，具體辦法由國務(wù)院另行制定。,（二）法規(guī),1、《保健食品管理辦法》（19

49、96年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布） 對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定。2、《保健食品注冊管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長令第19號頒布，7月1日實施） 對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注冊、復(fù)審、法律責任等作出了具體規(guī)定。3、《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》（2002年3月28日衛(wèi)生部令第26號發(fā)布，7月1日實

50、施） 對食品添加劑的審批、生產(chǎn)經(jīng)營和使用、標識說明書等做出了明確規(guī)定。,（三）規(guī)章,1、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）（1998年5月5日衛(wèi)生部發(fā)布） 規(guī)定了對生產(chǎn)具有特定保健功能食品企業(yè)的人員、設(shè)計與設(shè)施、原料、生產(chǎn)過程、成品儲存與運輸管理以及品質(zhì)和衛(wèi)生管理方面的基本技術(shù)要求。 與規(guī)范配套的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準則》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2003】77號）規(guī)定了GMP審查的內(nèi)容、審查程序和評價

51、準則。2、《保健食品化妝品安全風險監(jiān)測工作規(guī)范》(國食藥監(jiān)許【2011】129號) 對保健食品風險監(jiān)測的計劃、方案、抽樣、檢驗、分析評估、報告等全過程進行了明確。,（四）規(guī)范及相關(guān)文件,3、《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》（國食藥監(jiān)許【2011】129號） 對保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的適用范圍、文本格式、編號編制等進行了明確。4、關(guān)于實施《保健食品注冊管理辦法（試行）》有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)注[2005]28

52、1號） 對注冊管理辦法實施過渡期有關(guān)問題作出了具體規(guī)定,（四）規(guī)范及相關(guān)文件,5、《保健食品通用衛(wèi)生要求》（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號） 對保健食品的原料要求、感官要求、理化指標、微生物指標等作出了具體規(guī)定6、原輔料管理相關(guān)規(guī)定《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號） 制定了《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》，并對原料的使用作出

53、了具體規(guī)定。,（四）規(guī)范及相關(guān)文件,7、特殊原料、工藝等申報審評規(guī)定《關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定（試行）》等相關(guān)規(guī)定的通告（國食藥監(jiān)注[2005]第202號，2005年7月1日實施）《營養(yǎng)素補充劑申報與審評規(guī)定》《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定》《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定》《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定》《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定》《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定》《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純

54、化工藝生產(chǎn)的保健食品申報與審評規(guī)定》《保健食品申報與審評補充規(guī)定》《關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知 》《關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊申報與審評有關(guān)規(guī)定的通知》,（四）規(guī)范及相關(guān)文件,8、申報相關(guān)規(guī)定《關(guān)于保健食品申請人變更有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]4號）《關(guān)于保健食品申請人變更受理與技術(shù)審評有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)許函[2010]135號）《關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊

55、申請有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)許函[2009]277號）《關(guān)于跨境生產(chǎn)保健食品產(chǎn)品申報有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]363號）,（四）規(guī)范及相關(guān)文件,9、申報材料和批準證書相關(guān)規(guī)定《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》（國食藥監(jiān)注[2005]第203號《關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊申請表式樣》等三種式樣的通告》（國食藥監(jiān)注[2005]第204號,（四）規(guī)范及相關(guān)文件,10、現(xiàn)場核查相關(guān)規(guī)定《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核

56、查規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)注[2005]261號《關(guān)于進一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關(guān)問題的通知 》（國食藥監(jiān)注[2007]11號）《關(guān)于進一步加強保健食品產(chǎn)品注冊受理和現(xiàn)場核查工作的通知》（國食藥監(jiān)許[2009]237號）《關(guān)于進一步加強保健食品人體試食試驗有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)許函[2009]131號）,（四）規(guī)范及相關(guān)文件,11、標識及命名規(guī)定《保健食品命名規(guī)定》（國食藥監(jiān)注[2007]304號）

57、對保健食品名稱的組成、品牌名通用名和屬性名的要求作出了具體規(guī)定《保健食品標識規(guī)定》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1996]第38號）對保健食品的標簽說明書標識內(nèi)容、標識方式、標識要求等作出了具體規(guī)定《關(guān)于在保健食品標簽上標注衛(wèi)生許可證文號有關(guān)問題的批復(fù)》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]319號）對標簽上衛(wèi)生許可證文號的標注作出了具體規(guī)定,（四）規(guī)范及相關(guān)文件,12、廣告管理有關(guān)規(guī)定《保健食品廣告審查暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)市〔2005〕第211號）對保

58、健食品廣告的申請、受理、審查等方面作出了具體規(guī)定《關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知》（國食藥監(jiān)市[2005]252號 ）對保健食品廣告審查工作中嚴格執(zhí)行審查標準、使用廣告審查系統(tǒng)和定期發(fā)布違法廣告公告等方面作出了具體規(guī)定,（四）規(guī)范及相關(guān)文件,13、生產(chǎn)管理相關(guān)規(guī)定《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準則》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]77號） 對審查內(nèi)容、審查程序和評價準則作出了具體規(guī)定《關(guān)于保健食品監(jiān)管法律依據(jù)的意見》（

59、食藥監(jiān)辦許[2009]266號）《關(guān)于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作有關(guān)問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦許函[2009]426號）《關(guān)于加強保健食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)辦許[2010]34號）《關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知》（食藥監(jiān)辦許[2010]88號）《關(guān)于查處使用假冒保健食品批準文號行為的法律適用問題的通知》（食藥監(jiān)辦稽函[2011]161號）,（四）規(guī)范及相關(guān)文件,關(guān)于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作

60、有關(guān)問題的復(fù)函,福建省、重慶市食品藥品監(jiān)督管理局：　　你?。ㄊ校┚株P(guān)于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作的請示收悉。根據(jù)《食品安全法》及其實施條例、國務(wù)院有關(guān)我局“三定”規(guī)定以及衛(wèi)生部等七部委《關(guān)于貫徹實施有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕52號）的有關(guān)要求，在《保健食品監(jiān)督管理條例》出臺前，你省（市）局可對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作的相關(guān)問題提出意見，報省（市）人民政府同意后，開展保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可工作，待《保健食品監(jiān)督管理條例》出臺

61、后，再按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一規(guī)范?！　　　　　　　　　　　　　　　　　?國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年十一月九日,關(guān)于保健食品和化妝品許可問題的意見食藥監(jiān)辦許函[2009]294號,甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局：　　你局《關(guān)于保健食品、化妝品許可問題的緊急請示》（甘食藥監(jiān)食〔2009〕230號）收悉。經(jīng)研究，提出意見如下：　　關(guān)于化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可的有關(guān)問題，請你局根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條

62、例》及其實施細則、《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》、《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》以及《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》等法規(guī)和規(guī)范性文件的要求，切實履行化妝品行政許可管理職能。　　關(guān)于保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可的有關(guān)問題，在《保健食品監(jiān)督管理條例》出臺之前，請按照《食品安全法》及衛(wèi)生部等七部門聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于貫徹實施〈食品安全法〉有關(guān)問題的通知》有關(guān)要求開展工作。有關(guān)保健食品監(jiān)管的各項規(guī)定與《食品安全法》不抵觸的，可以繼續(xù)適用?！　?/p>

63、　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年七月二十九日,關(guān)于保健食品監(jiān)管法律依據(jù)的意見食藥監(jiān)辦許函[2009]266號,北京市藥品監(jiān)督管理局：　　你局《關(guān)于保健食品監(jiān)督管理工作法律依據(jù)及審批工作的請示》（京藥監(jiān)?；?009〕20號）收悉。經(jīng)研究，提出意見如下：　　在《保健食品監(jiān)督管理條例》出臺實施之前，保健食品的監(jiān)管應(yīng)當按照《食品安全法》進行，原有的保健食

64、品監(jiān)管依據(jù)與《食品安全法》不抵觸的，可以繼續(xù)適用。有關(guān)情況國家局會及時向國務(wù)院相關(guān)部門報告?！　　　　　　　　　?國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室　　　　　　　　　　　　 二○○九年七月六日,《關(guān)于查處使用假冒保健食品批準文號行為的法律適用問題的通知》（食藥監(jiān)辦稽函[2011]161號）相關(guān)內(nèi)容： 2011年1月27日，國務(wù)院法制辦公室秘書行政司

65、發(fā)給國務(wù)院食品安全委員會辦公室綜合司 《關(guān)于〈國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉適用問題的復(fù)函》（國法秘教函〔2011〕39號）明確指出：在《食品安全法》公布實施后，《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下稱《特別規(guī)定》）仍為現(xiàn)行有效的行政法規(guī)。依照《立法法》第七十九條第一款的規(guī)定，法律的效力高于行政法規(guī)。據(jù)此，《特別規(guī)定》與《食品安全法》對同一事項的規(guī)定不一致的，適用《食品安全法》的規(guī)定；《食品安全法》沒

66、有規(guī)定或者規(guī)定不明確而《特別規(guī)定》有明確規(guī)定的，執(zhí)行《特別規(guī)定》的規(guī)定。,（五）技術(shù)標準、技術(shù)規(guī)范,《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》（2003版） 對保健食品的功能評價、毒理評價和功效成分檢測等程序和方法作出了具體規(guī)定保健食品功能學評價程序與檢驗方法規(guī)范保健食品安全性毒理學評價程序和檢驗方法規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標檢驗規(guī)范,《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》（GB2760） 對食品添加劑的品種,使用范圍及使用量作出了具體

67、規(guī)定《中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量》（中國營養(yǎng)學會，2000年10月發(fā)布） 對不同人群營養(yǎng)素的平均需要量、推薦攝入量、適宜攝入量、可耐受最高攝入量作出了具體規(guī)定《標準化工作導(dǎo)則》（GB/T1.1-2000） 對企業(yè)標準的編寫和結(jié)構(gòu)作出了具體規(guī)定《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省罚℅B16740-1997） 對保健食品的定義、產(chǎn)品分類、基本原則、技術(shù)要求、試驗方法和標簽要求作出了具體規(guī)定,（五）技術(shù)標準、技術(shù)

68、規(guī)范,（六）立 法 進 程,擬出臺：《保健食品監(jiān)督管理條例》《保健食品說明書標簽管理規(guī)定》修訂中：《保健食品注冊管理辦法》《保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定》《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》制定中：保健食品生產(chǎn)許可管理辦法保健食品經(jīng)營許可管理辦法保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法保健食品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范保健食品試驗檢驗機構(gòu)認定管理辦法和保健食品檢驗規(guī)定,五、生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理,（一）保健食品注冊