藥品經(jīng)營整改報告

1、121藥品經(jīng)營整改報告藥品經(jīng)營整改報告XXX有限公司藥品GSP認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況整改報告貴州食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處、審評認證中心：受省局審評認證中心委派，XX年11月14日至15日省局GSP認證專家組，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》對我司經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進行了全面細致的檢查，對我司存在的問題實事求是地進行了客觀的評價和分析，檢查總體情況是嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷15

2、項。在檢查結(jié)束后，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員當天召開了質(zhì)量工作現(xiàn)場會議，由公司總經(jīng)理親自主持牽頭，成立整改小組。認真總結(jié)，討論了檢查組提出的缺陷項問題，并由質(zhì)量負責人下發(fā)限期整改通知，針對問題查找原因，舉一反三，并針對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目逐條落實，責任到人，做到整改措施落實，人員落實，時間落實?，F(xiàn)將整改情況匯報如下：一、存在問題：企業(yè)開展的藥品質(zhì)量風險評估與企業(yè)實際不符1、原因分析：新版GSP實施以后，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)3212、整改措施：對質(zhì)量管

3、理員重新進行含特殊藥品復(fù)方制劑的相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，修訂質(zhì)量檔案模板，增加劑型和處方組成內(nèi)容。3、整改責任人：質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)管員4、整改時限：XX1120前完成5、整改結(jié)果：已完成。附培訓(xùn)記錄和復(fù)方甘草片質(zhì)量檔案表復(fù)印件。三、企業(yè)對中藥養(yǎng)護員“”培訓(xùn)無崗位職責內(nèi)容；1、原因分析：公司養(yǎng)護員在進入我公司前，系別家公司中藥養(yǎng)護員，公司人事管理人員招聘該員工時僅作了現(xiàn)場詢問，判定其了解中藥養(yǎng)護崗位職責內(nèi)容，故入職培訓(xùn)只做了公司規(guī)章制度及崗位操作