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文檔簡介
1、自治區(qū)社會辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可承諾書新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使 用管理辦法(試行)》等相關(guān)要求,承諾方現(xiàn)就乙類大型醫(yī)用設(shè) 備配置許可以及監(jiān)督事宜簽定本承諾書,以資遵守,明確權(quán)利、 義務(wù)與法律責(zé)任。申請人(單位):;申請許可項目:;申請人(單位)地址:;9 郵政編碼:;聯(lián)系電話/傳真:;法定代表人:。申請人對新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(以下簡稱自治 區(qū)衛(wèi)生健康委)告知的
2、內(nèi)容已作認(rèn)真的閱讀,對理解不清的問題 已向經(jīng)辦人員書面提出,并得到了準(zhǔn)確的答復(fù)。現(xiàn)就自治區(qū)衛(wèi)生 健康委告知的要求慎重作出如下承諾,該承諾為本申請人真實意 思的表示,并由申請人承擔(dān)法律后果:(一)本單位對告知內(nèi)容已經(jīng)全面知曉和完全理解,承 諾已達(dá)到告知的許可條件;(二)本單位承諾現(xiàn)有的經(jīng)營條件不存在違反法律、法 規(guī)等禁止經(jīng)營、不具備整改條件等情形的情況;(三)本單位承諾在未達(dá)到審批條件前,不開展相關(guān)經(jīng) 營活動;服務(wù)需求相適應(yīng),具有相
3、應(yīng)的 技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員, 并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準(zhǔn),取得大型醫(yī) 用設(shè)備配置許可證。(三)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法(試行)》(國 衛(wèi)規(guī)劃發(fā)(2018) 12號)第四條:國家按照目錄對大型醫(yī)用 設(shè)備實行分級分類配置規(guī)劃和配置許可證管理。第九條:大 型醫(yī)用設(shè)備管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設(shè)備由 國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證;乙類 大型醫(yī)用設(shè)備由省級衛(wèi)生健
4、康行政部門負(fù)責(zé)配置管理并核 發(fā)配置許可證。第十五條:省級衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合本地 區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃,提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī) 劃和實施方案建議并報送國家衛(wèi)生健康委員會。國家衛(wèi)生健 康委員會負(fù)責(zé)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃,并向社會公開。 第十九條:醫(yī)療器械使用單位申請配置大型醫(yī)用設(shè)備,應(yīng)當(dāng) 符合大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃,與其功能定位、臨床服務(wù)需求 相適應(yīng),具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、 能力的專業(yè)技術(shù)人員。申請配置甲類大
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