山梨醇含量測(cè)定及多庫酯鈉有關(guān)物質(zhì)測(cè)定方法研究.pdf

1、建立了簡便方法測(cè)定山梨醇含量及HPLC方法測(cè)定兩種制劑中多庫酯鈉有關(guān)物質(zhì)的含量。山梨醇含量測(cè)定方法：采用折光率測(cè)定法，方法專屬性強(qiáng)，山梨醇在0.125-0.375g/ml范圍內(nèi)與折光率呈良好的線性關(guān)系(r=0.9998)，平均回收率為99.69％，RSD為0.3％，方法準(zhǔn)確度高。多庫酯鈉有關(guān)物質(zhì)在兩種制劑中均采取高效液相法進(jìn)行測(cè)定，色譜條件大致相同(Zobrax XDB C18，3.5μm，75×4.6mm)，檢測(cè)波長215nm，流速1

2、.0ml/min)。但由于兩種制劑所用輔料不一致，所以建立了不同的梯度洗脫方法(流動(dòng)相為磷酸二氫銨緩沖液PH6.5:乙腈)。復(fù)方多庫酯鈉灌腸劑中多庫酯鈉有關(guān)物質(zhì)測(cè)定中方法專屬性強(qiáng)，多庫酯鈉降解雜質(zhì)A在1μg-60μg/ml范圍內(nèi)峰面積與濃度呈良好線性(R=1.0000)，平均回收率為99.8％，RSD為0.3％，方法準(zhǔn)確度高。多庫酯鈉凝膠劑中多庫酯鈉有關(guān)物質(zhì)測(cè)定中方法專屬性強(qiáng)，多庫酯鈉雜質(zhì)A在1μg-40μg/ml范圍內(nèi)峰面積與濃度呈良