簡(jiǎn)介：傷痛靈是甘孜州藏醫(yī)院多年臨床實(shí)踐總結(jié)出用于治療跌打損傷的經(jīng)驗(yàn)方。全方由姜黃、干姜、肉豆蔻、花椒、藏菖蒲、甘松、甘草7味藥組成，具有行氣活血，舒筋活絡(luò)，消炎止痛的功效。本課題由四川省中醫(yī)藥管理局藏藥院內(nèi)制劑二次開(kāi)發(fā)研究和成都市科技局課題支持，基于傳統(tǒng)的中藏醫(yī)藥理論，運(yùn)用現(xiàn)代制藥技術(shù)，將傷痛靈制成凝膠膏劑，研究該制劑的臨床前藥學(xué)部分。在提取工藝研究中，結(jié)合藥物有效成分的現(xiàn)代藥理研究和相關(guān)理化性質(zhì)，通過(guò)單因素試驗(yàn)和星點(diǎn)設(shè)計(jì)效應(yīng)面法優(yōu)化提取工藝參數(shù)，確定最佳提取工藝姜黃、干姜、肉豆蔻、花椒、藏菖蒲、甘松六味飲片加75倍量水，浸泡5H，水蒸氣蒸餾法提取7H，收集揮發(fā)油和提取液A，備用；藥渣與甘草飲片混勻，加入9倍量85％乙醇，回流提取25H，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇至無(wú)醇味，與提取液A合并后濃縮至相對(duì)密度為120～125（65℃）的浸膏。在制劑成型工藝中，通過(guò)單因素試驗(yàn)篩選出基質(zhì)處方，結(jié)合效應(yīng)面法得到處方的最佳配比，體外透皮試驗(yàn)確定了最佳的透皮促進(jìn)劑為氮酮丙二醇（13），占總膏量的3。確定最佳制備工藝稱取聚丙烯酸鈉和CMCNA，在沸水中充分溶脹后，加入甘羥鋁、酒石酸、氮酮丙二醇（13）、微粉硅膠和碳酸鈣，攪拌均勻后加入浸膏、揮發(fā)油乳狀液、甘油，在50℃條件下，以100RMIN的速度煉和30MIN，涂布，低溫烘干，裁剪，即得。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，采用TLC法建立了姜黃、干姜、肉豆蔻、花椒、藏菖蒲、甘松和甘草的鑒別方法，對(duì)制劑進(jìn)行了制劑通則檢查，采用HPLC法對(duì)制劑中姜黃素、去甲氧基姜黃素、雙去甲氧基姜黃素的含量測(cè)定開(kāi)展了系統(tǒng)方法學(xué)研究，暫定了姜黃素、去甲氧基姜黃素、雙去甲氧基姜黃素的含量限度。初步考察了制劑的穩(wěn)定性，結(jié)果表明三批樣品在6個(gè)月內(nèi)穩(wěn)定性良好，各項(xiàng)指標(biāo)檢查合格。

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簡(jiǎn)介：目的以高血壓性心臟病患者為研究對(duì)象，以促進(jìn)合理用藥為目的，以藥品不良反應(yīng)發(fā)生率、用藥依從性、患者對(duì)用藥指導(dǎo)的滿意度、高血壓控制情況、心功能、住院費(fèi)、藥品費(fèi)、藥占比、藥品使用品種數(shù)以及住院天數(shù)為評(píng)價(jià)指標(biāo)，論證在心內(nèi)科建立藥物整合的藥學(xué)服務(wù)的可行性和必要性，為進(jìn)一步全面推廣藥物整合模式的藥學(xué)服務(wù)提供依據(jù)。方法采用隨機(jī)對(duì)照法，將符合條件的患者分為對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組，對(duì)照組患者按傳統(tǒng)的醫(yī)療服務(wù)模式進(jìn)行治療，實(shí)驗(yàn)組在傳統(tǒng)醫(yī)療模式的基礎(chǔ)上，加入藥物整合藥學(xué)服務(wù)。制定藥物整合模式藥學(xué)服務(wù)工作方案，包括采集患者入院前1年內(nèi)所有使用藥品的信息，對(duì)入院后的醫(yī)囑進(jìn)行審核，查詢醫(yī)囑藥品的藥物相互作用資料，進(jìn)行患者用藥教育、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥學(xué)查房等藥學(xué)服務(wù)。統(tǒng)計(jì)患者藥品不良反應(yīng)發(fā)生率、患者用藥依從性、患者對(duì)用藥指導(dǎo)的滿意度、高血壓控制情況、心功能、住院費(fèi)、藥品費(fèi)、藥占比、藥品使用品種數(shù)、住院天數(shù)等指標(biāo)。結(jié)果1與對(duì)照組相比，實(shí)驗(yàn)組患者住院期間藥品不良反應(yīng)發(fā)生率降低P＜005患者用藥依從性明顯提高P＜005用藥指導(dǎo)滿意度明顯的增高P＜005患者的住院總費(fèi)用降低P＜005患者的藥品費(fèi)用降低P＜005患者的用藥品種數(shù)降低P＜005患者在住院期間的藥占比下降P＜005。2對(duì)照組、實(shí)驗(yàn)組都有效的控制了患者的高血壓病情，兩組之間高血壓控制指標(biāo)沒(méi)有顯著性差異P＞005心功能指標(biāo)均沒(méi)有明顯的改變住院天數(shù)沒(méi)有顯著性差異P＞005。結(jié)論藥物整合工作的開(kāi)展，能夠提高患者的用藥安全能夠提高患者的用藥依從性，提高患者對(duì)用藥指導(dǎo)的滿意度能夠降低患者的住院總費(fèi)用、藥品費(fèi)用，減少藥品的品種數(shù)。藥物整合模式的藥學(xué)服務(wù)在心內(nèi)科建立具有可行性和必要性。

簡(jiǎn)介：分分分學(xué)分M201375877學(xué)學(xué)學(xué)學(xué)10487密密碩碩學(xué)碩碩碩碩碩學(xué)碩碩碩注射用多替泊芬在淺表性膀胱癌患者中的局部藥學(xué)動(dòng)力學(xué)和安全性臨床研究注射用多替泊芬在淺表性膀胱癌患者中的局部藥學(xué)動(dòng)力學(xué)和安全性臨床研究學(xué)碩學(xué)學(xué)學(xué)馬禮坤學(xué)學(xué)學(xué)學(xué)泌泌泌學(xué)指指指指宋宋宋指宋答答答答2016年5月獨(dú)創(chuàng)性聲明本學(xué)鄭重聲明，本學(xué)碩碩碩是本學(xué)在指指指指下進(jìn)行的研究工作及取得的研究成果的總結(jié)。盡我所知，除碩中已經(jīng)標(biāo)明引用的內(nèi)容泌，本碩碩不包含任何其他個(gè)學(xué)或集體已經(jīng)發(fā)表或撰寫過(guò)的研究成果。對(duì)本碩的研究做出貢獻(xiàn)的個(gè)學(xué)和集體，均已在碩中以明確方式標(biāo)明。本學(xué)完全意識(shí)到本學(xué)將承擔(dān)本聲明引起的一切法律后果。學(xué)碩碩碩作者簽名答答年月答學(xué)位論文版權(quán)使用授權(quán)書本學(xué)碩碩碩作者完全了解學(xué)學(xué)有關(guān)保留、使用學(xué)碩碩碩的規(guī)定，即學(xué)學(xué)有權(quán)保留并向國(guó)家有關(guān)部門或機(jī)構(gòu)送交碩碩的復(fù)印件和電子版，允許碩碩被查閱和借閱。本學(xué)宋權(quán)華中學(xué)技大學(xué)可以將本學(xué)碩碩碩的全部或部分內(nèi)容編入有關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行檢索，可以采用影印、縮印或掃描等復(fù)制手段保存和匯編本學(xué)碩碩碩。保密□，在_____年解密后適用本宋權(quán)書。本碩碩屬于不保密□。（學(xué)在以上方框內(nèi)打“√”）學(xué)碩碩碩作者簽名指指指指簽名答答年月答答答年月答

簡(jiǎn)介：2009年國(guó)務(wù)院發(fā)布了新醫(yī)改方案此方案對(duì)藥學(xué)從業(yè)人員在藥學(xué)服務(wù)能力方面提出更高要求而目前藥店藥房從業(yè)藥師的藥學(xué)服務(wù)能力不盡如人意因此對(duì)于向藥店藥房輸送初中級(jí)人才的中等職業(yè)學(xué)校來(lái)說(shuō)希望能通過(guò)課程改革向社會(huì)輸送有藥學(xué)服務(wù)意識(shí)和能力的一線人才也希望這樣的研究能為其他專業(yè)的課程改革提供一些經(jīng)驗(yàn)。本研究通過(guò)使用文獻(xiàn)研究法、調(diào)查研究法、行動(dòng)研究法、數(shù)據(jù)分析法等研究方法將原先藥學(xué)類專業(yè)人體解剖生理學(xué)、藥理學(xué)和常見(jiàn)病防治三門學(xué)科整合為藥品應(yīng)用基礎(chǔ)一門學(xué)科。這不是簡(jiǎn)單的內(nèi)容合并而是根據(jù)中職學(xué)生的特點(diǎn)和他們將來(lái)的工作情形將教學(xué)內(nèi)容重新編排整合其中有一些傳統(tǒng)教學(xué)中的“重難點(diǎn)”內(nèi)容在學(xué)生將來(lái)的工作實(shí)踐中所用不多而有所刪減同時(shí)加強(qiáng)了一些傳統(tǒng)教學(xué)中比較忽視而恰又是工作生活中常見(jiàn)的內(nèi)容由此將原先偏重于理論教學(xué)的學(xué)科改革成偏重于實(shí)際應(yīng)用的學(xué)科同時(shí)整理教學(xué)體系形成模塊每個(gè)模塊中都按照學(xué)生一般的認(rèn)知規(guī)律以解剖生理常見(jiàn)病藥理的順序展開(kāi)使學(xué)生更易于接受。本研究完成了藥品應(yīng)用基礎(chǔ)新教材的編撰、印制和使用修改了藥學(xué)類專業(yè)的教學(xué)計(jì)劃制定了新課程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了師生的教學(xué)行為和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等回顧性的收集了課改前09年級(jí)學(xué)生三門課程的教學(xué)情況和他們?cè)趯?shí)習(xí)期的企業(yè)評(píng)價(jià)反饋也前瞻性的收集了課改后10年級(jí)學(xué)生的教學(xué)情況和實(shí)習(xí)期企業(yè)評(píng)價(jià)反饋。在對(duì)使用舊教材和舊教學(xué)方式的09年級(jí)和使用新教材和新教學(xué)方式的10年級(jí)的對(duì)比研究中發(fā)現(xiàn)教學(xué)中完全能聽(tīng)懂的學(xué)生比例新教材上中下三學(xué)期依次是854％、862％、917％明顯優(yōu)于使用原先人體解剖生理學(xué)、藥理學(xué)和常見(jiàn)病防治的比例分別是652％、674％、849％學(xué)生期末測(cè)試成績(jī)分布也由原先主要集中在60至80分段上升為主要集中在80至100分段說(shuō)明在課堂教學(xué)中新教材和新教學(xué)方法的使用效果比較好本研究的課改在學(xué)校教學(xué)中取得初步戰(zhàn)果。在實(shí)習(xí)期企業(yè)反饋中10年級(jí)也在多個(gè)項(xiàng)目上表現(xiàn)更優(yōu)秀綜合評(píng)價(jià)好評(píng)率由09年級(jí)的608％變?yōu)?0年級(jí)的763％說(shuō)明本課改后的學(xué)生教育能更符合企業(yè)對(duì)該類人才的需求。綜上筆者認(rèn)為本課改研究取得了預(yù)期的效果在學(xué)校教育教學(xué)中有一定收獲能為同類學(xué)校的課改提供一些經(jīng)驗(yàn)實(shí)習(xí)企業(yè)的良好的評(píng)價(jià)結(jié)果也讓我們更有信心向社會(huì)輸送更優(yōu)的藥學(xué)初中級(jí)人才。

簡(jiǎn)介：變應(yīng)性鼻炎方源于湖北省中醫(yī)院耳鼻喉科臨床有效驗(yàn)經(jīng)方，由白芥子、黃芩、蒼耳子等10味中藥組成，具有散寒除濕、溫經(jīng)通絡(luò)等功效，對(duì)陣發(fā)性噴嚏、鼻粘膜腫脹、鼻癢、鼻塞患者具有明顯的療效。在臨床療效確切的基礎(chǔ)上，本論文擬按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）（局令第20號(hào)）的要求，開(kāi)展對(duì)變應(yīng)性鼻炎巴布劑制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性考察研究，為將其開(kāi)發(fā)為醫(yī)院制劑奠定基礎(chǔ)。采用現(xiàn)代與傳統(tǒng)相結(jié)合的制劑技術(shù)，對(duì)變應(yīng)性鼻炎巴布劑的提取工藝和制劑成型工藝進(jìn)行了系統(tǒng)研究。單因素考察確定了白芥子、辛夷、細(xì)辛、防風(fēng)、蒼耳子、白芷6味藥材揮發(fā)油的最佳提取工藝，正交試驗(yàn)確立了變應(yīng)性鼻炎巴布劑最佳水煎煮提取工藝，獲得了可靠的技術(shù)參數(shù)；對(duì)變應(yīng)性鼻炎巴布劑成型工藝的基質(zhì)種類、基質(zhì)配比、制備工藝參數(shù)等進(jìn)行了系統(tǒng)研究，確定了變應(yīng)性鼻炎巴布劑合理的制備工藝；進(jìn)行了中試放大試驗(yàn)，可為其過(guò)渡到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)提供參考。采用現(xiàn)代分析方法，對(duì)變應(yīng)性鼻炎巴布劑的性狀、薄層鑒別、有效成分的含量測(cè)定、含膏量、賦型性、黏附力、微生物限度等進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，制定了該中藥制劑完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可有效地控制變應(yīng)性鼻炎巴布劑的內(nèi)在質(zhì)量。在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究薄層鑒別項(xiàng)下，對(duì)黃芩、黃芪、辛夷、防風(fēng)進(jìn)行了定性鑒別；含量測(cè)定研究中，測(cè)定了黃芩中黃芩苷的含量。按照2015版中國(guó)藥典四部通則中“原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”相關(guān)要求，以變應(yīng)性鼻炎巴布劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案為檢測(cè)依據(jù)，對(duì)變應(yīng)性鼻炎巴布劑進(jìn)行了加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和室溫留樣初步穩(wěn)定性試驗(yàn)考察。考察結(jié)果表明，各項(xiàng)考察指標(biāo)均無(wú)顯著變化，表明變應(yīng)性鼻炎巴布劑在考察期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定，從而為其臨床用藥有效期的確定提供了實(shí)驗(yàn)依據(jù)。

簡(jiǎn)介：石丹顆粒是由黨參、黃芪、炒白術(shù)、丹參等藥材組成，對(duì)于治療慢性萎縮性胃炎具有很好的療效。本課題從文獻(xiàn)研究、制備工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究及藥代動(dòng)力學(xué)研究這幾個(gè)方面對(duì)該處方進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)。1文獻(xiàn)研究本課題對(duì)慢性萎縮性胃炎的病因機(jī)制及中醫(yī)藥治療進(jìn)行了概述，闡明了該課題的立題依據(jù)。對(duì)處方中各藥味的化學(xué)成分和藥理作用進(jìn)行了歸納總結(jié)，為實(shí)驗(yàn)思路的設(shè)計(jì)打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2制備工藝研究1以炒白術(shù)、木香、紫蘇梗的揮發(fā)油提取量為評(píng)價(jià)指標(biāo)，采用正交試驗(yàn)法考察飲片的粉碎程度、加水倍數(shù)、提取時(shí)間以及浸泡時(shí)間對(duì)其的影響，優(yōu)選的揮發(fā)油提取工藝為飲片粉碎成粗粉，加10倍量水浸泡粗粉1小時(shí)，水蒸氣蒸餾提取揮發(fā)油6小時(shí)。2以揮發(fā)油包封率和包合物得率為綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)，通過(guò)單因素試驗(yàn)比較飽和水溶液法和研磨法對(duì)包合效果的影響，采用正交試驗(yàn)法優(yōu)選包合的最佳工藝，對(duì)包合物成品進(jìn)行TLC鑒別、UV鑒別、顯微鑒別及穩(wěn)定性考察。優(yōu)選的方法是采用研磨法包合，最佳包合工藝為ΒCD與揮發(fā)油的投料比為8∶1，加3倍量水研磨3小時(shí)。3以毛蕊異黃酮葡萄糖苷、丹酚酸B含量及出膏率為指標(biāo)，根據(jù)影響提取工藝的主要因素即溶劑倍數(shù)、提取時(shí)間、提取次數(shù)，采用正交試驗(yàn)法優(yōu)選出黨參、黃芪、丹參等飲片的最佳水提工藝為加10倍量水回流提取2次，每次1小時(shí)。4以毛蕊異黃酮葡萄糖苷和丹酚酸B含量為指標(biāo)，比較常壓濃縮和減壓濃縮在65℃、75℃、85℃下濃縮至相同體積時(shí)的濃縮效率和對(duì)毛蕊異黃酮葡萄糖苷及丹酚酸B含量的影響。結(jié)果為75℃下減壓濃縮水提液，毛蕊異黃酮葡萄糖苷和丹酚酸B含量最高，所花時(shí)間相對(duì)較少。5以出膏率、毛蕊異黃酮葡萄糖苷及丹酚酸B含量為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)靜置法、離心法、水提醇沉法和殼聚糖絮凝劑澄清法進(jìn)行比較試驗(yàn)，采用正交試驗(yàn)法優(yōu)選純化的最佳工藝。選出的純化方法為水提醇沉法，最佳醇沉工藝為飲片水提液濃縮至相對(duì)密度11060℃，加入乙醇使含醇量達(dá)到70％，靜置24小時(shí)。6采用單因素試驗(yàn)考察干燥時(shí)間、干燥溫度、浸膏相對(duì)密度對(duì)干燥效果的影響，以毛蕊異黃酮葡萄糖苷、丹酚酸B含量及含水量為指標(biāo)，最終確定的干燥工藝為浸膏相對(duì)密度為12560℃，75℃減壓干燥24小時(shí)7以浸膏粉與揮發(fā)油包合物的混合物為原料，通過(guò)單因素和正交試驗(yàn)，優(yōu)選成型工藝為浸膏粉與包合物的混合物∶糊精∶微晶纖維素6∶2∶1，加入適量85％乙醇，濕法制粒，干燥、整粒、包裝，即得。8為驗(yàn)證該工藝的可行性，按照上述研究的工藝，制備了三批中試樣品。三批中試研究表明，優(yōu)選的工藝條件穩(wěn)定、可行，具有可操作性。制備工藝研究表明，所選的工藝條件合理可行。3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究本文采用HPLC法測(cè)定制劑中的毛蕊異黃酮葡萄糖苷、丹酚酸B的含量，建立了含量測(cè)定方法，并對(duì)三批成品進(jìn)行性狀、鑒別、檢查等研究，制定了石丹顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）。4穩(wěn)定性研究為了考察藥品的穩(wěn)定性，確定有效期，本課題參照建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)3批中試產(chǎn)品進(jìn)行了0、1、2、3、6個(gè)月的加速實(shí)驗(yàn)和0、3、6個(gè)月的長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果說(shuō)明該顆粒劑在此包裝條件下穩(wěn)定。5藥代動(dòng)力學(xué)研究大鼠灌胃服用石丹顆粒藥液，以考察石丹顆粒在體內(nèi)的藥動(dòng)學(xué)特征。本實(shí)驗(yàn)選擇毛蕊異黃酮葡萄糖苷、迷迭香酸、甘草苷作為檢測(cè)指標(biāo)，依據(jù)血藥濃度變化，計(jì)算出了相關(guān)的藥動(dòng)學(xué)參數(shù)，為該藥的臨床使用打下科學(xué)基礎(chǔ)。綜上所述，本品制備工藝合理，質(zhì)量可控，樣品質(zhì)量穩(wěn)定。

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簡(jiǎn)介：潰瘍性結(jié)腸炎西醫(yī)目前尚無(wú)較好的治療方法，中藥以其多組分、多途徑、多靶點(diǎn)、綜合治療的作用特點(diǎn)，在潰瘍性結(jié)腸炎的治療中具有一定的優(yōu)勢(shì)。甘肅是我國(guó)主要的中藥藥源地之一，因此研究地產(chǎn)獨(dú)特藥材應(yīng)用于臨床也是甘肅省乃至全國(guó)范圍內(nèi)的發(fā)展趨勢(shì)。馬陸黃仙合劑以甘肅省臨夏地區(qū)地產(chǎn)蟲(chóng)類藥材寬跗隴馬陸為主藥進(jìn)行組方，由隴馬陸、黃芩、仙鶴草、白芍、甘草五味組成，具有治療潰瘍性結(jié)腸炎的作用。本論文以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，對(duì)該制劑的配制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性進(jìn)行了系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)研究，為其開(kāi)發(fā)成新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑提供了科學(xué)依據(jù)。研究?jī)?nèi)容如下一、用HPLC法對(duì)制劑中所含的所有藥材進(jìn)行鑒別采用峰歸屬進(jìn)行定性鑒別，找到樣品中33個(gè)色譜峰的來(lái)源，并鑒別出芍藥苷、黃芩苷、黃芩素、漢黃芩素和甘草酸銨5個(gè)指標(biāo)成分；用超高效液相二極管陣列法（UPLCDAD）同時(shí)測(cè)定了以上5個(gè)成分的含量，為下一步控制馬陸黃仙合劑質(zhì)量、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）奠定了基礎(chǔ)。二、配制工藝研究以黃芩苷和出膏率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，優(yōu)選出最佳提取工藝為加水總倍量12倍，水煎煮3次，每次15小時(shí)；制備的三批中試樣品工藝穩(wěn)定性良好。三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究薄層色譜（TLC）鑒別制劑中白芍和甘草2味藥材。結(jié)果表明，供試品色譜中，在與對(duì)照品或?qū)φ账幉南鄳?yīng)的位置上，均顯相同顏色的斑點(diǎn)，陰性對(duì)照無(wú)干擾。經(jīng)多次試驗(yàn)，重現(xiàn)性良好。建立了高效液相色譜法（HPLC）測(cè)定制劑中黃芩苷含量的方法，通過(guò)方法學(xué)考察，表明此方法合理可行，重現(xiàn)性良好。根據(jù)研究結(jié)果制訂了馬陸黃仙合劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案），其所確定的質(zhì)量分析方法準(zhǔn)確、可靠、簡(jiǎn)單、易行，能夠?qū)︸R陸黃仙合劑的質(zhì)量進(jìn)行有效控制。四、穩(wěn)定性研究采用中試樣品進(jìn)行了影響因素試驗(yàn)（高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)）和6個(gè)月長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)，結(jié)果表明馬陸黃仙合劑在6個(gè)月內(nèi)穩(wěn)定，與直接接觸制劑的包裝容器相容性良好。

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簡(jiǎn)介：目的完成抗感染復(fù)方NZ制劑藥學(xué)研究，為申報(bào)中藥新藥提供藥學(xué)資料。方法①以指標(biāo)成分P含量、MIC為指標(biāo)，篩選適合復(fù)方NZ制劑的最佳輔料，并綜合穩(wěn)定性、指標(biāo)成分P含量、MIC比較顆粒劑與糊劑，篩選最佳劑型；以指標(biāo)成分P含量、成型率、MIC為評(píng)價(jià)指標(biāo)，優(yōu)選浸膏與輔料配比關(guān)系；以制粒情況、成型率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，采用單因素試驗(yàn)法，優(yōu)選混合輔料間配比關(guān)系、浸膏水分、乙醇濃度；以干燥情況、成型率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，優(yōu)選顆粒干燥溫度。②采用薄層色譜法建立復(fù)方NZ顆粒定性鑒別方法，采用高效液相色譜法建立含量測(cè)定方法。③采用高溫試驗(yàn)、高濕實(shí)驗(yàn)、光照實(shí)驗(yàn)、加速試驗(yàn)考察復(fù)方NZ顆粒穩(wěn)定性。結(jié)果①?gòu)?fù)方NZ制劑最佳輔料為輔料E，對(duì)制劑影響最小。最佳劑型為顆粒劑，其指標(biāo)成分P含量、體外抑菌效果均優(yōu)于糊劑，且穩(wěn)定性好，克服了糊劑久置有沉淀、易霉敗變質(zhì)的缺點(diǎn)。②最佳制劑成型工藝條件為浸膏輔料12，混合輔料間AB21，浸膏水分40％，潤(rùn)濕劑70乙醇，干燥溫度60℃，復(fù)方NZ顆粒的相對(duì)臨界濕度（CRH）在68左右，工藝驗(yàn)證表明該制劑工藝穩(wěn)定可行，重現(xiàn)性好。③薄層色譜最佳展開(kāi)條件展開(kāi)劑為氯仿一乙酸乙酯一甲酸551，對(duì)照品溶液點(diǎn)樣量1UL，供試品溶液點(diǎn)樣量2ΜL，顯色劑1三氯化鐵乙醇溶液，在此條件下展開(kāi)斑點(diǎn)清晰，RF值適中，表明該方法簡(jiǎn)便、靈敏。高效液相色譜法測(cè)定復(fù)方NZ顆粒指標(biāo)成分P含量的色譜條件色譜柱為JADEPAKODSAQ46200MM，5UM；流動(dòng)相甲醇一02％磷酸溶液595）；柱溫25℃；檢測(cè)波長(zhǎng)273NM；檢測(cè)器DAD；分析時(shí)間25MIN，流速10MLMIN。④復(fù)方NZ顆粒耐高溫，耐光照，在高濕條件下易吸潮解，需在干燥處貯存，加速穩(wěn)定性各項(xiàng)檢查指標(biāo)均符合規(guī)定，表明樣品在3個(gè)月內(nèi)穩(wěn)定性良好，標(biāo)示量降到90％為藥物有效期，初步推測(cè)本品的有效期為2年。結(jié)論優(yōu)選出的復(fù)方NZ制劑成型工藝穩(wěn)定合理、可行，建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定、可控，研究基本達(dá)到預(yù)期目的，為今后的新藥申報(bào)提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。

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簡(jiǎn)介：大黃煮散顆粒是以中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論為指導(dǎo)思想，應(yīng)用現(xiàn)代制劑技術(shù)，以減少煎煮時(shí)間、降低能源消耗、節(jié)省中藥材資源為目的，僅僅改變藥材的物理狀態(tài)，但又保留該藥材原有藥效作用的新型飲片。根據(jù)大黃煮散顆粒自身特性和使用特點(diǎn)，對(duì)其制備工藝、臨床應(yīng)用煎煮工藝、與傳統(tǒng)飲片的化學(xué)成分以及主要藥效作用的對(duì)比、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、指紋圖譜五方面進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，為后續(xù)大黃煮散顆粒的工業(yè)化大生產(chǎn)以及后續(xù)的其它煮散顆粒的研究提供了初步的研究思路和奠定基礎(chǔ)。最佳制備工藝為取細(xì)粉適量，按每10G粉末噴入9ML水，用擠壓制粒法制粒，于60℃的溫度下將制成的顆粒進(jìn)行干燥，時(shí)間為3H，整粒，即得成品。臨床應(yīng)用煎煮工藝中，采用三因素五水平的星點(diǎn)設(shè)計(jì)效應(yīng)面優(yōu)化法，選出最佳工藝，即為取大黃煮散顆粒適量，加入16倍量水，浸泡15MIN，煎煮兩次，每次35MIN。與傳統(tǒng)飲片對(duì)比中，主要從化學(xué)成分和主要藥效作用兩方面進(jìn)行了對(duì)比?；瘜W(xué)對(duì)比中，采用綜合評(píng)分法考察兩者的理化劑量關(guān)系，結(jié)果為1G大黃煮散顆粒在理化劑量上相當(dāng)于135G傳統(tǒng)飲片。在主要藥效作用對(duì)比研究中，通過(guò)對(duì)消旋山莨菪堿所致小鼠便秘、對(duì)小鼠胃排空及腸推進(jìn)功能、對(duì)二甲苯所致小鼠耳腫脹、對(duì)熱刺激致小鼠甩尾反應(yīng)的影響這四個(gè)藥效試驗(yàn)進(jìn)行主要藥效作用的對(duì)比。從四個(gè)試驗(yàn)的結(jié)果可知在等劑量的條件下，大黃煮散顆粒在縮短小鼠首次排便時(shí)間、促進(jìn)排便量、增加腸推進(jìn)速率方面的藥效作用明顯優(yōu)于大黃傳統(tǒng)飲片。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，以2010年版中國(guó)藥典大黃項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定為參考，并結(jié)合制劑通則中的顆粒劑項(xiàng)下規(guī)定，逐項(xiàng)對(duì)大黃煮散顆粒進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。指紋圖譜研究中，分別建立了十批大黃藥材及其制備成的大黃煮散顆粒的HPLC指紋圖譜，兩者的對(duì)照?qǐng)D譜相似度均達(dá)090以上。試驗(yàn)結(jié)果表明大黃煮散顆粒的制備工藝簡(jiǎn)單、合理、可行，已基本完善其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，與傳統(tǒng)飲片相比有減少煎煮時(shí)間、節(jié)約藥材、降低能源的優(yōu)勢(shì)。