倫理跟蹤審查質(zhì)量評估標準及信息化平臺建設(shè)策略.pdf

1、跟蹤審查是醫(yī)學(xué)研究倫理審查的重要內(nèi)容，對于受試者保護的意義不亞于初始審查本身，然而目前跟蹤審查工作卻由于種種原因未受到足夠重視。要改善跟蹤審查質(zhì)量，信息化手段具有其必要性:對于加強倫理委員會工作的及時性、準確性、提高倫理委員會工作效率、提高倫理審查環(huán)節(jié)的規(guī)范性、促進受試者隱私的保護都十分有意義。因此，本論文以某醫(yī)學(xué)機構(gòu)倫理跟蹤審查工作為研究對象，重點關(guān)注質(zhì)量評估標準構(gòu)建及信息化平臺的建設(shè)。
　　一、介紹倫理審查的相關(guān)基本概念以及國

2、內(nèi)外研究基本情況，通過篩選此醫(yī)療機構(gòu)實際工作中的跟蹤審查項目作為研究樣本，構(gòu)建倫理跟蹤審查質(zhì)量標準并對跟蹤審查質(zhì)量進行了評估。主要是從時間節(jié)點、報告描述、填寫規(guī)范、響應(yīng)程度四個要素對六類跟蹤審查進行評分，評分細則因跟蹤審查類別的不同而不同。根據(jù)調(diào)查過程以及最后得到的評分結(jié)果詳細分析實際工作中的問題，并通過“魚骨圖”列出問題后對產(chǎn)生問題的原因進行分析。最終得出信息化手段是目前解決此間題的有效途徑的結(jié)論。
　　二、根據(jù)現(xiàn)實需求開發(fā)倫理

3、審查軟件管理系統(tǒng)，實現(xiàn)了倫理跟蹤審查工作自動化辦公流程，設(shè)置了系統(tǒng)的功能模塊，包括統(tǒng)計查詢、跟蹤審查定期提醒功能以及預(yù)留接口等。在應(yīng)用軟件后，再次參照之前設(shè)定的評估標準進行評分，得出了具有統(tǒng)計學(xué)差異的結(jié)果。從而驗證了信息化的管理手段的確能在一定程度上解決存在的問題。
　　三、進行初步嘗試，提出通過建立倫理跟蹤審查預(yù)警系統(tǒng)來提高倫理審查的主動性，加強委員會監(jiān)督管理職能。具體介紹了倫理審查預(yù)警方案的設(shè)計和初步研究成果。
　　此研