延胡索制劑胃藥膠囊質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的研究.pdf

1、胃藥膠囊系延胡索提取物制成的膠囊，是由醋制延胡索、海螵蛸、土木香、枯礬、雞蛋殼（炒）、珍珠母（煅）共六味中藥組成，具有制酸止痛功效，常用于胃酸過多，胃痛等癥狀。江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的中藥保護(hù)品種胃藥膠囊，現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)《中藥成方制劑第六冊》(標(biāo)準(zhǔn)號：WS3-B-1178-92)。標(biāo)準(zhǔn)中項(xiàng)目簡單，沒有含量測定的控制項(xiàng)目，不利于產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量控制，本課題參考了大量延胡索乙素的基礎(chǔ)研究工作，對江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限

2、公司不同批次胃藥膠囊中的延胡索乙素采用高效液相法進(jìn)行測定考察，建立了系統(tǒng)條件及測定方法，增加含量測定方法的胃藥膠囊新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并基于新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究。
　　 本課題的研究內(nèi)容如下：
　　 1.大量的研究表明方中君藥延胡索的化學(xué)成分主要是生物堿，其中延胡索乙素為鎮(zhèn)痛主要有效成分?，F(xiàn)代研究表明，胃藥膠囊中起到君藥作用的延胡索主要功能為活血、利氣、止痛，延胡索（醋制）具有鎮(zhèn)痛作用，對消化系統(tǒng)作用明顯。為了對胃

3、藥膠囊進(jìn)行質(zhì)量控制，本課題將胃藥膠囊原有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)。選取延胡索乙素作為含量測定的主要指標(biāo)，進(jìn)行單因素優(yōu)化。實(shí)驗(yàn)分別從延胡索乙素提取方法、提取溶媒、溶媒用量、氨水與甲醇的比例、加熱回流時(shí)間和氯仿萃取次數(shù)這6方面影響因素進(jìn)行了考察，經(jīng)反復(fù)比較優(yōu)化得出供試品最優(yōu)制備方法。
　　 2.對胃藥膠囊中的延胡索乙素的各個(gè)提取參數(shù)優(yōu)化后的工藝條件進(jìn)行方法學(xué)研究。并分別從標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備、精密度試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、重復(fù)性試驗(yàn)、加樣回收試驗(yàn)、

4、空白試驗(yàn)等方面對胃藥膠囊中延胡索乙素含量測定進(jìn)行方法學(xué)研究。建立了高效液相檢測法測定延胡索乙素的含量。
　　 3.在以上研究基礎(chǔ)上對現(xiàn)行胃藥膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)號：WS3-B-1178-92)進(jìn)行修訂提出新的胃藥膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。同時(shí)按藥品穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求，進(jìn)行了胃藥膠囊的長期穩(wěn)定性考察，將胃藥膠囊擬上市包裝（鋁塑板）的樣品，在室溫條件下（T=14-20℃，RH=40％-60％）放置，于1,2,3,6,12及18月末各取樣檢