膠囊用明膠及明膠空心膠囊質(zhì)量控制方法的研究.pdf

1、膠囊用明膠是由動(dòng)物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白經(jīng)適度水解后純化制得，而明膠空心膠囊是用膠囊用明膠加二氧化鈦、十二烷基硫酸鈉、食用色素等輔料制成。膠囊用明膠和明膠空心膠囊中的一些有害元素可通過(guò)藥品進(jìn)入人體。2010年版中國(guó)藥典及其第一增補(bǔ)本對(duì)膠囊用明膠及明膠空心膠囊中的有害元素鉻（采用原子吸收光譜法）、砷（采用化學(xué)鑒別法）和重金屬（采用化學(xué)鑒別法）規(guī)定了限量，但仍不能全面控制本品中重金屬元素的殘留。本研究以膠囊用明膠及明膠空心膠囊為研究對(duì)

2、象，對(duì)其中有害金屬元素安全性控制進(jìn)行探索性研究。
　　本研究主要內(nèi)容包括：⑴依據(jù)現(xiàn)行中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)膠囊用明膠及明膠空心膠囊的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，結(jié)果表明現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中項(xiàng)目設(shè)置比較全面，適用于對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，但重金屬標(biāo)準(zhǔn)有待提高。⑵用微波消解法處理膠囊用明膠及明膠空心膠囊，建立了電感耦合等離子體質(zhì)譜(ICP-MS)同時(shí)測(cè)定膠囊用明膠及明膠空心膠囊中釩、鉻、錳、鎳、銅、砷、鍶、鎘、鋇、鉛10種元素含量的方法。經(jīng)方法學(xué)考察，該法準(zhǔn)確可靠，為完善