2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁
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文檔簡介

1、乙肝舒康膠囊是由葉下珠、虎杖、白花蛇舌草、何首烏、丹參、黃芪六味藥材組成的復(fù)方中藥,具有清熱解毒,活血化瘀等功效。本文對其進行了質(zhì)量控制方法與指標(biāo)成分大黃素、大黃素甲醚、虎杖苷的藥物動力學(xué)研究。
   采用高效液相色譜法分別建立了中藥材葉下珠中沒食子酸、何首烏中大黃素和大黃素甲醚、丹參中丹參素的含量測定方法。線性范圍分別為10.0~100.0μg·mL-1(r=0.9998),9.5~95.0μg·mL-1(r=9992),3.

2、0~30.0μg·mL-1(r=0.9995)和6.0~60.0μg·mL-1(r=0.9995);回收率分別為96.5%(RSD=1.1%),99.8%(RSD=1.8%),100.4%(RSD=1.6%)和101.0%(RSD=1.3%)。所建立的HPLC測定法符合定量分析要求,為乙肝舒康的質(zhì)量穩(wěn)定提供了技術(shù)保障。
   采用正交試驗法對乙肝舒康提取工藝進行了優(yōu)化。以浸膏得率、虎杖苷、二苯乙烯苷、大黃素、沒食子酸和丹參素含量

3、為指標(biāo),采用L9(34)正交表安排試驗,對提取溶劑量、回流時間和提取次數(shù)三個因素進行優(yōu)化,通過直觀分析、方差分析和綜合評價方法,確定最佳提取工藝為:加10倍30%乙醇,水浴回流3次,每次1.5 h。為乙肝舒康的質(zhì)量穩(wěn)定奠定基礎(chǔ)。
   采用高效液相色譜法建立了乙肝舒康膠囊的質(zhì)量控制方法,建立了虎杖苷和二苯乙烯苷、大黃素和大黃素甲醚、沒食子酸和丹參素的含量測定方法,線性范圍分別為1.5~30.0μg·mL-1(r=0.9993),

4、5.0~100.0μg·mL-1(r=0.9999),5.0~100.0μg·mL-1(r=0.9998),1.1~22.0μg·mL-1(r=0.9997),4.5~90.0μg·mL-1(r=0.9999)和7.5~150.0μg·mL-1=2.1%),97.0%(RSD=1.7%),99.9%(RSD=2.2%)和96.3%(RSD=1.6%)。其測定結(jié)果:虎杖苷含量為0.85 mg·粒-1,二苯乙烯苷含量為3.19 mg.粒-1

5、,大黃素含量2.76mg·粒-1,大黃素甲醚的含量為0.564 mg·粒-1,沒食子酸含量為0.91 mg·粒-1,丹參素含量為2.26 mg·粒-1。所建立的HPLC測定法符合定量分析要求,為乙肝舒康膠囊的質(zhì)量控制提供了技術(shù)保證。
   采用HPLC建立了大鼠血漿中大黃素和大黃素甲醚的含量測定方法,以1,8-二羥基蒽醌為內(nèi)標(biāo),血漿經(jīng)稀硫酸水解,無水乙醚萃取處理后進樣分析。使用Diamonsil C18(200mm×4.6 mm

6、,5μm,迪瑪公司)色譜柱,以甲醇-乙腈-0.1%磷酸溶液(30:50:20,v/v/v)為流動相,柱溫為35℃,流速為1.0 mL·min-1,檢測波長為254 nm,進樣量為20μL。大黃素和大黃素甲醚的線性范圍分別為0.225~22.5μg·mL-1(r>0.992),0.0500~5.00μg·mL-1(r>0.992),二者的提取回收率均大于84.0%,日內(nèi)、日間精密度均小于13%。所建立的方法符合生物樣品分析要求。灌胃給予乙

7、肝舒康膠囊藥液后大鼠血漿中大黃素在1.52 h左右達峰,Cmax約為3.10μg·mL-1,AUC為22.7μg·h·mL-1,t1/2(Ka)為0.43 h,t1/2(Ke)為5.03 h,其體內(nèi)過程符合-室模型;大黃素甲醚在1.23 h左右達峰,Cmax約為0.21μg·mL-1,AUC為2.57μg·h·mL-1,t1/2α為0.93 h,t1/2β為9.23 h,其體內(nèi)過程符合二室模型。
   采用HPLC建立了大鼠血漿

8、中虎杖苷的含量測定方法,以香蘭素為內(nèi)標(biāo),血漿經(jīng)乙腈沉蛋白處理后進樣分析。使用Hypersil C18(200 nm×4.6nm,51μm)色譜柱,以乙腈-水-冰醋酸水溶液(17:83:0.5,v/v/v)為流動相,柱溫為30℃,流速為1.0 mL·min-1,檢測波長為320 nm,進樣量為50μL。線性范圍分別為0.0250~,5.00μg·mL-1(r>0.998),提取回收率大于78.5%,日內(nèi)、日間精密度均小于11%。所建立的方

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