心腦聯(lián)通膠囊質量控制方法與藥物動力學研究.pdf

1、心腦聯(lián)通膠囊由丹參、燈盞細辛、虎杖、野山楂、柿葉、刺五加和葛根共七味藥材組成,具有活血化瘀,通絡止痛的功效。本文對其進行了質量控制方法研究與不同煎液中有效成分葛根素大鼠體內藥動學研究。
　　 采用高效液相色譜法建立了心腦聯(lián)通膠囊的質量控制方法。建立了同時測定葛根素、虎杖苷和野黃芩苷,丹酚酸B和大豆苷元,隱丹參酮和丹參酮Ⅱ A,山奈酚的含量的方法,線性范圍分別為23.20μg·mL-1～185.6μg·mL-1(r=0.9995)

2、,15.20μg·mL-1～121.6μg·mL-1(r=0.9996),4.600μg·mL-1～36.90μg·mL-1(r=0.9998),19.20μg·mL-1～153.5μg·mL-1(r=0.9995),2.800μg·mL-1～22.40μg·mL-1(r=0.9997),1.512μg·mL-1～12.10μg·mL-1(r=0.9995),0.918μg·mL-1～7.344μg·mL-1(r=0.9997),1.7

3、00μg·mL-1～13.60μg·mL-1(r=0.9994)；回收率分別為100.0％(RSD=1.3％),98.7％(RSD=0.9％),100.4％(RSD=0.9％),100.8％(RSD=1.0％),99.2％(RSD=1.1％),100.3％(RSD=1.7％),100.4％(RSD=1.5％),100.0％(RSD=1.5％)。其測定結果:葛根素的含量為4.110mg·粒-1,虎杖苷的含量為2.664 mg·粒-1,野黃

4、芩苷的含量為0.7580 mg·粒-1,丹酚酸B的含量為3.899 mg·粒-1,大豆苷元的含量為0.5251 mg·粒-1,隱丹參酮的含量為0.1530mg·粒-1,丹參酮Ⅱ A的含量為0.0800 mg·粒-1,山奈酚的含量為0.01656 mg·粒-1。
　　 采用高效液相色譜法建立了大鼠血漿中葛根素的含量測定方法。以梔子苷為內標,血漿經(jīng)6％高氯酸沉淀蛋白處理后進樣分析。使用Diamonsil C18(200 mm×4.6

5、mm,5μm,Dikma)色譜柱,以乙腈-0.05％磷酸水溶液(10.8:89.2,v/v)為流動相,柱溫為35℃,流速為1.0mL·min-1,檢測波長為250nm,進樣量為20μL。線性范圍為0.0800μg·mL-1～12.00μg·mL-1(r≥0.9988),提取回收率大于59.5％,日內、日間精密度均小于11.0％。所建立的方法符合生物樣品分析要求。
　　 大鼠分別灌胃給予葛根藥材單煎液和心腦聯(lián)通膠囊藥液后,進行藥動

6、學比較研究。灌胃給予葛根藥材單煎液后,葛根素在0.528 h左右達峰,Gmax約為1.178μg·mL-1,AUC0-t為3.283μg·h·mL-1,AUG0-∞為3.985μg·h·mL-1,t1/2β為8.567 h,其體內過程符合二室模型；灌胃給予心腦聯(lián)通膠囊藥液后大鼠血漿中葛根素吸收減慢、消除加快,葛根素在0.639 h左右達峰,Gmax約為1.907μg·mL-1,AUC0-t為3.926μg·h·mL-1,AUC0-∞為4