舒膽膠囊質(zhì)量控制方法與藥物動力學(xué)研究.pdf

1、舒膽膠囊是由大黃、金錢草、枳實、柴胡、梔子、延胡索、黃芩、木香、茵陳和薄荷腦十味中藥組成的中藥復(fù)方制劑,具有舒肝利膽止痛,清熱解毒排石之功效。本文建立了舒膽膠囊的質(zhì)量控制方法,并進行了其有效成分黃芩苷在大鼠體內(nèi)的藥動學(xué)研究。
　　 建立了舒膽膠囊的高效液相色譜質(zhì)量控制方法。本文建立了5組活性成分含量的HPLC同時測定方法:建立了柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷和黃芩苷含量的同時測定方法；建立了槲皮素、黃芩素和漢黃芩素含量的同時測定方法；

2、建立了蘆薈大黃素和延胡索乙素含量的同時測定方法；建立了大黃酸、大黃素、大黃酚和大黃素甲醚含量的同時測定方法；建立了綠原酸和梔子苷含量的同時測定方法。線性范圍分別為9.00～180.0μg·mL-1(r=0.9999),0.800～16.00μg·mL-1(r=0.9998),15.40～308.0μg·mL-1(r=0.9998),20.00～400.0μg·mL=1(r=0.9999),0.3016～6.032μg·mL-1(r=0.

3、9998),5.400～108.0gμ·mL-1(r=0.9997),1.300～26.0μg·mL-1(r=0.9998),0.1300～2.600μg·mL-1(r=0.9997),4.352～87.0μg·mL-1(r=0.9999),0.2200～4.400μg·mL-1(r=0.9997),0.1620～3.240μg·mL-1(r=0.9999),0.5208～10.42μg·mL-1(r=0.9998),0.1092～2.

4、184μg·mL-1(r=0.9999),0.800～16.00μg·mL-1(r=0.9997)和2.400～48.00μg·mL-1(r=0.9997)；回收率分別為100.0％(RSD=1.2％),99.2％(RSD=0.9％),100.5％(RSD=0.79％),101.2％(RSD=0.65％),100.0％(RSD=0.55％),100.6％(RSD=0.79％),99.8％(RSD=0.44％),100.0％(RSD=0.

5、9％),100.1％(RSD=0.33％),100.5％(RSD=0.9％),100.4％(RSD=0.51％),100.8％(RSD=0.29％),99.8％(RSD=0.47％),100.0％(RSD=0.9％)和100.1％(RSD=0.77％)。所建立的高效液相色譜測定方法符合定量分析要求,為舒膽膠囊的質(zhì)量控制提供了保證。
　　 建立了大鼠血漿樣品中舒膽膠囊的有效成分黃芩苷的高效液相色譜測定方法。以蘆薈苷為內(nèi)標,血漿經(jīng)甲

6、醇沉淀蛋白處理后進樣分析。使用Diamonsil C18(200 mm×4.6mm,5μm,迪瑪公司)色譜柱,以乙腈-水-磷酸(25:75:0.1,v/v/v)為流動相,柱溫為35℃,流速為1.0 mL·min-1,檢測波長為276 nm。線性范圍為0.2500～25.00μg·mL-1(r≥0.9955),提取回收率大于75.7％,日內(nèi)、日間精密度均小于6.5％。所建立的方法符合生物樣品分析要求。
　　 大鼠經(jīng)灌胃給予舒膽膠囊