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文檔簡介
1、舒洛地特是1974年由意大利阿爾法韋士曼公司研發(fā)的抗凝血藥物。至今,中國國內(nèi)沒有仿制成功。舒洛地特與傳統(tǒng)抗凝血藥物肝素相比,出血風(fēng)險小,可以口服,臨床應(yīng)用效果好。百特公司的肝素藥品在2008年曾經(jīng)出現(xiàn)過“肝素污染事件”,該事件造成近100人死亡。這一事件迅速波及德國、英國、法國等歐洲各國家。后來證實由肝素藥品中的雜質(zhì)硫酸軟骨素引起(over sulfated chondroitin sulfats,OSCS)。肝素的主要生產(chǎn)來源為天然動
2、物組織,質(zhì)量控制比較困難。同樣為動物組織來源的低分子量肝素舒洛地特質(zhì)量控制也同樣困難。不管是從科研角度還是從質(zhì)量控制角度來看,對于舒洛地特的結(jié)構(gòu)解析顯得尤為重要。關(guān)于舒洛地特的文獻多是藥理活性方面,而結(jié)構(gòu)研究很少,這也表明舒洛地特的結(jié)構(gòu)研究存在一定難度。
本文針對舒洛地特的硫酸根含量、二糖組成比例與特點、兩種糖胺聚糖組分的分離、兩種糖胺聚糖組分的定量、分子量測定這幾個結(jié)構(gòu)方面分別建立了儀器分析方法。利用離子色譜方法建立了硫酸根
3、的定性定量分析方法,建立了氨基糖分析的特定特異性方法;利用強陰離子交換色譜方法建立了HP/HS、CS/DS二糖定性定量分析方法;利用分子篩色譜方法/瓊脂糖凝膠電泳方法建立了兩種糖胺聚糖組分的分離方法;利用體積排阻色譜法-多角度激光光散射檢測器-示差折光檢測器(SEC-MALLS-RI)方法建立了兩種糖胺聚糖組分的分子量測定方法。這些方法的建立有效的揭示了舒洛地特的結(jié)構(gòu)特點。本課題中的方法都具有較高的特異性和應(yīng)用價值,對舒洛地特藥物的質(zhì)量
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