元胡止痛膠囊的質(zhì)量控制方法及其金屬元素測(cè)定研究.pdf

1、2010年版、2015年版《中國(guó)藥典》明確記載了元胡止痛膠囊，其主要構(gòu)成是延胡索（醋制）、白芷兩味中藥組成，主要功效是理氣、活血、止痛，主要作用于各種胃痛、脅痛、頭痛及痛經(jīng)，效果明顯。
　　目前許多人對(duì)元胡止痛片進(jìn)行研究，所選取的只是一個(gè)或是某幾個(gè)方面，具有一定的片面性，特別是其質(zhì)量控制更是如此。本文結(jié)合《中國(guó)藥典》2015年版要求，在元胡止痛膠囊原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上補(bǔ)充了其質(zhì)量控制方法，探索并建立符合中成藥特點(diǎn)的、科學(xué)規(guī)范的、質(zhì)-

2、效相關(guān)性較強(qiáng)的元胡止痛膠囊綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)系統(tǒng)，主要的研究?jī)?nèi)容有以下幾方面:
　　1.元胡止痛膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究
　　改進(jìn)了元胡止痛膠囊中以延胡索乙素、歐前胡素、異歐前胡素、延胡索對(duì)照藥材和白芷對(duì)照藥材作為對(duì)照的薄層色譜法(TLC);對(duì)不同廠家元胡止痛膠囊中延胡索乙素的含量進(jìn)行了研究，建立了同時(shí)測(cè)定歐前胡素、異歐前胡素的多成分含量測(cè)定方法。在此基礎(chǔ)上考察了全國(guó)不同廠家不同批次元胡止痛膠囊中延胡索乙素、歐前胡素、異歐前胡素的含量，

3、發(fā)現(xiàn)不同廠家制劑中上述成分的含量存在較大差異;分析了將浸出物檢查引入元胡止痛膠囊為代表的中成藥制劑常規(guī)檢查項(xiàng)的意義，論證浸出物檢查的重要性。
　　2.元胡止痛膠囊的指紋圖譜研究
　　采用高效液相色譜法(HPLC)分別建立延胡索和白芷的指紋圖譜，分別標(biāo)定出9個(gè)共有峰，以相對(duì)保留時(shí)間、相對(duì)峰面積為指標(biāo)，克服了薄層鑒別中不同斑點(diǎn)之間量的比例難以確定的問(wèn)題，可更加客觀地評(píng)價(jià)生產(chǎn)原料、生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，以補(bǔ)充目前藥典中元胡止痛膠囊尚未

4、有指紋圖譜質(zhì)量控制方法。通過(guò)針對(duì)組方藥材建立的指紋圖譜比較分析發(fā)現(xiàn)，不同廠家元胡止痛膠囊中延胡索藥材相似度較大，但一些特征峰的峰面積有一定差異，而白芷藥材質(zhì)量差異較大。
　　3.元胡止痛膠囊的重金屬及有害元素的測(cè)定
　　為了解市售元胡止痛膠囊中重金屬及有害元素的含量，采用原子吸收分光光度法(AAS)和原子熒光光譜法(AFS)建立鉛、鎘、砷、汞、銅及鉻等的含量測(cè)定方法。結(jié)果測(cè)得元胡止痛膠囊中鉛、鎘、銅含量有不同程度超標(biāo)，砷、汞