元胡止痛系列品種“一標同列”質量控制模式的初步研究.pdf

1、中藥成分多而復雜，單一指標難以對其質量進行全面控制。元胡止痛系列藥不同劑型有多個標準且不統(tǒng)一，面臨成本過高等問題。薄層生物自顯影法(TLC—Bioautography)將薄層色譜分離與生物活性測定相結合不僅靈敏度和專屬性高，而且能快速測定生物活性?！耙粶y多評”法（QAMS）用一個對照品對多個成分進行定量，可解決多成分分析成本高、對照品短缺或單體不穩(wěn)定等問題。
　　白芷為元胡止痛方中的藥味之一，其質量與元胡止痛系列品種的質量直接相關

2、。采用TLC-生物自顯影法和QAMS，以白芷、元胡止痛膠囊及元胡止痛片為研究對象，分別建立了其活性成分的定性鑒別和定量分析方法。并在此基礎上初步探索同品種不同劑型的通用標準，統(tǒng)一鑒別、含量測定等方法和指標，對系列品種采用“一標同列”的可行性進行了探討。主要研究內容及結果如下:
　　1分別建立了白芷中抗氧化活性、抗乙酰膽堿酯酶活性及元胡止痛膠囊中抗氧化活性的TLC-生物自顯影鑒別方法。實驗發(fā)現，歐前胡素、異歐前胡素及氧化前胡素是白芷

3、中主要的抗氧化性及抗AchE活性成分;不同批次間的兩種活性存在一定差異;熏硫使白芷中香豆素含量降低從而影響其活性。元胡止痛膠囊中主要的抗氧化性活性成分是歐前胡素、異歐前胡素;不同批次元胡止痛膠囊的抗氧化活性存在一定差異。
　　2建立以歐前胡素為內標物，同時測定白芷中異歐前胡素、氧化前胡素的“一測多評”法。用建立的相對校正因子對不同樣品的含量進行計算，并采用外標法測定含量進行比較，結果表明兩種方法所得的含量不存在顯著性差異。建立以歐

4、前胡素為內標物測定元胡止痛膠囊中異歐前胡素、延胡索乙素的“一測多評”法;并以外標法測定結果進行比較驗證其準確性。說明“一測多評”法應用于白芷及元胡止痛膠囊的多成分質量評價是可行的。
　　3在以上的實驗基礎上，統(tǒng)一元胡止痛系列品種（元胡止痛膠囊、元胡止痛片）的定性鑒別、含量測定的方法和指標，將兩個同品種的標準“一標同列”。研究表明，元胡止痛膠囊、元胡止痛片在相同的分析條件下均可得出準確的結果，表明“一標同列”在元胡止痛系列品種的多成