丹七止痛膏的質(zhì)量控制及臨床實(shí)驗(yàn)研究.pdf

1、軟組織損傷是一種多發(fā)病、常見病，由于人類數(shù)量的增多，交通、建筑業(yè)的發(fā)展以及體育運(yùn)動(dòng)的加強(qiáng)等等，以致各類軟組織損傷相繼也增多，有關(guān)治療本病的外用藥很多，在國內(nèi)大致分為酊劑、膏劑、散劑、乳霜?jiǎng)┑人念?，國外多以乳霜?jiǎng)橹?，在國?nèi)目前用得最普遍的是酊劑，其次是散劑和膏劑，近年來，乳霜?jiǎng)┮矎V泛應(yīng)用于臨床，但是，無論哪一種劑型都有一定的局限性，有的效果差，有的作用短暫，有的價(jià)格昂貴，有的副作用很大等等。本文所研制的丹七止痛膏，在選藥配方上以中醫(yī)理論

2、為基礎(chǔ)，結(jié)合現(xiàn)代中藥藥理學(xué)知識和臨床經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，反復(fù)研究，精心篩選而成，采用傳統(tǒng)的制劑方法，制成膏劑。 目的：1.通過薄層色譜方法，對制劑中主藥進(jìn)行鑒別，依據(jù)《中國藥典》(2000年版一部)對制備工藝、質(zhì)量控制、初步穩(wěn)定性試驗(yàn)等進(jìn)行考察。2.通過丹七止痛膏治療急性軟組織損傷、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)的療效觀察、動(dòng)物試驗(yàn)、藥效試驗(yàn)等，來明確其藥理、藥效作用及副作用。為丹七止痛膏在臨床應(yīng)用中提供理論依據(jù)及安全系數(shù)。 方法：1.質(zhì)量控制和初

3、步穩(wěn)定性考察在質(zhì)量控制和初步穩(wěn)定性考察這兩個(gè)方面的研究，對主藥三七、丹參、大黃分別作了定性鑒別研究，經(jīng)三批成品 TLC 實(shí)驗(yàn)觀察、薄層色譜鑒別，組方中主藥三七、丹參、大黃三味主要成分穩(wěn)定，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在以丹七止痛膏薄層色譜分析制訂的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對丹七止痛膏三批藥品，進(jìn)行了初步穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，結(jié)果表明，該藥符合中國藥典 2000 年版一部附錄 IR 軟膏項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定，穩(wěn)定性良好。2.藥效試驗(yàn)。在藥效試驗(yàn)中設(shè)了試驗(yàn)組、致敏組和對照組

4、，對照組是采用扶他林(北京諾他制藥有限公司生產(chǎn)，批號為：03187)，致敏組是用 20％馬豆油，20％無水酒精及相關(guān)試劑。方法是取試驗(yàn)小白鼠36只，每12只共分為①丹七止痛膏組；②扶他林對照組；③致敏組三組進(jìn)行了消腫、消炎的試驗(yàn)，結(jié)果表明丹七止痛膏在消腫、消炎作用方面優(yōu)于扶他林，在止痛試驗(yàn)中丹七止痛膏鎮(zhèn)痛作用與扶他林，無明顯差異，同樣有明顯的鎮(zhèn)痛作用，即P<0.01。3.皮膚刺激及過敏試驗(yàn)。(1)皮膚刺激試驗(yàn)；(2)皮膚過敏試驗(yàn)。通過以

5、上動(dòng)物試驗(yàn)證明丹七止痛膏對小白鼠皮膚無刺激反應(yīng)及過敏反應(yīng)，而對破損皮膚有預(yù)防感染和促進(jìn)傷口愈合的作用。4.臨床應(yīng)用觀察在臨床應(yīng)用觀察中，對704例的住院病例和門診病例進(jìn)行了療效觀察，其中急性軟組織損傷680例，痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎24例，發(fā)現(xiàn)總有效率在97％以上，在與其它同類藥物扶他林(北京諾他制藥有限公司生產(chǎn)，批號為：03187)對照時(shí)發(fā)現(xiàn)，丹七止痛膏明顯優(yōu)于對照組，通過臨床應(yīng)用觀察，發(fā)現(xiàn)該藥對急性軟組織損傷，痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的外用有顯著的療效。

6、 結(jié)果：1.質(zhì)量控制和穩(wěn)定性觀察，利用薄層色譜對方中主要藥物的特征進(jìn)行鑒別，經(jīng)反復(fù)處理，能排除干擾，經(jīng)過三批成品TCL實(shí)驗(yàn)觀察，該藥制劑主要成份穩(wěn)定性能良好。2.藥效試驗(yàn)：在進(jìn)行消腫止痛作用試驗(yàn)中設(shè)試驗(yàn)組和對照組，結(jié)果表明用丹七止痛膏有較好的消腫止痛作用，同時(shí)優(yōu)于對照組。3.毒性試驗(yàn)：在皮膚刺激性試驗(yàn)中，接受試驗(yàn)動(dòng)物的皮膚未出現(xiàn)動(dòng)物的行為未見異常。4.臨床應(yīng)用觀察：通過臨床病例觀察，表明該藥具有活血化瘀、消腫止痛的功效，對急性軟