新藥痤瘡顆粒劑的藥學研究.pdf

1、痤瘡顆粒劑是由黃芩、茵陳、丹參、大黃、梔子等味藥組成，經(jīng)多年臨床實踐證明治療痤瘡效果顯著，該方是集中醫(yī)藥理論，現(xiàn)代研究和臨床經(jīng)驗為一體的良好組合。 本課題在保持原臨床療效的基礎上，進行了藥學研究。采用正交設計法優(yōu)選切合實際的最佳提取工藝；建立了痤瘡顆粒劑質(zhì)量控制標準，同時進行了初步穩(wěn)定性考察研究，本課題為把該制劑開發(fā)成新藥奠定了基礎。 本課題采用正交設計法研究了最佳提取工藝，即處方中各味藥加12倍量水，煎煮3次，每次1小

2、時，之后進行分離純化、濃縮與干燥，成型工藝中加入一定量的甘草鋅，加適量輔料混合均勻，制粒，干燥，整粒，分裝，包裝，成品。 質(zhì)量標準方面對本品中所含黃芩、茵陳、丹參、梔子、大黃、甘草鋅進行了薄層色譜定性鑒別，結(jié)果表明各味藥色譜斑點清晰，重現(xiàn)性好，陰性無干擾；對方中君藥黃芩中所含黃芩苷及化學提取物甘草鋅進行含量測定，方法學研究結(jié)果表明該法符合定量分析要求；同時對本制劑進行水分、溶化性、微生物限度等一般檢查，結(jié)果符合規(guī)定。 初