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文檔簡介
1、恩諾沙星是廣譜抗菌素,屬于喹諾酮類第三代藥物,由于其高效、低毒的抗菌特點(diǎn),在1996年被FDA批準(zhǔn)為動(dòng)物專用藥,也是第一個(gè)獲國際認(rèn)可的動(dòng)物專用抗菌藥。普通的恩諾沙星制劑因味苦口感不佳或頻繁給藥等導(dǎo)致動(dòng)物的應(yīng)激反應(yīng),出現(xiàn)拒食現(xiàn)象,而使它們因各種細(xì)菌感染的疾病得不到很好地預(yù)防和治療,降低了成活率。為了掩蓋恩諾沙星的苦味和提高治療效果,本文結(jié)合緩釋材料的特性,制備了12小時(shí)內(nèi)緩慢釋放的恩諾沙星緩釋顆粒劑,以期達(dá)到減少給藥次數(shù),同時(shí)由于降低了藥
2、物溶出速度而起到改善藥物口感的作用。具體進(jìn)行了以下幾方面的工作:
建立了恩諾沙星緩釋顆粒劑的含量測定方法和體外累積釋放度的測定方法。通過處方前研究,采用單因素實(shí)驗(yàn)和正交實(shí)驗(yàn),以相似因子f2值為評價(jià)指標(biāo),篩選出了最佳制備處方為:恩諾沙星20%、羥丙基甲基纖維素k100(HPMCk100)25%、硬脂酸8%、乳糖35%、粘合劑為5%聚乙烯吡咯烷酮k-30(PVPk-30)醇溶液;制備工藝為:以親水凝膠骨架材料羥丙基甲基纖維素(HP
3、MCk100)與蠟質(zhì)材料硬脂酸的混合物為骨架材料,采用溶劑熔融法,先制備恩諾沙星的固體分散體,再與乳糖、聚乙烯吡咯烷酮K-30(PVPk-30)等輔料混合制備顆粒,即得具有緩釋效果的恩諾沙星顆粒劑。并以最優(yōu)處方制備三批放大樣,對最優(yōu)處方和工藝進(jìn)行驗(yàn)證。
根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對恩諾沙星緩釋顆粒劑的質(zhì)量進(jìn)行研究,系統(tǒng)地考察了各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo),如粒度、性狀、鑒別、有關(guān)物質(zhì)、藥物含量測定和累計(jì)釋放度測定等,結(jié)果表明該制劑的制備工藝可行,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)
4、定,可以為后期擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供科學(xué)、合理、有效的依據(jù)。
最后考察了恩諾沙星緩釋顆粒劑的穩(wěn)定性。影響因素實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,制備的恩諾沙星緩釋顆粒在相對濕度75%的條件下放置10天,顆粒略有吸濕,而在60℃高溫和4500Lx±500Lx強(qiáng)光照條件下,樣品質(zhì)量穩(wěn)定,各項(xiàng)指標(biāo)均無明顯變化。模擬市售包裝的恩諾沙星緩釋顆粒在40±2℃溫度,65%±5%的相對濕度的實(shí)驗(yàn)環(huán)境下放置6個(gè)月,進(jìn)行加速試驗(yàn);在25±2℃溫度,60%±5%的相對濕度環(huán)境
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