恩諾沙星粉驗(yàn)證方案

1、頁碼：113文件編碼：VMT100100題目：恩諾沙星可溶性粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案恩諾沙星可溶性粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案制定人制定日期驗(yàn)證小組會審姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量部質(zhì)量部長生產(chǎn)技術(shù)部生產(chǎn)技術(shù)部部長質(zhì)量部QC質(zhì)量部QC質(zhì)量部QA質(zhì)量部QA工程設(shè)備部工程設(shè)備部部長粉劑車間粉劑車間主任批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部分發(fā)部門：質(zhì)量部、粉劑車間文件編寫修訂歷史：本文件為新訂1.1.目的：目的：為評價恩諾沙星可溶性粉生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)

2、過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，對其整個生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，連續(xù)3批（至少）生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品。2.2.范圍：范圍：本驗(yàn)證方案適用于在新廠房、新設(shè)施、設(shè)備，新工藝條件投入使用前的恩諾沙星可溶性粉工藝驗(yàn)證。3.3.職責(zé)：職責(zé)：生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的具體實(shí)施。物資供應(yīng)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需物料的供應(yīng)。工程設(shè)備部負(fù)責(zé)保證設(shè)備處于完好狀態(tài)，負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證

3、，負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正，負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。質(zhì)量管理部QC負(fù)責(zé)各項(xiàng)目檢測。質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織各項(xiàng)驗(yàn)證工作。頁碼：313文件編碼：VMT100100題目：恩諾沙星可溶性粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案恩諾沙星可溶性粉生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案4.2.生產(chǎn)廠房（一般生產(chǎn)區(qū)）生產(chǎn)廠房（一般生產(chǎn)區(qū)）恩諾沙星可溶性粉生產(chǎn)廠房按一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)置，但廠房設(shè)施的要求應(yīng)參照潔凈生產(chǎn)區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場檢查確認(rèn)粉劑車間生產(chǎn)廠房應(yīng)符合下列標(biāo)準(zhǔn)。檢查記錄序號序號檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)

4、目檢查結(jié)果檢查結(jié)果1.足夠空間和合理布局2.生產(chǎn)區(qū)地面、墻面及天棚的內(nèi)表面應(yīng)光滑、平整、耐清洗；表面無污跡。3.生產(chǎn)區(qū)最低照度不低于100lx；生產(chǎn)區(qū)及通道內(nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。4.設(shè)置有控溫和通風(fēng)設(shè)施。5.產(chǎn)生粉塵的操作間有捕塵設(shè)施，并控制尾氣排放中粉塵的含量不得超標(biāo)。6.生產(chǎn)區(qū)門窗應(yīng)能密閉，不得開放式生產(chǎn)。7.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有防火、防爆、防雷擊等安全設(shè)施。8.廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面是否平整、清潔、無污跡、易清潔。9.生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)