治療乙肝藥物SPS膠囊的藥學研究.pdf

1、SPS膠囊是在中醫(yī)藥理論、現(xiàn)代研究和臨床經驗的指導下，由藥材Q與地耳草兩味中藥組成，經民間多年用藥證明治療肝炎療效顯著。 為了將該復方研究開發(fā)成為治療乙肝的中藥6類新藥—SPS膠囊，本課題對其進行了藥學研究，主要的研究內容有：采用正交設計法優(yōu)選切合實際的最佳提取工藝，建立了SPS膠囊質量控制標準，進行了初步穩(wěn)定性考察研究。 提取工藝方面：本課題采用正交設計法確定了SPS膠囊的最佳提取工藝，即處方中藥材Q加入8倍量70%乙

2、醇回流3次，每次1小時，藥液濃縮至幾無醇味備用；處方中地耳草藥材加入12倍量水回流3次，每次30分鐘，藥液粗濾后經3500r離心8分鐘，過300目塞，濾液濃縮備用。合并上述兩種濃縮液，微波減壓干燥得浸膏粉，加入適量淀粉，混合均勻，打粉，分裝，包裝，即得SPS膠囊成品。 質量標準方面：對SPS膠囊的君藥Q中所含的齊墩果酸進行了含量測定，方法學研究結果表明，該法符合定量分析要求；對本品中所含的地耳草藥材進行了薄層色譜定性鑒別，結果表

3、明地耳草藥材色譜斑點清晰，重現(xiàn)性好，陰性無干擾；同時對本制劑進行了水分、裝量差異、崩解時限等一般檢查，結果符合規(guī)定。 穩(wěn)定性研究方面：根據(jù)中自藥典2005年版一部藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導原則要求完成SPS膠囊的穩(wěn)定性試驗，包括加速試驗和長期試驗。結果顯示在正常室溫穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性規(guī)定的考察期內樣品得各項質量檢查指標均符合規(guī)定，表明樣品穩(wěn)定性良好，推測本品的有效期為兩年。 以上研究工作為SPS膠囊申報國家6類新藥打下了較好