ysgl_mnst0101

1、<p>　　2015年《藥事管理與法規(guī)》模擬試卷一</p><p><b>　　一、最佳選擇題 </b></p><p>　　1、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為</p><p><b>　　A、1年，6個月 </b></p><p><b>　　B、3年，3個月

2、</b></p><p><b>　　C、5年，6個月 </b></p><p><b>　　D、7年，3個月 </b></p><p>　　2、下列關于《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》有效范圍說法正確的是</p><p>　　A、在全國范圍內(nèi)有效 </p><p>　　B、

3、在頒發(fā)機關所在省份內(nèi)有效 </p><p>　　C、在取得者的身份證發(fā)放地有效 </p><p>　　D、在取得者的就業(yè)所在地有效 </p><p>　　3、國家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據(jù)是</p><p><b>　　A、藥物經(jīng)濟學 </b></p><p><b>　　B、

4、臨床藥理學 </b></p><p>　　C、安全性評估結(jié)果 </p><p>　　D、臨床治療首選程度 </p><p>　　4、以下關于國家基本藥物使用相關規(guī)定說法不正確的是</p><p>　　A、特殊零售藥店無需配備和銷售基本藥物 </p><p>　　B、促進基層醫(yī)務人員合理用藥 </p&g

5、t;<p>　　C、建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度 </p><p>　　D、衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集，加強用藥指導和監(jiān)管 </p><p>　　5、以下藥品可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的是</p><p>　　A、主要是常見病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品 </p><p>　　B、

6、含有國家瀕危野生動植物藥材的 </p><p>　　C、主要用于滋補保健的 </p><p>　　D、非臨床治療首選的 </p><p>　　6、基本醫(yī)療衛(wèi)生制度不包括</p><p><b>　　A、醫(yī)療服務體系 </b></p><p><b>　　B、法制建設 </b>

7、</p><p>　　C、公共衛(wèi)生服務體系 </p><p>　　D、醫(yī)療衛(wèi)生人才保障體系 </p><p>　　7、《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不予受理的訴訟是</p><p>　　A、認為行政機關侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的 </p><p>　　B、對責令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財物等行政處罰不服的 </

8、p><p>　　C、對罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的 </p><p>　　D、行政機關工作人員對行政機關作出的獎懲、任免等決定不服的 </p><p>　　8、國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會，建立</p><p>　　A、國家基本藥物目錄 </p><p>　　B、國家基本醫(yī)療保障藥品目錄

9、</p><p>　　C、重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制 </p><p>　　D、食品安全風險評估和食品安全標準 </p><p>　　9、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起幾日內(nèi)申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證</p><p>

10、;<b>　　A、7日 </b></p><p><b>　　B、15日 </b></p><p><b>　　C、30日 </b></p><p><b>　　D、60日 </b></p><p>　　10、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是&

11、lt;/p><p><b>　　A、生物制品 </b></p><p><b>　　B、中藥飲片 </b></p><p><b>　　C、化學原料藥 </b></p><p><b>　　D、中成藥 </b></p><p>　　11

12、、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，化學藥品購銷記錄必須注明藥品的</p><p><b>　　A、通用名稱 </b></p><p><b>　　B、常用名稱 </b></p><p><b>　　C、化學名稱 </b></p><p><b>　　D、商品名稱 &

13、lt;/b></p><p>　　12、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備的條件不包括</p><p>　　A、是依法設立的藥品批發(fā)企業(yè) </p><p>　　B、具有負責網(wǎng)上實時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師 </p><p>　　C、對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施 </p>

14、<p>　　D、具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備 </p><p>　　13、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》應當載明的項目內(nèi)容不包括</p><p><b>　　A、配置范圍 </b></p><p><b>　　B、配制地址 </b></p><

15、;p><b>　　C、藥檢室負責人 </b></p><p><b>　　D、制劑室負責人 </b></p><p>　　14、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，關于外配處方管理的說法，錯誤的是</p><p>　　A、外配處方必須由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，并簽名 </p><p

16、>　　B、外配處方必須有定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章 </p><p>　　C、外配處方要分別管理、單獨建賬 </p><p>　　D、外配處方要有藥師審核簽字，并保存1年，以備核查 </p><p>　　15、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的產(chǎn)品不包括</p><p><b>　　A、藥品 </b></p><p&g

17、t;　　B、直接接觸藥品的包裝材料和容器 </p><p><b>　　C、醫(yī)療機構(gòu)制劑 </b></p><p><b>　　D、醫(yī)療器械 </b></p><p>　　16、經(jīng)營疫苗的企業(yè)應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員的資格要求是</p><p>　　A

18、、應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大專以上學歷 </p><p>　　B、應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷 </p><p>　　C、應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱 </p><p>　　D、應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有

19、3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷 </p><p>　　17、關于零售藥店中藥飲片的管理錯誤的是</p><p>　　A、企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查 </p><p>　　B、重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中飲片 </p><p>　　C、發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由當?shù)厮幈O(jiān)部門確認

20、和處理，并保留相關記錄 </p><p>　　D、裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗 </p><p>　　18、藥品批發(fā)企業(yè)中對藥品質(zhì)量負責人的資質(zhì)要求說法不正確的是</p><p><b>　　A、執(zhí)業(yè)藥師資格 </b></p><p>　　B、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 </p><p>

21、　　C、大學?？埔陨蠈W歷 </p><p>　　D、在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力 </p><p>　　19、開辦藥品零售企業(yè)應符合設置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是</p><p>　　A、儲存中藥飲片應當設立專用庫房 </p><p>　　B、第二類精神藥品與中藥飲片應該分開陳列 </p><p>　　

22、C、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列 </p><p>　　D、處方藥不可以開架自選 </p><p>　　20、以下不屬于中藥分類的是</p><p><b>　　A、中藥材 </b></p><p><b>　　B、中藥飲片 </b></p><p><b>　　C

23、、中成藥 </b></p><p><b>　　D、天然藥物 </b></p><p>　　21、根據(jù)《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關于中藥飲片購銷行為說法，錯誤的是</p><p>　　A、批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或者持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企

24、業(yè)采購 </p><p>　　B、嚴禁從中藥材市場或者其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資格的單位或個人采購中藥飲片 </p><p>　　C、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書（復印件） </p><p>　　D、醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門備

25、案 </p><p>　　22、下列項目變更無需辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的是</p><p>　　A、麻醉藥品處方審核資格的藥師 </p><p>　　B、藥學部門負責人 </p><p>　　C、醫(yī)療管理部門負責人 </p><p>　　D、醫(yī)療機構(gòu)負責人 </p><p

26、>　　23、以下藥物品種不屬于興奮劑的是</p><p><b>　　A、蛋白同化制劑 </b></p><p><b>　　B、利尿劑 </b></p><p>　　C、β-受體阻斷劑 </p><p>　　D、非甾體類抗炎藥 </p><p>　　24、根據(jù)《麻醉藥

27、品和精神藥品管理條例》，跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務企業(yè)的審批部門是</p><p>　　A、省級衛(wèi)生行政部門 </p><p>　　B、國務院藥品監(jiān)督管理部門 </p><p>　　C、國務院衛(wèi)生行政部門 </p><p>　　D、省級藥品監(jiān)督管理部門 </p><p>　　25、根據(jù)《疫

28、苗流通和預防接種管理條例》，疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗生產(chǎn)企業(yè)購進疫苗時，應索取的有效證明文件是</p><p>　　A、藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格和審核批準證明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章 </p><p>　　B、藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或?qū)徍伺鷾首C明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章 </p><p>　　C、藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗

29、合格或者審核批準證明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章 </p><p>　　D、省級藥品監(jiān)督管理部門簽發(fā)的生物制品審核批準證明復印件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章 </p><p>　　26、有關藥品名稱的說法，正確的是</p><p>　　A、藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品名稱 </p><p>　　B、藥品商品名稱的字體顏色

30、應當使用黑色或者白色 </p><p>　　C、藥品商品名稱可與通用名稱同行書寫 </p><p>　　D、藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著 </p><p>　　27、藥品標簽、說明書核準的部門是</p><p>　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門 </p><p>　　B、國家工商行政管理部門 &l

31、t;/p><p>　　C、省級藥品監(jiān)督管理部門 </p><p>　　D、省級工商行政管理部門 </p><p>　　28、以下關于藥品收貨與驗收做法錯誤的是</p><p>　　A、在保證質(zhì)量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝 </p><p>　　B、外包裝及封簽

32、完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，必須開箱檢查 </p><p>　　C、驗收地產(chǎn)中藥材時，如果對到貨中藥材存在質(zhì)量疑問，應當將實物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應樣品進行比對，確認后方可收貨 </p><p>　　D、驗收藥品應當做好驗收記錄 </p><p>　　29、申請進口藥品廣告批準文號，應當向</p><p>　　A、國家

33、藥品監(jiān)督管理部門備案 </p><p>　　B、企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準 </p><p>　　C、進口藥品代理機構(gòu)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門批準 </p><p>　　D、發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案 </p><p>　　30、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，購買商品時，消費者的權(quán)利不包括</p>&l

34、t;p>　　A、消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供商品的生產(chǎn)工藝 </p><p>　　B、消費者在自主選擇商品或者服務時，有權(quán)進行比較、鑒別和挑選 </p><p>　　C、消費者有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為 </p><p>　　D、消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格 </p><p>　　31、定點生產(chǎn)企業(yè)未依照

35、規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的，逾期不改正的，可處</p><p>　　A、5萬元～10萬元的罰款 </p><p>　　B、2萬元～5萬元的罰款 </p><p>　　C、5000元～2萬元的罰款 </p><p>　　D、5000元～1萬元罰款 </p><p>　　32、某藥品經(jīng)營

36、企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通過GSP認證，仍進行藥品經(jīng)營活動，所屬地藥品監(jiān)督管理部門對該企業(yè)的處罰是</p><p>　　A、警告，責令限期改正 </p><p><b>　　B、責令停業(yè)整頓 </b></p><p>　　C、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》 </p><p>　　D、沒收購進的藥品 </p><p&

37、gt;<b>　　33、屬于假藥的是</b></p><p>　　A、未注明生產(chǎn)批號的藥品 </p><p>　　B、未注明有效期的藥品 </p><p><b>　　C、被污染的藥品 </b></p><p>　　D、以他種藥品冒充此種藥品 </p><p>　　34、從事

38、生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動</p><p><b>　　A、1年內(nèi) </b></p><p><b>　　B、3年內(nèi) </b></p><p><b>　　C、5年內(nèi) </b></p>

39、<p><b>　　D、10年內(nèi) </b></p><p>　　35、下列情形應按劣藥論處的是</p><p>　　A、以淀粉充當原料藥 </p><p>　　B、藥品Viagra(商品名)沒有任何中文標識 </p><p>　　C、將原有效期至2012年10月更改為2013年10月 </p>&

40、lt;p>　　D、生產(chǎn)的藥品被污染 </p><p>　　36、某診所醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴重受損，被處以有期徒刑，屬于</p><p><b>　　A、刑事責任 </b></p><p><b>　　B、行政處罰 </b></p><p><b>　　C、民事責任 <

41、/b></p><p><b>　　D、行政處分 </b></p><p>　　37、藥品安全法律責任的種類不包括</p><p><b>　　A、刑事責任 </b></p><p><b>　　B、民事責任 </b></p><p><b&

42、gt;　　C、行政責任 </b></p><p><b>　　D、連帶責任 </b></p><p>　　38、以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑的</p><p>　　A、制造毒品罪定罪處罰 </p><p>　　B、非法買賣制毒物品罪處罰 </p><p>　　C、走

43、私制毒物品罪處罰 </p><p>　　D、非法經(jīng)營罪處罰 </p><p><b>　　39、保健品是</b></p><p>　　A、提供營養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝 </p><p>　　B、用于特定人群調(diào)節(jié)機體功能 </p><p>　　C、用于臨床治療、預防或者診斷疾病 </p>

44、;<p>　　D、以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品 </p><p>　　40、風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是</p><p>　　A、第一類醫(yī)療器械 </p><p>　　B、第二類醫(yī)療器械 </p><p>　

45、　C、第三類醫(yī)療器械 </p><p>　　D、特殊用途醫(yī)療器械 </p><p>　　41、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更不包括</p><p><b>　　A、制劑室負責人 </b></p><p><b>　　B、配制范圍 </b></p><p><b>

46、;　　C、配制地址 </b></p><p>　　D、法定代表人變更 </p><p>　　42、甲類與乙類非處方藥專有標識分別為</p><p><b>　　A、黃色、綠色 </b></p><p><b>　　B、紅色、綠色 </b></p><p><

47、b>　　C、綠色、紅色 </b></p><p><b>　　D、綠色、黃色 </b></p><p>　　43、建立國家基本藥物制度可以實施的措施不包括</p><p>　　A、對基本藥物實施公開招標采購，統(tǒng)一配送 </p><p>　　B、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用國家基本藥物。 </p&

48、gt;<p>　　C、基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄 </p><p>　　D、基本藥物報銷比例要明顯高于非基本藥物報銷比例 </p><p>　　44、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對存在質(zhì)量問題的藥品應當采取的措施，不正確的是</p><p>　　A、存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售 </p><p>

49、;　　B、懷疑為假藥的，及時退回藥品生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量審核 </p><p>　　C、屬于特殊管理的藥品，按照國家有關規(guī)定處理 </p><p>　　D、不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄 </p><p>　　45、下列關于麻黃堿類復方制劑的銷售管理的新規(guī)定說法不正確的是</p><p>　　A、將單位劑量麻黃堿類藥物含量

50、大于30mg（含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入處方藥管理 </p><p>　　B、藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當査驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記 </p><p>　　C、含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg </p><p>　　D、藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，除處方藥按處方劑

51、量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝 </p><p>　　46、屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材是</p><p><b>　　A、鹿茸 </b></p><p><b>　　B、蟾酥 </b></p><p><b>　　C、秦艽 </b></p><

52、;p><b>　　D、龍膽 </b></p><p>　　47、政府全額補貼的具體措施為</p><p>　　A、獎補資金遵循“突出改革、轉(zhuǎn)變機制、注重實效、鼓勵先進”的原則分配 </p><p>　　B、以財政和醫(yī)?；馂橹鳎{(diào)整醫(yī)療服務費、藥事補償 </p><p>　　C、政府按照15%的藥品差價或者按照上年

53、度藥品銷售利潤為基數(shù)進行補償 </p><p>　　D、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理 </p><p>　　48、藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，應將這些輔料名稱列在說明書的哪一項下</p><p><b>　　A、【藥品名稱】 </b></p><p><b

54、>　　B、【成份】 </b></p><p><b>　　C、【不良反應】 </b></p><p><b>　　D、【用法用量】 </b></p><p>　　49、“公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可”屬于哪一條設定和實施行政許可的原則</

55、p><p><b>　　A、法定原則 </b></p><p>　　B、公開、公平、公正原則 </p><p>　　C、便民和效率原則 </p><p><b>　　D、信賴保護原則 </b></p><p>　　50、我國藥品不良反應報告范圍中，需要報告所有不良反應的是<

56、/p><p>　　A、新藥監(jiān)測期以外的生物制品 </p><p>　　B、首次獲準進口5年以上的進口藥品 </p><p>　　C、新藥監(jiān)測期以外的化學藥品 </p><p>　　D、首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品 </p><p><b>　　二、配伍選擇題 </b></p><

57、p>　　1、A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.地縣級藥品監(jiān)督管理部門</p><p>　　<1> 、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu)是</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　<2> 、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)是</p><p

58、><b>　　A B C D </b></p><p>　　2、A.法律B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章D.司法解釋</p><p>　　<1> 、藥品管理法是由全國人大常委會審議通過并頒布的</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　<2>

59、; 、國務院頒布的《藥品管理法實施條例》屬于</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　<3> 、最高人民法院和最高人民檢察院頒布</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　3、A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會B.國家食品藥品

60、監(jiān)督管理總局C.中國食品藥品檢定研究院D.國家藥典委員會</p><p>　　<1> 、統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計劃生育服務資源配置，組織制定國家基本藥物制度的部門是</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　<2> 、對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理的

61、部門是</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　4、A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局評價中心D.國家中藥品種保護審評委員會</p><p>　　<1> 、負責對藥品注冊申請進行技術審評的機構(gòu)是</p>

62、;<p><b>　　A B C D </b></p><p>　　<2> 、參與制定、修訂GLP、GCP、GMP的部門是</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　5、A.GSPB.GAPC.GLPD.GCP</p><p>　　&l

63、t;1> 、藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守的是</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　<2> 、藥物非臨床安全評價機構(gòu)必須遵守的是</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　<3> 、藥物臨床試驗機構(gòu)必須遵守的是

64、</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　6、A.6%B.20%C.30%D.8%</p><p>　　<1> 、醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術人員的</p><p><b>　　A B C D </b></p>

65、<p>　　<2> 、二級綜合醫(yī)院藥劑科藥學人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學歷的,應當不低于藥學專業(yè)技術人員總數(shù)的</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　<3> 、三級綜合醫(yī)院藥學部藥學人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學歷的，應當不低

66、于藥學專業(yè)技術人員</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　7、A.5名B.3名C.2名D.1名</p><p>　　<1> 、二級醫(yī)院臨床藥師不少于</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　

67、　<2> 、三級醫(yī)院臨床藥師不少于</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　8、A.企業(yè)負責人B.企業(yè)質(zhì)量負責人C.質(zhì)量管理部門負責人 D.質(zhì)量管理人員</p><p>　　<1> 、全面負責藥品質(zhì)量管理工作</p><p><b>　　A B C

68、 D </b></p><p>　　<2> 、在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　<3> 、是藥品質(zhì)量的主要責任人</p><p><b>　　A B C D </b></p>

69、<p>　　9、A.羚羊角B.麝香C.川貝母D.黃芩</p><p>　　<1> 、屬于一級保護藥材的是</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　<2> 、屬于二級保護藥材的是</p><p><b>　　A B C D </b&

70、gt;</p><p>　　10、A.曲馬多B.氯胺酮C.麥角胺D.罌粟殼</p><p>　　<1> 、按麻醉藥品管理的是</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　<2> 、按第一類精神藥品管理的是</p><p><b>

71、;　　A B C D </b></p><p>　　<3> 、按第二類精神藥品管理的是</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　11、A.特殊疫苗B.普通疫苗C.第一類疫苗D.第二類疫苗</p><p>　　<1> 、政府免費向公民提供，公民應當

72、依照政府的規(guī)定受種的疫苗</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　<2> 、由公民自費并且自愿受種的其他疫苗</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　12、A.規(guī)格B.有效期C.產(chǎn)品批號D.執(zhí)行標準</p&g

73、t;<p>　　<1> 、藥品內(nèi)標簽的內(nèi)容不包括</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　<2> 、原料藥標簽的內(nèi)容不包括</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　13、A.有效期至2013 年

74、11月01日B.有效期至2013 年10月C.有效期至2013 年10月31日D.有效期至2015年10月30日</p><p>　　<1> 、某片劑的有效期為3年，生產(chǎn)日期若為2012年10月31日，有效期可標注為</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　<2> 、某片劑的有效期

75、為2年，生產(chǎn)日期若為2011 年11月，有效期可標注為</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　14、A.醫(yī)療機構(gòu)知道或者應當知道是假藥而使用，對人體健康造成傷害的B.醫(yī)療機構(gòu)知道或者應當知道是劣藥而使用，對人體健康造成嚴重危害的C.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時期，銷售用于應對突發(fā)事件藥品的假藥的D.實施生產(chǎn)假藥犯罪，同時構(gòu)成侵犯知識產(chǎn)

76、權(quán)犯罪的根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》</p><p>　　<1> 、應當依法從重處罰的是</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　<2> 、應當按照處罰較重的規(guī)定定罪處罰的是</p><p>

77、<b>　　A B C D </b></p><p>　　15、A.X械注準XXXXXXXXXXXB.X械注進XXXXXXXXXXXC.X械注許XXXXXXXXXXXD.X械注備XXXXXXXXXXX</p><p>　　<1> 、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證格式為</p><p><b>　　A B C D <

78、/b></p><p>　　<2> 、進口第二類醫(yī)療器械的注冊證格式為</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　<3> 、香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊證格式為</p><p><b>　　A B C D </b></p&g

79、t;<p>　　16、A.天藍色與白色相間B.綠色與白色相間C.黑白相間D.字樣顏色為紅色</p><p>　　<1> 、自2006年1月1日起，凡納入國家免疫規(guī)劃的疫苗制品的最小外包裝上，須標明“免費”字樣，其顏色為</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　<2>

80、、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品的標志樣式為</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　<3> 、根據(jù)《藥品管理法》及相關規(guī)定，麻醉藥品標簽必須印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志，其顏色為</p><p><b>　　A B C D </b></p>

81、<p>　　<4> 、根據(jù)《藥品管理法》及相關規(guī)定，精神藥品的標簽必須印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志，其顏色為</p><p><b>　　A B C D </b></p><p>　　三、綜合分析選擇題 </p><p>　　1、為進一步提高我國藥品安全水平，國務院發(fā)布了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（國發(fā)〔201

82、2〕5號）。規(guī)劃從藥品標準、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等方面提出了國家藥品安全保障工作的具體指標和任務。</p><p>　　<1> 、屬于《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（國發(fā)〔2012〕5號）規(guī)劃指標的是</p><p>　　A、2012年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。 </p><p>　　B、全部化學藥品、生物制品標準主導國際

83、標準 </p><p>　　C、中藥標準達到國際標準制定 </p><p>　　D、新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師 </p><p>　　<2> 、不屬于《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（國發(fā)〔2012〕5號）保障措施的是</p><p>　　A、完善保障藥品安全的配套政策 </p><p>　　B、完善藥品安

84、全法律法規(guī) </p><p>　　C、加強藥品安全監(jiān)管能力建設 </p><p>　　D、提高報考執(zhí)業(yè)藥師學歷水平 </p><p>　　2、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。</p><p>　　<1> 、進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充

85、分的依據(jù)的是</p><p><b>　　A、Ⅰ期臨床試驗 </b></p><p><b>　　B、Ⅱ期臨床試驗 </b></p><p><b>　　C、Ⅲ期臨床試驗 </b></p><p><b>　　D、Ⅳ期臨床試驗 </b></p>

86、<p>　　<2> 、上述臨床試驗的病例數(shù)是</p><p>　　A、不得少于100例 </p><p>　　B、不得少于200例 </p><p>　　C、不得少于300例 </p><p>　　D、不得少于400例 </p><p>　　<3> 、完成臨床試驗后，向哪個部門申請

87、新藥證書和批準文號</p><p>　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門 </p><p>　　B、省級藥品監(jiān)督管理部門 </p><p>　　C、市級藥品監(jiān)督管理部門 </p><p>　　D、縣級藥品監(jiān)督管理部門 </p><p>　　<4> 、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對已獲得新藥證書和批準文號的藥品做廣告宣傳，并取得

88、廣告批準文號，該文號的有效期為</p><p><b>　　A、1年 </b></p><p><b>　　B、2年 </b></p><p><b>　　C、3年 </b></p><p><b>　　D、5年 </b></p><p

89、>　　3、某藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)GSP對藥品進行合理儲存。</p><p>　　<1> 、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別為</p><p>　　A、綠色、紅色、黃色 </p><p>　　B、綠色、黃色、紅色 </p><p>　　C、紅色、綠色、黃色 </p&g

90、t;<p>　　D、紅色、黃色、綠色 </p><p>　　<2> 、儲存藥品相對濕度為</p><p>　　A、45%～75% </p><p>　　B、35%～85% </p><p>　　C、45%～85% </p><p>　　D、35%～75% </p><p&g

91、t;　　<3> 、不符合現(xiàn)行《GSP》規(guī)范的行為是</p><p>　　A、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放 </p><p>　　B、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品分別堆垛 </p><p>　　C、藥品與地面間距不小于5厘米 </p><p>　　D、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米 </

92、p><p>　　4、A省某藥品生產(chǎn)企業(yè)欲對本企業(yè)B藥品進行廣告宣傳。</p><p>　　<1> 、該藥品生產(chǎn)企業(yè)向哪個部門申請B藥品的廣告批準文號</p><p>　　A、國家藥品監(jiān)督管理部門 </p><p>　　B、企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 </p><p>　　C、企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

93、</p><p>　　D、企業(yè)所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門 </p><p>　　<2> 、若該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得廣告批準文號后，擬在外省進行廣告宣傳</p><p>　　A、需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門 </p><p>　　B、需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥監(jiān)部門批準 </p><p><b>　

94、　C、無需審批 </b></p><p>　　D、需要經(jīng)過發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案 </p><p>　　<3> 、該藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準文號后，在廣告中進行虛假宣傳，如果藥監(jiān)部門依法撤銷其廣告批準文號，幾年內(nèi)不受理該品種藥品的廣告審批申請</p><p><b>　　A、1年 </b></p>

95、<p><b>　　B、2年 </b></p><p><b>　　C、3年 </b></p><p><b>　　D、4年 </b></p><p>　　5、某診所擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥100盒，每盒售價30元，5名患者購買服用該感冒藥后，體溫過高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，

96、查獲剩余感冒藥50盒。</p><p><b>　　<1> 、該感冒藥</b></p><p><b>　　A、為假藥 </b></p><p><b>　　B、為劣藥 </b></p><p><b>　　C、按假藥論處 </b></p

97、><p><b>　　D、按劣藥論處 </b></p><p>　　<2> 、市級藥品監(jiān)督管理部門對該診所可以做出的處罰不包括</p><p>　　A、沒收剩余的感冒藥 </p><p>　　B、沒收感冒藥的違法所得 </p><p>　　C、根據(jù)違法所得進行罰款 </p>

98、<p>　　D、吊銷該診所《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》 </p><p>　　<3> 、追究刑事責任時應該對該個體診所負責人</p><p>　　A、處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金 </p><p>　　B、處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金 </p><p>　　C、處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒

99、收財產(chǎn) </p><p>　　D、處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn) </p><p>　　6、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2013年取得某保健食品批準證書。</p><p>　　<1> 、下列不屬于保健食品功能的是</p><p><b>　　A、抗氧化 </b></p>

100、<p><b>　　B、輔助改善記憶 </b></p><p><b>　　C、緩解視疲勞 </b></p><p>　　D、對胃黏膜損傷有保護治療功能 </p><p>　　<2> 、由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品批準證書，國家保健食品批準文號格式為</p><p>　　

101、A、衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號 </p><p>　　B、衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號 </p><p>　　C、國食健字J+4位年代號+4為順序號 </p><p>　　D、國食健字G+4位年代號+4位順序號 </p><p>　　<3> 、保健食品的經(jīng)營遵循</p><p>　　A、普通食品經(jīng)

102、營的管理要求 </p><p>　　B、藥品經(jīng)營的管理要求 </p><p>　　C、醫(yī)療器械經(jīng)營的管理要求 </p><p>　　D、化工產(chǎn)品經(jīng)營的管理要求 </p><p>　　7、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗是指國家藥品檢驗機構(gòu)按照國家藥品標準對需要進行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進行抽樣、檢查和驗證，并發(fā)出相關質(zhì)量結(jié)果報告的藥品技術監(jiān)督過程。</p>

103、;<p>　　<1> 、國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行有目的的調(diào)查和檢查的過程為</p><p><b>　　A、指定檢驗 </b></p><p><b>　　B、復驗 </b></p><p><b>　　C、注冊檢驗 </b></p><p

104、><b>　　D、抽查檢驗 </b></p><p>　　<2> 、負責基本藥物的評價性抽驗的是</p><p>　　A、國務院食品藥品監(jiān)督管理部門 </p><p>　　B、各省級食品藥品監(jiān)管部門 </p><p>　　C、市級食品藥品監(jiān)督管理部門 </p><p>　　D、縣

105、級以上食品藥品監(jiān)督管理部門 </p><p><b>　　四、多項選擇題 </b></p><p>　　1、有關執(zhí)業(yè)藥師資格制度，下列說法正確的有</p><p>　　A、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》僅在注冊的省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)有效 </p><p>　　B、執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍應辦理變更注冊手續(xù) </p>&l

106、t;p>　　C、執(zhí)業(yè)藥師因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的，應辦理注銷注冊手續(xù) </p><p>　　D、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行考查制度 </p><p>　　2、有關基本藥物質(zhì)量監(jiān)管的說法，正確的是</p><p>　　A、基本藥物的標準優(yōu)先納入《中華人民共和國藥典》 </p><p>　　B、生產(chǎn)企業(yè)應當在確?；舅幬镔|(zhì)量的

107、前提下，采用適宜包裝，方便使用 </p><p>　　C、配送企業(yè)應當加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理 </p><p>　　D、醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應當建立健全基本藥物不良反應報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度 </p><p>　　3、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，可使用行政處罰簡易程序的是</p><p>　　A、

108、違法事實需要立案調(diào)查 </p><p>　　B、對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰 </p><p>　　C、對公民處以50元以下罰款或者警告的行政處罰 </p><p>　　D、對法人或者其他組織處以5000以上罰款或者警告的行政處罰 </p><p>　　4、經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”

109、）療效不確切，國家食品藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關于此事件相關處理方式的說法，正確的有</p><p>　　A、生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品 </p><p>　　B、零售企業(yè)應立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品 </p><p>　　C、醫(yī)療機構(gòu)不得開具該藥品的處方 </p><p>　　D、當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門應監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的

110、藥品 </p><p>　　5、國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批</p><p>　　A、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑 </p><p>　　B、未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品 </p><p>　　C、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨

111、床治療優(yōu)勢的新藥 </p><p>　　D、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥 </p><p>　　6、除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責人必須具有</p><p>　　A、本專業(yè)高級技術職務任職資格 </p><p>　　B、藥師以上專業(yè)技術職務任職資格 </p><p>　　C

112、、中等學校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷或者具有高等學校藥學專業(yè)專科以上 </p><p>　　D、藥學本科以上學歷 </p><p>　　7、藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當</p><p>　　A、及時告知醫(yī)務人員相關信息 </p><p>　　B、修改標簽說明書 </p><p><b>　　C、暫停

113、生產(chǎn) </b></p><p><b>　　D、主動召回 </b></p><p>　　8、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品零售企業(yè)倉庫應當有的設備、設施包括</p><p>　　A、便于藥品陳列展示的設備 </p><p>　　B、有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設備 </p><p>　

114、　C、符合儲存作業(yè)要求的照明設備 </p><p>　　D、藥品與地面之間有效隔離的設備 </p><p>　　9、申請中藥一級保護品種應具備的條件</p><p>　　A、對特殊疾病有特殊療效的 </p><p>　　B、用于預防治療特殊疾病的 </p><p>　　C、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品 &

115、lt;/p><p>　　D、對特定疾病有顯著療效的 </p><p>　　10、某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售新血糖儀和試紙，由于設計技術不夠成熟，導致測試結(jié)果不準確，影響患者血糖測試結(jié)果。事后，該企業(yè)拒絕就具體原因作出說明，也拒絕消費者的退貨要求和提供賠償，該公司的行為所侵犯的消費者權(quán)利有</p><p><b>　　A、安全保障權(quán) </b></p

116、><p><b>　　B、真情知悉權(quán) </b></p><p><b>　　C、人格尊嚴權(quán) </b></p><p><b>　　D、訴訟救濟權(quán) </b></p><p><b>　　答案部分 </b></p><p><b>

117、;　　一、最佳選擇題</b></p><p><b>　　1、</b></p><p><b>　　【正確答案】 B</b></p><p>　　【答案解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊手續(xù)。</p><p>　　【該題針對“

118、執(zhí)業(yè)藥師管理”知識點進行考核】 </p><p>　　【答疑編號100729321】 </p><p><b>　　2、</b></p><p><b>　　【正確答案】 A</b></p><p>　　【答案解析】《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效。通過全國統(tǒng)一考試取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人

119、員，單位根據(jù)工作需要可聘任其為主管藥師或主管中藥師專業(yè)技術職務。</p><p>　　【該題針對“執(zhí)業(yè)藥師管理”知識點進行考核】 </p><p>　　【答疑編號100729315】 </p><p><b>　　3、</b></p><p><b>　　【正確答案】 B</b></p>

120、<p>　　【答案解析】第一部分是化學藥品和生物制品，主要依據(jù)臨床藥理學分類。</p><p>　　【該題針對“國家基本藥物目錄管理”知識點進行考核】 </p><p>　　【答疑編號100723980】 </p><p><b>　　4、</b></p><p><b>　　【正確答案】 A&

121、lt;/b></p><p>　　【答案解析】2009年4月6日《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)〔2009〕6號）發(fā)布以來，政府出臺醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關制度中，國家基本藥物使用相關規(guī)定包括:①從2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應配備和銷售基本藥物；②建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度；③衛(wèi)生行

122、政部門制訂臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集，加強用藥指導和監(jiān)管；④醫(yī)療機構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物；⑤促進基層醫(yī)務人員合理用藥。</p><p>　　【該題針對“國家基本藥物使用管理”知識點進行考核】 </p><p>　　【答疑編號100697523】 </p><p><b>　　5、&

123、lt;/b></p><p><b>　　【正確答案】 A</b></p><p>　　【答案解析】《基藥辦法》規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國

124、家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。</p><p>　　【該題針對“國家基本藥物目錄管理”知識點進行考核】 </p><p>　　【答疑編號100697093】 </p><p><b>　　6、</b></p><p><b>　　【正確答案】 D</b></p><p>

125、;　　【答案解析】基本醫(yī)療衛(wèi)生制度主要由醫(yī)藥衛(wèi)生四大體系、八項支撐組成。四大體系是指建設公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應保障體系，構(gòu)建我國的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。八項支撐就是完善醫(yī)藥衛(wèi)生管理、運行、投入、價格、監(jiān)管、科技與人才體制機制、信息、法制的建設，保障四大體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)。</p><p>　　【該題針對“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革”知識點進行考核】 </p><p>

126、　　【答疑編號100695420】 </p><p><b>　　7、</b></p><p><b>　　【正確答案】 D</b></p><p>　　【答案解析】D是國家行為，不得訴訟或復議。</p><p>　　【該題針對“行政訴訟”知識點進行考核】 </p><p>

127、;　　【答疑編號100691557】 </p><p><b>　　8、</b></p><p><b>　　【正確答案】 C</b></p><p>　　【答案解析】國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。</p><p&

128、gt;　　【該題針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進行考核】 </p><p>　　【答疑編號100690622】 </p><p><b>　　9、</b></p><p><b>　　【正確答案】 C</b></p><p>　　【答案解析】《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六條　新開辦藥品生

129、產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。</p><p>　　【該題針對“GMP及其認證”知識點進行考核】 </p><

130、;p>　　【答疑編號100731845】 </p><p><b>　　10、</b></p><p><b>　　【正確答案】 A</b></p><p>　　【答案解析】麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國家藥品監(jiān)督管理

131、部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。</p><p>　　【該題針對“藥品委托生產(chǎn)管理與召回管理”知識點進行考核】 </p><p>　　【答疑編號100730548】 </p><p><b>　　11、</b></p><p><b>　　【正確答案】 A</b></p&g

132、t;<p>　　【答案解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。</p><p>　　【該題針對“藥品購銷管理”知識點進行考核】 </p><p>　　【答疑編號100745513】 </p&g

133、t;<p><b>　　12、</b></p><p><b>　　【正確答案】 A</b></p><p>　　【答案解析】向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備以下條件：(一)依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)；(二)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格；(三)具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措

134、施以及完整的管理制度；(四)具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；(五)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；(六)對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；(七)具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)；(八)具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設施、設備及相關管理制度；(九)從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員。</p&g

135、t;<p>　　【該題針對“互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營”知識點進行考核】 </p><p>　　【答疑編號100745482】 </p><p><b>　　13、</b></p><p><b>　　【正確答案】 C</b></p><p>　　【答案解析】《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制